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Studie von ODX (Osteodex) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) (CRPC)

28. August 2024 aktualisiert von: DexTech Medical AB

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Dosisfindung mit wiederholter Gabe von ODX zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und Skelettmetastasen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie der Phase II mit Dosisfindung und wiederholter Gabe von ODX zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und Skelettmetastasen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der relativen Veränderung der Reaktionsmarker im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel (alkalische Phosphatase (B-ALP) und SP1NP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen bei drei verschiedenen ODX-Dosen (3,0, 6,0 und 9,0 mg/kg ODX). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer mit diagnostiziertem CRPC, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Der Proband wird vor Studienbeginn mündlich und schriftlich über das Studienverfahren informiert und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Beim Screening-Besuch werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Körperliche Untersuchung, Anamnese und Begleitmedikation. Gemessen werden Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, Größe, Körpertemperatur und Atemfrequenz. Es werden Blutproben entnommen und eine Urinprobe gesammelt. EKG wird aufgezeichnet. Knochenscan und diagnostischer CT-Scan werden ebenfalls durchgeführt. Beim nächsten Besuch, Baseline, wird die Person körperlich untersucht und Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, Körpertemperatur und Atemfrequenz werden gemessen, ein EKG wird aufgezeichnet, Blutproben entnommen und eine Urinprobe gesammelt. Die Fragebögen FACT-P und EQ-5D-5L (European Quality of Life – 5 Dimensionen mit 5 Stufen) werden vom Probanden ausgefüllt. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation werden dokumentiert und die erste Dosis des Prüfpräparats wird verabreicht.

Die Testperson wird 3 Stunden lang im Krankenhaus befragt.

Die Dauer der Studie für den einzelnen Probanden beträgt etwa 20 Wochen vom Screening bis zum Nachsorgebesuch 2 Wochen nach der letzten Dosis. Jeder Proband erhält 10 Dosen des Prüfpräparats. Nach dem Follow-up-Besuch tritt der Proband in eine langfristige Follow-up-Phase ein, die ungefähr 2 Jahre dauert.

Es wird ein Datenüberwachungsausschuss (DMC) ernannt, der für die Überwachung/Überprüfung aller studienbezogenen Sicherheitsdaten verantwortlich ist. Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten gibt das DMC eine Empfehlung ab, ob die Dosiseskalation wie geplant gemäß dem Protokoll erfolgen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital, Urology Clinic
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5401
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Strandins Clinical University Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Schweden, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  3. Nachweis einer Krankheitsprogression basierend auf Veränderungen der metastasierten Knochenerkrankung (≥2 Knochenläsionen im Vergleich zu einer vorherigen Untersuchung) im Knochenscan und/oder einer anderen Bildgebungsmethode UND/ODER Nachweis einer PSA-Progression bei den drei aufeinanderfolgenden Bestimmungen in Abständen von mindestens 1 Woche
  4. Kastrierter Serumtestosteronspiegel ≤ 1,7 nmol/l
  5. Leistungsstatus ECOG 0-2

  6. Anforderungen an das Labor:

    Hämatologie:

    Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l Hämoglobin ≥ 90 g/l Thrombozyten ≥ 100 x 109/l

    Leberfunktion:

    Gesamt-S-Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache ULN oder ≤ 5-fache ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen

    Nierenfunktion:

    S-Kreatinin (S-Cr) ≤ 1,5-fache ULN

  7. Kein Hinweis (≤ 5 Jahre) auf frühere maligne Erkrankungen (außer erfolgreich behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  8. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten. Lebenserwartung ≥6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen, mit der folgenden Ausnahme: eine stabile Dosis eines Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) oder Polyestradiolphosphat. Auswaschphase: Bicalutamid 6 Wochen; Flutamid 4 Wochen; Abirateron/Enzalutamid 6 Wochen, Chemotherapie 4 Wochen; Radium-223 4 Wochen; Strontium-89 oder Samarium-153 6 Monate.
  2. Alle Behandlungsmodalitäten, die eine palliative Strahlentherapie oder eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie umfassen
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Studie weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  4. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigt oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt
  5. Bekannte Hirnmetastasen
  6. Zahnchirurgie (Zahnextraktion), Parodontalerkrankung, lokales Trauma einschließlich schlecht sitzender Zahnprothesen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  7. Behandlung mit Bisphosphonaten oder Denosumab innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteodex 3,0 mg/kg
Formulierung: Infusionslösung Art der Anwendung: intravenöse Infusion
Arzneimittel: Osteodex
Formulierung: Infusionslösung Art der Anwendung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ODX
Experimental: Osteodex 6,0 mg/kg
Formulierung: Infusionslösung Art der Anwendung: intravenöse Infusion
Arzneimittel: Osteodex
Formulierung: Infusionslösung Art der Anwendung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ODX
Experimental: Osteodex 9,0 mg/kg
Formulierung: Infusionslösung Art der Anwendung: intravenöse Infusion
Arzneimittel: Osteodex
Formulierung: Infusionslösung Art der Anwendung: intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ODX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Reaktionsmarkern im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel (B-ALP und S P1NP).
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen
Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen
Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen
Veränderung der Reaktionsmarker im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel (B-ALP und S P1NP) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem untersuchten Zeitpunkt (außer 12 Wochen).
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Reaktionsmarkern im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel (Serum C-terminales Telopeptid (S-CTX) und Osteocalcin) zu jedem Zeitpunkt der Probenahme.
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Probenahme.
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Zeit bis zur ALP-Progression
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Zeit bis zur P1NP-Progression
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Zeit bis zur Progression im Knochen
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Zeit bis zur Progression im Weichgewebe
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Verwendung von Analgetika, wie vom Patienten während der Behandlung und Nachsorge angegeben
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen
Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen
Ansprechen auf die Therapie basierend auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) basierend auf diagnostischem CT bei Patienten mit messbaren Weichteilmetastasen.
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Knochenmetastasen mittels Knochenscan zu jedem untersuchten Zeitpunkt.
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Auftreten von symptomatischen Skelettereignissen
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen
Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen
Schmerzen (FACT-P-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Schmerz (EQ-5D-5L-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline und 20 Wochen Behandlung
Baseline und 20 Wochen Behandlung
Inzidenz, Kausalität und Intensität von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen
Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen
Dosis und Dauer von Medikamenten, die für die Behandlung von UE erforderlich sind
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen
Baseline, 20 Wochen Behandlung und Langzeit-Follow-up bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DexTech Medical AB

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODX-003

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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