Studie av ODX (Osteodex) vid metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (CRPC)
En randomiserad, dubbelblind, dossökning, upprepad dos fas II multicenterstudie av ODX för behandling av patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) och skelettmetastaser
Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind, dosupptäckt, upprepad dos fas II multicenterstudie av ODX för behandling av patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) och skelettmetastaser.
Det primära målet är att utvärdera den relativa förändringen från baslinjen i svarsmarkörer relaterade till benmetabolism (alkaliskt fosfatas (B-ALP) och S P1NP) vid 12 veckor med tre olika doser av ODX (3,0, 6,0 och 9,0 mg/kg ODX) .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Män, diagnostiserade med CRPC, som uppfyller inklusionskriterierna och inte har några uteslutningskriterier, kommer att uppmanas att delta i studien. Försökspersonen kommer att informeras muntligt och skriftligt om studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke, innan studiestart.
Vid screeningbesöket görs följande undersökningar: Fysisk undersökning, sjukdomshistoria och samtidig medicinering. Puls, blodtryck, vikt, längd, kroppstemperatur och andningsfrekvens mäts. Blodprover tas och urinprov tas. EKG registreras. Benskanning och diagnostisk datortomografi utförs också. Vid nästa besök, baseline, undersöks försökspersonen fysiskt och hjärtfrekvens, blodtryck, vikt, kroppstemperatur och andningsfrekvens mäts, EKG registreras, blodprov tas och urinprov tas. FACT-P och EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimensions with 5 levels) frågeformulär fylls i av ämnet. Biverkningar och samtidig medicinering dokumenteras och den första dosen av prövningsprodukten ges.
Ämnet undersöks under 3 timmar på sjukhuset.
Studiens varaktighet för den enskilda patienten kommer att vara cirka 20 veckor från screening till uppföljningsbesöket 2 veckor efter den sista dosen. Varje försöksperson kommer att få 10 doser av undersökningsprodukten. Efter uppföljningsbesöket går försökspersonen in i en långtidsuppföljningsfas som varar cirka 2 år.
En dataövervakningskommitté (DMC) kommer att utses och kommer att ansvara för att övervaka/granska alla studierelaterade säkerhetsdata. Efter granskning av säkerhetsdata kommer DMC att ge rekommendationer om huruvida dosökningen kan fortsätta som planerat enligt protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, 5401
- Latgales Urology Center
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Strandins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
-
Örebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata
- Bevis på sjukdomsprogression baserat på förändringar i metastaserande bensjukdom (≥2 benskador jämfört med en tidigare undersökning) i benskanning och/eller annan bildbehandlingsmodalitet OCH/ELLER bevis på PSA-progression i de tre på varandra följande bestämningarna med minst 1 veckas intervall
- Kastratnivå av serumtestosteron ≤1,7 nmol/L
- Prestandastatus ECOG 0-2
Laboratoriekrav:
Hematologi:
Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 90 g/l Trombocyter ≥ 100 x 109/l
Leverfunktion:
Totalt S-bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal (ULN) ASAT (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 gånger ULN eller ≤ 5 gånger ULN hos patienter med kända levermetastaser
Njurfunktion:
S-kreatinin (S-Cr)≤ 1,5 gånger ULN
- Inga bevis (≤ 5 år) på tidigare maligniteter (förutom framgångsrikt behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav Förväntad livslängd ≥6 månader
Exklusions kriterier:
- Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar, med följande undantag: en stabil dos av luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonist eller polyestradiolfosfat. Uttvättningsperiod: bikalutamid 6 veckor; flutamid 4 veckor; abirateron/enzalutamid 6 veckor, kemoterapi 4 veckor; Radium-223 4 veckor; Strontium-89 eller Samarium-153 6 månader.
- Alla behandlingsmetoder som involverar palliativ strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före behandling i denna studie
- Samtidigt deltagande i någon annan studie som involverar prövningsläkemedel eller som har deltagit i en studie mindre än 4 veckor före start av studiebehandlingen
- Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som förvirrar förmågan att tolka data från studien eller utsätter patienten för en oacceptabel risk om han deltar i studien
- Kända hjärnmetastaser
- Tandkirurgi (tandextraktion), parodontal sjukdom, lokalt trauma inklusive dåligt passande proteser inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Behandling med bisfosfonater eller denosumab inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osteodex 3,0 mg/kg
formulering: lösning för infusion Administreringssätt: intravenös infusion
|
formulering: lösning för infusion Administreringssätt: intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Osteodex 6,0 mg/kg
formulering: lösning för infusion Administreringssätt: intravenös infusion
|
formulering: lösning för infusion Administreringssätt: intravenös infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Osteodex 9,0 mg/kg
formulering: lösning för infusion Administreringssätt: intravenös infusion
|
formulering: lösning för infusion Administreringssätt: intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i svarsmarkörer relaterade till benmetabolism (B-ALP och S P1NP).
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från studiestart till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
Tidsram: Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
|
Total överlevnad, definierad som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Tidsram: Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i svarsmarkörer relaterade till benmetabolism (B-ALP och S P1NP) vid varje provtillfälle (förutom 12 veckor).
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i svarsmarkörer relaterade till benmetabolism (serum C-Terminal Telopeptide (S-CTX) och osteokalcin) vid varje provtillfälle.
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i prostataspecifikt antigen (PSA) vid varje provtillfälle.
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Dags för PSA-progression
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Dags för ALP-progression
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Dags till P1NP-progression
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Dags för progression i benet
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Dags för progression i mjukvävnad
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Användning av analgetika som rapporterats av patienten under behandling och uppföljning
Tidsram: Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
|
Behandlingssvar baserat på förändringar från baslinjen enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) baserat på diagnostisk CT hos patienter med mätbara mjukdelsmetastaser.
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Förändringar från baslinjen i benmetastaser med hjälp av benskanning vid varje undersökt tidpunkt.
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Förekomst av symtomatiska skeletthändelser
Tidsram: Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
|
Smärta (FACT-P frågeformulär)
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Smärta (EQ-5D-5L frågeformulär)
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L frågeformulär)
Tidsram: Baslinje och 20 veckors behandling
|
Baslinje och 20 veckors behandling
|
|
Incidens, orsakssamband och intensitet av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
|
Dos och varaktighet av mediciner som krävs för behandling av biverkningar
Tidsram: Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
Baslinje, 20 veckors behandling och långtidsuppföljning upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ODX-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .