Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ODX (остеодекс) при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (КРРПЖ) (CRPC)

28 августа 2024 г. обновлено: DexTech Medical AB

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы II с определением дозы и повторной дозой ODX для лечения пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ) и метастазами в скелет

Это рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование II фазы с определением дозы ODX для лечения пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ) и метастазами в скелет.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить относительное изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров реакции, связанных с костным метаболизмом (щелочная фосфатаза (B-ALP) и S P1NP) через 12 недель приема трех различных доз ODX (3,0, 6,0 и 9,0 мг/кг ODX). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчинам с диагнозом КРРПЖ, отвечающим критериям включения и не имеющим каких-либо критериев исключения, будет предложено принять участие в исследовании. Субъект будет проинформирован в устной и письменной форме о процедурах исследования и даст письменное информированное согласие до начала исследования.

Во время скринингового визита проводятся следующие обследования: физикальное обследование, сбор анамнеза и сопутствующее лечение. Измеряют частоту сердечных сокращений, кровяное давление, вес, рост, температуру тела и частоту дыхания. Берут образцы крови и собирают образец мочи. Записывается ЭКГ. Также выполняются сканирование костей и диагностическая компьютерная томография. При следующем посещении, исходном, субъекта обследуют физически и измеряют частоту сердечных сокращений, кровяное давление, вес, температуру тела и частоту дыхания, записывают ЭКГ, берут образцы крови и образцы мочи. Анкеты FACT-P и EQ-5D-5L (Европейское качество жизни - 5 измерений с 5 уровнями) заполняются субъектом. Нежелательные явления и сопутствующее лечение документируются, и вводится первая доза исследуемого продукта.

Субъект обследуется в течение 3 часов в больнице.

Продолжительность исследования для отдельного субъекта будет составлять примерно 20 недель от скрининга до последующего визита через 2 недели после последней дозы. Каждый субъект получит 10 доз исследуемого продукта. После контрольного визита субъект вступает в фазу долгосрочного наблюдения, которая длится примерно 2 года.

Будет назначен комитет по мониторингу данных (DMC), который будет нести ответственность за мониторинг/анализ всех данных по безопасности, связанных с исследованием. После рассмотрения данных о безопасности DMC предоставит рекомендации относительно того, может ли эскалация дозы продолжаться, как запланировано в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, 5401
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Латвия, 1002
        • Pauls Strandins Clinical University Hospital
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital, Urology Clinic
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Швеция, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Örebro University Hospital
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  3. Доказательства прогрессирования заболевания, основанные на изменениях метастатического поражения костей (≥2 поражений костей по сравнению с предыдущим обследованием) при сканировании костей и/или другом методе визуализации И/ИЛИ доказательства прогрессирования ПСА в трех последовательных определениях с интервалом не менее 1 недели
  4. Кастрированный уровень сывороточного тестостерона ≤1,7 нмоль/л
  5. Состояние производительности ECOG 0-2

  6. Требования к лаборатории:

    Гематология:

    Нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л Гемоглобин ≥ 90 г/л Тромбоциты ≥ 100 x 109/л

    Функция печени:

    Общий S-билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 раза выше ВГН или ≤ 5 раз выше ВГН у пациентов с известными метастазами в печень

    Почечная функция:

    S-креатинин (S-Cr) ≤ 1,5 раза выше ВГН

  7. Отсутствие признаков (≤ 5 лет) предшествующих злокачественных новообразований (за исключением успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  8. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев

Критерий исключения:

  1. Одновременное использование других противораковых средств или методов лечения, за следующим исключением: стабильная доза агониста/антагониста лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), или полиэстрадиолфосфата. Период вымывания: бикалутамид 6 недель; флутамид 4 недели; абиратерон/энзалутамид 6 недель, химиотерапия 4 недели; Радий-223 4 недели; Стронций-89 или самарий-153 6 мес.
  2. Любые методы лечения, включающие паллиативную лучевую терапию или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до лечения в этом исследовании.
  3. Одновременное участие в любом другом исследовании с использованием исследуемых препаратов или участие в исследовании менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения
  4. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое затрудняет интерпретацию данных исследования или подвергает пациента неприемлемому риску, если он участвует в исследовании.
  5. Известные метастазы в головной мозг
  6. Стоматологическая хирургия (удаление зубов), пародонтоз, местная травма, включая плохо подогнанные зубные протезы, в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  7. Лечение бисфосфонатами или деносумабом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Остеодекс 3,0 мг/кг
форма выпуска: раствор для инфузий способ введения: внутривенная инфузия
Лекарство: Остеодекс
форма выпуска: раствор для инфузий способ введения: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ОДХ
Экспериментальный: Остеодекс 6,0 мг/кг
форма выпуска: раствор для инфузий способ введения: внутривенная инфузия
Лекарство: Остеодекс
форма выпуска: раствор для инфузий способ введения: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ОДХ
Экспериментальный: Остеодекс 9,0 мг/кг
форма выпуска: раствор для инфузий способ введения: внутривенная инфузия
Лекарство: Остеодекс
форма выпуска: раствор для инфузий способ введения: внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ОДХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров ответа, связанных с костным метаболизмом (B-ALP и S P1NP).
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от начала исследования до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель
Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель
Общая выживаемость, определяемая как время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель
Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров ответа, связанных с костным метаболизмом (B-ALP и S P1NP) в каждый момент времени взятия проб (кроме 12 недель).
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров ответа, связанных с костным метаболизмом (С-концевой телопептид сыворотки (S-CTX) и остеокальцин) в каждый момент времени, взятый за образец.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Изменение уровня простатического специфического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем в каждый взятый момент времени.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Время до прогресса ALP
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Время до прогресса P1NP
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Время до прогрессирования в костях
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Время до прогрессирования в мягких тканях
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Использование анальгетиков по словам пациента во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель
Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель
Ответ на терапию основан на изменениях по сравнению с исходным уровнем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), основанными на диагностической КТ у пациентов с поддающимися измерению метастазами в мягкие ткани.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Изменения метастазов в кости по сравнению с исходным уровнем посредством сканирования костей в каждый исследуемый момент времени.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Возникновение симптоматических скелетных событий
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель
Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель
Боль (опросник FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Боль (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Качество жизни (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель лечения
Исходный уровень и 20 недель лечения
Частота, причинно-следственная связь и интенсивность нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель
Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель
Доза и продолжительность приема лекарств, необходимых для лечения НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель
Исходный уровень, 20 недель лечения и долгосрочное наблюдение до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DexTech Medical AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ODX-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться