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Studio di ODX (Osteodex) nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (CRPC) (CRPC)

28 agosto 2024 aggiornato da: DexTech Medical AB

Uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, per la determinazione della dose, a dose ripetuta sull'ODX per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e metastasi scheletriche

Si tratta di uno studio multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, dose-finding, dose ripetuta di ODX per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e metastasi scheletriche.

L'obiettivo primario è valutare la variazione relativa rispetto al basale nei marcatori di risposta correlati al metabolismo osseo (fosfatasi alcalina (B-ALP) e S P1NP) a 12 settimane di tre diverse dosi di ODX (3,0, 6,0 e 9,0 mg/kg ODX) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I maschi, con diagnosi di CRPC, che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione, saranno invitati a partecipare allo studio. Il soggetto sarà informato oralmente e per iscritto sulle procedure dello studio e darà il consenso informato scritto, prima dell'inizio dello studio.

Alla visita di screening vengono eseguiti i seguenti esami: esame fisico, anamnesi e farmaci concomitanti. Vengono misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il peso, l'altezza, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria. Vengono prelevati campioni di sangue e viene raccolto il campione di urina. L'ECG viene registrato. Vengono eseguite anche la scintigrafia ossea e la TAC diagnostica. Alla visita successiva, basale, il soggetto viene esaminato fisicamente e vengono misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, il peso, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria, viene registrato l'ECG, prelevati campioni di sangue e raccolto il campione di urina. I questionari FACT-P e EQ-5D-5L (Qualità della vita europea - 5 dimensioni con 5 livelli) sono compilati dal soggetto. Vengono documentati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti e viene somministrata la prima dose del prodotto sperimentale.

Il soggetto viene intervistato per 3 ore in ospedale.

La durata dello studio per il singolo soggetto sarà di circa 20 settimane dallo screening alla visita di follow-up 2 settimane dopo l'ultima dose. Ogni soggetto riceverà 10 dosi di prodotto sperimentale. Dopo la visita di follow-up, il soggetto entra nella fase di follow-up a lungo termine che dura circa 2 anni.

Verrà designato un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) che avrà il compito di monitorare/rivedere tutti i dati sulla sicurezza relativi allo studio. Dopo la revisione dei dati sulla sicurezza, il DMC fornirà raccomandazioni sulla possibilità che l'aumento della dose possa procedere come previsto dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Urology Clinic
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, 5401
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Strandins Clinical University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Svezia, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Örebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
  3. Evidenza di progressione della malattia basata su cambiamenti nella malattia ossea metastatica (≥2 lesioni ossee rispetto a un esame precedente) nella scintigrafia ossea e/o in altre modalità di imaging E/O evidenza di progressione del PSA nelle tre determinazioni consecutive a intervalli minimi di 1 settimana
  4. Livello castrato di testosterone sierico ≤1,7 nmol/L
  5. Performance status ECOG 0-2

  6. Requisiti di laboratorio:

    Ematologia:

    Neutrofili ≥ 1,5 x 109/l Emoglobina ≥ 90 g/l Piastrine ≥ 100 x 109/l

    Funzione epatica:

    S-bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte ULN o ≤ 5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche note

    Funzione renale:

    S-creatinina (S-Cr)≤ 1,5 volte ULN

  7. Nessuna evidenza (≤ 5 anni) di precedenti tumori maligni (eccetto il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo)
  8. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo Aspettativa di vita ≥6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali, con la seguente eccezione: una dose stabile di agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o poliestradiolo fosfato. Periodo di washout: bicalutamide 6 settimane; flutamide 4 settimane; abiraterone/enzalutamide 6 settimane, chemioterapia 4 settimane; Radio-223 4 settimane; Stronzio-89 o Samario-153 6 mesi.
  2. Qualsiasi modalità di trattamento che comporti radioterapia palliativa o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in questo studio
  3. Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio che coinvolge farmaci sperimentali o aver partecipato a uno studio meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  4. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio o espone il paziente a un rischio inaccettabile se partecipa allo studio
  5. Metastasi cerebrali note
  6. Chirurgia dentale (estrazione dentale), malattia parodontale, trauma locale comprese protesi dentarie inadeguate entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  7. Trattamento con bifosfonati o denosumab entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osteodex 3,0 mg/kg
formulazione: soluzione per infusione via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Ostedex
formulazione: soluzione per infusione via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ODX
Sperimentale: Osteodex 6,0 mg/kg
formulazione: soluzione per infusione via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Ostedex
formulazione: soluzione per infusione via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ODX
Sperimentale: Osteodex 9,0 mg/kg
formulazione: soluzione per infusione via di somministrazione: infusione endovenosa
Droga: Ostedex
formulazione: soluzione per infusione via di somministrazione: infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ODX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nei marcatori di risposta correlati al metabolismo osseo (B-ALP e S P1NP).
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane
Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane
Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei marcatori di risposta correlati al metabolismo osseo (B-ALP e S P1NP) in ciascun punto temporale campionato (eccetto 12 settimane).
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale dei marcatori di risposta correlati al metabolismo osseo (telopeptide sierico C-terminale (S-CTX) e osteocalcina) in ogni punto temporale campionato.
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) in ogni punto temporale campionato.
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Tempo per la progressione ALP
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Tempo alla progressione P1NP
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Tempo di progressione nell'osso
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Tempo di progressione nei tessuti molli
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Uso di analgesici come riferito dal paziente durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane
Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane
Risposta alla terapia basata sui cambiamenti rispetto al basale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) basati sulla TC diagnostica in pazienti con metastasi dei tessuti molli misurabili.
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Cambiamenti rispetto al basale nelle metastasi ossee mediante scintigrafia ossea in ogni punto temporale esaminato.
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Presenza di eventi scheletrici sintomatici
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane
Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane
Dolore (questionario FACT-P)
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Dolore (questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Qualità della vita (questionario EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale e 20 settimane di trattamento
Basale e 20 settimane di trattamento
Incidenza, causalità e intensità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane
Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane
Dose e durata dei farmaci necessari per il trattamento degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane
Basale, 20 settimane di trattamento e follow-up a lungo termine fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DexTech Medical AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ODX-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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