Studie ODX (Osteodex) u metastatického kastračně odolného karcinomu prostaty (CRPC) (CRPC)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze II s opakovaným dávkováním ODX pro léčbu pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) a kostními metastázami
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou multicentrickou studii fáze II s opakovanou dávkou ODX pro léčbu pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) a kostními metastázami.
Primárním cílem je vyhodnotit relativní změnu od výchozí hodnoty v markerech odpovědi souvisejících s kostním metabolismem (alkalická fosfatáza (B-ALP) a S P1NP) po 12 týdnech tří různých dávek ODX (3,0, 6,0 a 9,0 mg/kg ODX) .
Přehled studie
Detailní popis
Muži s diagnózou CRPC, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení, budou požádáni o účast ve studii. Před zahájením studia bude subjekt ústně i písemně informován o postupech studia a dá písemný informovaný souhlas.
Při screeningové návštěvě se provádějí následující vyšetření: Fyzikální vyšetření, anamnéza a souběžná medikace. Měří se srdeční frekvence, krevní tlak, hmotnost, výška, tělesná teplota a dechová frekvence. Odeberou se vzorky krve a odebere se vzorek moči. Zaznamená se EKG. Provádí se také skenování kostí a diagnostické CT vyšetření. Při další návštěvě, základní linii, je subjekt fyzicky vyšetřen a změří se srdeční frekvence, krevní tlak, hmotnost, tělesná teplota a frekvence dýchání, zaznamená se EKG, odeberou se vzorky krve a odebere se vzorek moči. Dotazník FACT-P a EQ-5D-5L (Evropská kvalita života - 5 dimenzí s 5 úrovněmi) vyplňuje subjekt. Nežádoucí účinky a souběžná medikace jsou dokumentovány a je podána první dávka hodnoceného přípravku.
Subjekt je vyšetřován po dobu 3 hodin v nemocnici.
Doba trvání studie u jednotlivého subjektu bude přibližně 20 týdnů od screeningu do následné návštěvy 2 týdny po poslední dávce. Každý subjekt obdrží 10 dávek zkoumaného produktu. Po následné návštěvě subjekt vstoupí do fáze dlouhodobého sledování, která trvá přibližně 2 roky.
Bude jmenován Výbor pro monitorování údajů (DMC), který bude odpovědný za sledování/kontrolu všech údajů o bezpečnosti souvisejících se studií. Po přezkoumání údajů o bezpečnosti poskytne DMC doporučení, zda může eskalace dávky pokračovat podle plánu podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, 5401
- Latgales Urology Center
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Strandins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
-
Umeå, Švédsko, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
- Důkaz progrese onemocnění na základě změn v metastatickém onemocnění kostí (≥2 kostní léze ve srovnání s předchozím vyšetřením) v kostním skenu a/nebo jiné zobrazovací metodě A/NEBO důkaz progrese PSA ve třech po sobě jdoucích stanoveních v intervalech minimálně 1 týdne
- Kastrační hladina sérového testosteronu ≤1,7 nmol/l
- Stav výkonu ECOG 0-2
Laboratorní požadavky:
hematologie:
Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 90 g/l Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
Funkce jater:
Celkový S-bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek ULN nebo ≤ 5 násobek ULN u pacientů se známými jaterními metastázami
Funkce ledvin:
S-kreatinin (S-Cr) ≤ 1,5 násobek ULN
- Žádné známky (≤ 5 let) dřívějších malignit (kromě úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu Předpokládaná délka života ≥6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčby s následující výjimkou: stabilní dávka agonisty/antagonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) nebo polyestradiolfosfátu. Doba vymývání: bicalutamid 6 týdnů; flutamid 4 týdny; abirateron / enzalutamid 6 týdnů, chemoterapie 4 týdny; Radium-223 4 týdny; Stroncium-89 nebo Samarium-153 6 měsíců.
- Jakékoli léčebné modality zahrnující paliativní radiační terapii nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou v této studii
- Současná účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo účast ve studii méně než 4 týdny před zahájením studijní léčby
- Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který ztěžuje schopnost interpretovat data ze studie nebo vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud se studie účastní
- Známé mozkové metastázy
- Zubní chirurgie (extrakce zubů), periodontální onemocnění, lokální trauma včetně špatně padnoucích zubních protéz během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Léčba bisfosfonáty nebo denosumabem během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteodex 3,0 mg/kg
formulace: roztok pro infuzi způsob podání: intravenózní infuze
|
formulace: roztok pro infuzi způsob podání: intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Osteodex 6,0 mg/kg
formulace: roztok pro infuzi způsob podání: intravenózní infuze
|
formulace: roztok pro infuzi způsob podání: intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Osteodex 9,0 mg/kg
formulace: roztok pro infuzi způsob podání: intravenózní infuze
|
formulace: roztok pro infuzi způsob podání: intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty v markerech odpovědi souvisejících s kostním metabolismem (B-ALP a S P1NP).
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese, definované jako doba od vstupu do studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
|
Celkové přežití, definované jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v markerech odezvy souvisejících s kostním metabolismem (B-ALP a S P1NP) v každém časovém bodě vzorkování (kromě 12 týdnů).
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v markerech odezvy souvisejících s kostním metabolismem (C-terminální telopeptid v séru (S-CTX) a osteokalcin) v každém časovém bodě odebraného vzorku.
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prostatickém specifickém antigenu (PSA) v každém časovém bodě odebraného vzorku.
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Čas do progrese PSA
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Čas do progrese ALP
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Čas do progrese P1NP
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Čas do progrese v kosti
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Čas do progrese v měkkých tkáních
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Použití analgetik podle údajů pacienta během léčby a sledování
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
|
Terapeutická odpověď založená na změnách od výchozí hodnoty podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na základě diagnostického CT u pacientů s měřitelnými metastázami měkkých tkání.
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Změny kostních metastáz oproti výchozí hodnotě pomocí kostního skenu v každém zkoumaném časovém bodě.
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Výskyt symptomatických kostních příhod
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
|
Bolest (dotazník FACT-P)
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Bolest (dotazník EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Kvalita života (dotazník EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
Výchozí stav a 20 týdnů léčby
|
|
Výskyt, kauzalita a intenzita nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
|
Dávka a trvání léků potřebné k léčbě AE
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
Výchozí stav, 20 týdnů léčby a dlouhodobé sledování až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ODX-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .