Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ODX (Osteodex) i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (CRPC)

28. august 2024 opdateret af: DexTech Medical AB

Et randomiseret, dobbeltblindt, dosisfindende, gentaget dosis fase II multicenterundersøgelse af ODX til behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og skeletmetastaser

Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, dosisfindende, gentaget dosis fase II multicenterstudie af ODX til behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) og skeletmetastaser.

Det primære formål er at evaluere den relative ændring fra baseline i responsmarkører relateret til knoglemetabolisme (alkalisk fosfatase (B-ALP) og S P1NP) efter 12 uger af tre forskellige doser af ODX (3,0, 6,0 og 9,0 mg/kg ODX) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd, diagnosticeret med CRPC, som opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonen vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart.

Ved screeningsbesøget udføres følgende undersøgelser: Fysisk undersøgelse, sygehistorie og samtidig medicinering. Puls, blodtryk, vægt, højde, kropstemperatur og respirationsfrekvens måles. Der udtages blodprøver, og der tages urinprøve. EKG optages. Knoglescanning og diagnostisk CT-skanning udføres også. Ved næste besøg, baseline, undersøges forsøgspersonen fysisk og puls, blodtryk, vægt, kropstemperatur og respirationsfrekvens måles, EKG optages, blodprøver tages og urinprøve tages. FACT-P og EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimensions with 5 levels) spørgeskema udfyldes af emnet. Bivirkninger og samtidig medicinering dokumenteres, og den første dosis af forsøgsproduktet gives.

Forsøgspersonen visiteres i 3 timer på sygehuset.

Varigheden af ​​undersøgelsen for den enkelte forsøgsperson vil være cirka 20 uger fra screening til opfølgningsbesøget 2 uger efter sidste dosis. Hvert forsøgsperson vil modtage 10 doser af forsøgsprodukt. Efter opfølgningsbesøget går forsøgspersonen i en længerevarende opfølgningsfase, der varer cirka 2 år.

En dataovervågningskomité (DMC) vil blive udpeget og vil være ansvarlig for at overvåge/gennemgå alle undersøgelsesrelaterede sikkerhedsdata. Efter gennemgang af sikkerhedsdata vil DMC give en anbefaling om, hvorvidt dosisoptrapningen kan fortsætte som planlagt i henhold til protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital, Urology Clinic
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5401
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Strandins Clinical University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
  3. Evidens for sygdomsprogression baseret på ændringer i metastatisk knoglesygdom (≥2 knoglelæsioner sammenlignet med en tidligere undersøgelse) i knoglescanning og/eller anden billeddannende modalitet OG/ELLER tegn på PSA-progression i de tre på hinanden følgende bestemmelser med minimum 1 uges intervaller
  4. Kastratniveau af serumtestosteron ≤1,7 nmol/L
  5. Ydelsesstatus ECOG 0-2

  6. Laboratoriekrav:

    Hæmatologi:

    Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l Hæmoglobin ≥ 90 g/l Blodplader ≥ 100 x 109/l

    Leverfunktion:

    Total S-bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange ULN eller ≤ 5 gange ULN hos patienter med kendte levermetastaser

    Nyrefunktion:

    S-kreatinin (S-Cr) ≤ 1,5 gange ULN

  7. Ingen tegn (≤ 5 år) for tidligere maligniteter (undtagen vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden)
  8. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav Forventet levetid ≥6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig brug af andre anti-cancer midler eller behandlinger, med følgende undtagelse: en stabil dosis af luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonist/antagonist eller polyestradiol phosphat. Udvaskningsperiode: bicalutamid 6 uger; flutamid 4 uger; abirateron / enzalutamid 6 uger, kemoterapi 4 uger; Radium-223 4 uger; Strontium-89 eller Samarium-153 6 måneder.
  2. Enhver behandlingsmetode, der involverer palliativ strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før behandling i denne undersøgelse
  3. Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller har deltaget i en undersøgelse mindre end 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
  4. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen eller sætter patienten i en uacceptabel risiko, hvis han deltager i undersøgelsen
  5. Kendte hjernemetastaser
  6. Tandkirurgi (tandudtrækning), parodontal sygdom, lokalt traume inklusive dårligt tilpassede proteser inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  7. Behandling med bisfosfonater eller denosumab inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteodex 3,0 mg/kg
formulering: opløsning til infusion. Indgivelsesvej: intravenøs infusion
Medicin: Osteodex
formulering: opløsning til infusion. Indgivelsesvej: intravenøs infusion
Andre navne:
  • ODX
Eksperimentel: Osteodex 6,0 mg/kg
formulering: opløsning til infusion. Indgivelsesvej: intravenøs infusion
Medicin: Osteodex
formulering: opløsning til infusion. Indgivelsesvej: intravenøs infusion
Andre navne:
  • ODX
Eksperimentel: Osteodex 9,0 mg/kg
formulering: opløsning til infusion. Indgivelsesvej: intravenøs infusion
Medicin: Osteodex
formulering: opløsning til infusion. Indgivelsesvej: intravenøs infusion
Andre navne:
  • ODX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i responsmarkører relateret til knoglemetabolisme (B-ALP og S P1NP).
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra studiestart til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Tidsramme: Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger
Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
Tidsramme: Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger
Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger
Ændring fra baseline i responsmarkører relateret til knoglemetabolisme (B-ALP og S P1NP) på hvert prøvetidspunkt (undtagen 12 uger).
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Ændring fra baseline i responsmarkører relateret til knoglemetabolisme (serum C-Terminal Telopeptide (S-CTX) og osteocalcin) ved hvert prøvetidspunkt.
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) ved hvert prøvetidspunkt.
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Tid til ALP-progression
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Tid til P1NP-progression
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Tid til progression i knoglen
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Tid til progression i blødt væv
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Brug af analgetika som rapporteret af patienten under behandling og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger
Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger
Terapirespons baseret på ændringer fra baseline i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) baseret på diagnostisk CT hos patienter med målbare bløddelsmetastaser.
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Ændringer fra baseline i knoglemetastaser ved hjælp af knoglescanning på hvert undersøgt tidspunkt.
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Forekomst af symptomatiske skelethændelser
Tidsramme: Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger
Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger
Smerte (FACT-P spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Smerte (EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og 20 ugers behandling
Baseline og 20 ugers behandling
Forekomst, årsagssammenhæng og intensitet af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger
Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger
Dosis og varighed af medicin, der kræves til behandling af AE'er
Tidsramme: Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger
Baseline, 20 ugers behandling og langtidsopfølgning op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexTech Medical AB

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2016

Først opslået (Anslået)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ODX-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med Osteodex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner