Studie av ODX (Osteodex) i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) (CRPC)
En randomisert, dobbeltblind, dosefinnende, gjentatt dose fase II multisenterstudie av ODX for behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) og skjelettmetastaser
Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, dosefunn, gjentatt dose fase II multisenterstudie av ODX for behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) og skjelettmetastaser.
Hovedmålet er å evaluere den relative endringen fra baseline i responsmarkører relatert til benmetabolisme (alkalisk fosfatase (B-ALP) og S P1NP) etter 12 uker med tre forskjellige doser ODX (3,0, 6,0 og 9,0 mg/kg ODX) .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Menn, diagnostisert med CRPC, som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier, vil bli bedt om å delta i studien. Emnet vil bli informert muntlig og skriftlig om studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke, før studiestart.
Ved screeningbesøket utføres følgende undersøkelser: Fysisk undersøkelse, sykehistorie og samtidig medisinering. Hjertefrekvens, blodtrykk, vekt, høyde, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens måles. Blodprøver tas og urinprøve tas. EKG registreres. Benskanning og diagnostisk CT-skanning utføres også. Ved neste besøk, baseline, undersøkes forsøkspersonen fysisk og hjertefrekvens, blodtrykk, vekt, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens måles, EKG registreres, blodprøver tas og urinprøve tas. FACT-P og EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimensions with 5 levels) spørreskjema fylles ut av faget. Bivirkninger og samtidig medisinering er dokumentert og den første dosen av undersøkelsesproduktet gis.
Emnet kartlegges i 3 timer på sykehuset.
Varigheten av studien for den enkelte forsøksperson vil være ca. 20 uker fra screening til oppfølgingsbesøk 2 uker etter siste dose. Hvert forsøksperson vil motta 10 doser med undersøkelsesprodukt. Etter oppfølgingsbesøket går forsøkspersonen inn i en langtidsoppfølgingsfase som varer ca 2 år.
En dataovervåkingskomité (DMC) vil bli utpekt og vil være ansvarlig for å overvåke/gjennomgå alle studierelaterte sikkerhetsdata. Etter gjennomgang av sikkerhetsdata vil DMC gi anbefaling om hvorvidt doseøkningen kan fortsette som planlagt i henhold til protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5401
- Latgales Urology Center
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Strandins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
-
Umeå, Sverige, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
-
Örebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
- Bevis på sykdomsprogresjon basert på endringer i metastatisk bensykdom (≥2 beinlesjoner sammenlignet med en tidligere undersøkelse) i beinskanning og/eller annen bildebehandling OG/ELLER bevis på PSA-progresjon i de tre påfølgende bestemmelsene med minimum 1 ukes intervaller
- Kastratnivå av serumtestosteron ≤1,7 nmol/L
- Ytelsesstatus ECOG 0-2
Laboratoriekrav:
Hematologi:
Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 90 g/l Blodplater ≥ 100 x 109/l
Leverfunksjon:
Totalt S-bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN hos pasienter med kjente levermetastaser
Nyrefunksjon:
S-kreatinin (S-Cr)≤ 1,5 ganger ULN
- Ingen bevis (≤ 5 år) for tidligere maligniteter (bortsett fra vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
- I stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav Forventet levealder ≥6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger, med følgende unntak: en stabil dose av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonist eller polyestradiolfosfat. Utvaskingsperiode: bicalutamid 6 uker; flutamid 4 uker; abirateron / enzalutamid 6 uker, kjemoterapi 4 uker; Radium-223 4 uker; Strontium-89 eller Samarium-153 6 måneder.
- Alle behandlingsmodaliteter som involverer palliativ strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker før behandling i denne studien
- Samtidig deltakelse i enhver annen studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller har deltatt i en studie mindre enn 4 uker før start av studiebehandling
- Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien eller setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han deltar i studien
- Kjente hjernemetastaser
- Tannkirurgi (tannekstraksjon), periodontal sykdom, lokale traumer inkludert dårlig tilpassede proteser innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
- Behandling med bisfosfonater eller denosumab innen 4 uker før første dose med studiemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteodex 3,0 mg/kg
formulering: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
|
formulering: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Osteodex 6,0 mg/kg
formulering: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
|
formulering: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Osteodex 9,0 mg/kg
formulering: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
|
formulering: infusjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ endring fra baseline i responsmarkører relatert til benmetabolisme (B-ALP og S P1NP).
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra studiestart til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Tidsramme: Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
|
Total overlevelse, definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Tidsramme: Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i responsmarkører relatert til benmetabolisme (B-ALP og S P1NP) ved hvert prøvetidspunkt (unntatt 12 uker).
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i responsmarkører relatert til benmetabolisme (Serum C-Terminal Telopeptide (S-CTX) og osteokalsin) ved hvert prøvetidspunkt.
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Endring fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA) ved hvert prøvetidspunkt.
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Tid til ALP-progresjon
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Tid til P1NP-progresjon
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Tid til progresjon i bein
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Tid til progresjon i bløtvev
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Bruk av analgetika som rapportert av pasienten under behandling og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
|
Terapirespons basert på endringer fra baseline i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) basert på diagnostisk CT hos pasienter med målbare bløtvevsmetastaser.
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Endringer fra baseline i benmetastase ved hjelp av beinskanning på hvert undersøkt tidspunkt.
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Forekomst av symptomatiske skjeletthendelser
Tidsramme: Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
|
Smerte (FACT-P spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Smerte (EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema)
Tidsramme: Baseline og 20 ukers behandling
|
Baseline og 20 ukers behandling
|
|
Forekomst, årsakssammenheng og intensitet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
|
Dose og varighet av medisiner som kreves for behandling av AE
Tidsramme: Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
Baseline, 20 ukers behandling og langtidsoppfølging inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ODX-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .