Az ODX (Osteodex) vizsgálata áttétes kasztrációval rezisztens prosztatarákban (CRPC) (CRPC)
Véletlenszerű, kettős-vak, dózismegállapítás, ismételt dózisú II. fázisú ODX multicentrikus vizsgálat kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) és csontmetasztázisban szenvedő betegek kezelésére
Ez egy II. fázisú randomizált, kettős-vak, dóziskereső, ismételt dózisú, II. fázisú, multicentrikus ODX-vizsgálat kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) és csontvázáttétben szenvedő betegek kezelésére.
Az elsődleges cél a csontanyagcserével kapcsolatos válaszmarkerek (alkáli foszfatáz (B-ALP) és S P1NP) kiindulási értékhez viszonyított relatív változásának értékelése három különböző ODX dózis (3,0, 6,0 és 9,0 mg/kg ODX) 12. héten. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CRPC-vel diagnosztizált férfiakat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem rendelkeznek semmilyen kizárási kritériummal, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Az alany szóban és írásban tájékoztatást kap a tanulmányi eljárásokról, és írásos beleegyezését adja a tanulmányok megkezdése előtt.
A szűrővizsgálaton a következő vizsgálatokra kerül sor: fizikális vizsgálat, kórelőzmény és egyidejű gyógyszeres kezelés. A pulzusszámot, a vérnyomást, a testsúlyt, a magasságot, a testhőmérsékletet és a légzésszámot mérik. Vérmintát vesznek és vizeletmintát vesznek. Az EKG rögzítésre kerül. Csontvizsgálatot és diagnosztikai CT-vizsgálatot is végeznek. A következő, kiindulási vizit alkalmával az alanyt fizikálisan megvizsgálják, pulzusszámot, vérnyomást, súlyt, testhőmérsékletet és légzésszámot mérnek, EKG-t rögzítenek, vérmintát vesznek és vizeletmintát vesznek. A FACT-P és az EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimensions with 5 level) kérdőívet az alany tölti ki. A nemkívánatos eseményeket és az egyidejű gyógyszeres kezelést dokumentálják, és beadják a vizsgálati készítmény első adagját.
Az alanyt 3 órán keresztül vizsgálják a kórházban.
A vizsgálat időtartama az egyes alanyok esetében körülbelül 20 hét a szűréstől az utolsó adag után 2 héttel végzett nyomon követési látogatásig. Minden alany 10 adag vizsgálati készítményt kap. Az utánkövetési vizit után az alany hosszú távú követési fázisba lép, amely körülbelül 2 évig tart.
Ki kell jelölni egy adatfigyelő bizottságot (DMC), amely a vizsgálattal kapcsolatos összes biztonsági adat nyomon követéséért/felülvizsgálatáért lesz felelős. A biztonsági adatok áttekintése után a DMC ajánlást ad arra vonatkozóan, hogy a dózisemelés a protokoll szerint a tervezettnek megfelelően folytatódhat-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5401
- Latgales Urology Center
-
Riga, Lettország, 1002
- Pauls Strandins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
-
Umeå, Svédország, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
-
Örebro, Svédország, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Észtország, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- A prosztata adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa
- A betegség progressziójának bizonyítéka a metasztatikus csontbetegségben bekövetkezett változásokon (≥ 2 csontlézió egy korábbi vizsgálathoz képest) a csontvizsgálatban és/vagy más képalkotó módszerben ÉS/VAGY a PSA progressziójának bizonyítéka a három egymást követő, legalább 1 hetes időközönkénti meghatározásban
- A szérum tesztoszteron kasztrált szintje ≤1,7 nmol/L
- Teljesítmény állapota ECOG 0-2
Laboratóriumi követelmények:
Hematológia:
Neutrophilek ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 90 g/l Thrombocyta ≥ 100 x 109/l
Májfunkció:
Az összes S-bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy ≤ az ULN 5-szöröse ismert májmetasztázisban szenvedő betegeknél
Vesefunkció:
S-kreatinin (S-Cr) ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Nincs bizonyíték (≤ 5 év) korábbi rosszindulatú daganatokra (kivéve a sikeresen kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát)
- Képes betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket. Várható élettartam ≥6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása, a következő kivétellel: stabil dózisú luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonista vagy poliösztradiol-foszfát. Kiürülési időszak: bikalutamid 6 hét; flutamid 4 hét; abirateron / enzalutamid 6 hét, kemoterápia 4 hét; Rádium-223 4 hét; Stroncium-89 vagy Szamárium-153 6 hónap.
- Bármilyen kezelési mód, amely palliatív sugárterápiát vagy nagy műtétet foglal magában a kezelést megelőző 4 héten belül ebben a vizsgálatban
- Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal, vagy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 4 héttel egy vizsgálatban vett részt
- Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban
- Ismert agyi metasztázisok
- Fogászati sebészet (foghúzás), fogágybetegség, helyi trauma, beleértve a rosszul illeszkedő fogpótlást a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül
- Kezelés biszfoszfonátokkal vagy denosumabbal a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osteodex 3,0 mg/kg
kiszerelés: oldatos infúzió Beadási mód: intravénás infúzió
|
kiszerelés: oldatos infúzió Beadási mód: intravénás infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Osteodex 6,0 mg/kg
kiszerelés: oldatos infúzió Beadási mód: intravénás infúzió
|
kiszerelés: oldatos infúzió Beadási mód: intravénás infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Osteodex 9,0 mg/kg
kiszerelés: oldatos infúzió Beadási mód: intravénás infúzió
|
kiszerelés: oldatos infúzió Beadási mód: intravénás infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontanyagcserével kapcsolatos válaszmarkerek (B-ALP és S P1NP) relatív változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés: a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Időkeret: Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
|
Teljes túlélés, a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Időkeret: Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csontanyagcserével kapcsolatos válaszmarkerekben (B-ALP és S P1NP) minden egyes mintavételi időpontban (12 hét kivételével).
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csontanyagcserével kapcsolatos válaszmarkerekben (szérum C-terminális telopeptid (S-CTX) és oszteokalcin) minden egyes mintavételi időpontban.
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
A prosztataspecifikus antigén (PSA) változása az alapvonalhoz képest minden egyes mintavételi időpontban.
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
Az ALP progressziójának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
A P1NP progressziójának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
A csontfejlődés ideje
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
A lágyszövetek progressziójának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
Fájdalomcsillapítók alkalmazása a beteg által a kezelés és a nyomon követés során elmondottak szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
|
Terápiás válasz a kiindulási állapothoz képest a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) szerint, a diagnosztikai CT alapján mérhető lágyszöveti metasztázisokkal rendelkező betegeknél.
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
Változások a csontmetasztázisban a kiindulási értékhez képest csontszkennelés segítségével minden egyes vizsgált időpontban.
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
Tünetekkel járó csontrendszeri események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
|
Fájdalom (FACT-P kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
Fájdalom (EQ-5D-5L kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
Életminőség (EQ-5D-5L kérdőív)
Időkeret: Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
Kiindulási állapot és 20 hetes kezelés
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, okozati összefüggései és intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
|
A mellékhatások kezelésére szükséges gyógyszerek adagja és időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
Kiindulási állapot, 20 hetes kezelés és hosszú távú követés 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ODX-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .