Estudio de ODX (Osteodex) en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) (CRPC)
Estudio multicéntrico de fase II aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis y de dosis repetidas de ODX para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) y metástasis esqueléticas
Este es un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis y dosis repetidas de ODX para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) y metástasis esqueléticas.
El objetivo principal es evaluar el cambio relativo desde el inicio en los marcadores de respuesta relacionados con el metabolismo óseo (fosfatasa alcalina (B-ALP) y S P1NP) a las 12 semanas de tres dosis diferentes de ODX (3,0, 6,0 y 9,0 mg/kg ODX) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a los varones con diagnóstico de CPRC que cumplan los criterios de inclusión y no tengan ningún criterio de exclusión. El sujeto será informado oralmente y por escrito sobre los procedimientos del estudio y dará su consentimiento informado por escrito, antes del inicio del estudio.
En la visita de selección se realizan los siguientes exámenes: Exploración física, historia clínica y medicación concomitante. Se miden la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el peso, la altura, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria. Se extraen muestras de sangre y se recoge una muestra de orina. Se registra el ECG. También se realizan exploraciones óseas y tomografías computarizadas de diagnóstico. En la siguiente visita, la línea de base, se examina físicamente al sujeto y se miden la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el peso, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria, se registra el ECG, se extraen muestras de sangre y se recolectan muestras de orina. Los cuestionarios FACT-P y EQ-5D-5L (Calidad de Vida Europea - 5 Dimensiones con 5 niveles) son llenados por el sujeto. Se documentan los eventos adversos y la medicación concomitante y se administra la primera dosis del producto en investigación.
El sujeto es encuestado durante 3 horas en el hospital.
La duración del estudio para el sujeto individual será de aproximadamente 20 semanas desde la selección hasta la visita de seguimiento 2 semanas después de la última dosis. Cada sujeto recibirá 10 dosis del producto en investigación. Después de la visita de seguimiento, el sujeto ingresa a la fase de seguimiento a largo plazo que dura aproximadamente 2 años.
Se designará un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) y será responsable de monitorear/revisar todos los datos de seguridad relacionados con el estudio. Después de la revisión de los datos de seguridad, el DMC proporcionará una recomendación sobre si el aumento de la dosis puede proceder según lo planeado de acuerdo con el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Urology Clinic
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Daugavpils, Letonia, 5401
- Latgales Urology Center
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Strandins Clinical University Hospital
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
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Umeå, Suecia, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
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Örebro, Suecia, 70185
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata
- Evidencia de progresión de la enfermedad basada en cambios en la enfermedad ósea metastásica (≥2 lesiones óseas en comparación con un examen anterior) en gammagrafía ósea y/u otra modalidad de imagen Y/O evidencia de progresión de PSA en las tres determinaciones consecutivas en intervalos mínimos de 1 semana
- Nivel de castración de testosterona sérica ≤1.7 nmol/L
- Estado funcional ECOG 0-2
Requisitos de laboratorio:
Hematología:
Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobina ≥ 90 g/l Plaquetas ≥ 100 x 109/l
Función hepática:
Bilirrubina S total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces el LSN o ≤ 5 veces el LSN en pacientes con metástasis hepática conocida
Función renal:
S-creatinina (S-Cr)≤ 1,5 veces ULN
- Sin evidencia (≤ 5 años) de neoplasias malignas previas (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito)
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo Esperanza de vida ≥6 meses
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de otros agentes o tratamientos contra el cáncer, con la siguiente excepción: una dosis estable de agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o fosfato de poliestradiol. Período de lavado: bicalutamida 6 semanas; flutamida 4 semanas; abiraterona/enzalutamida 6 semanas, quimioterapia 4 semanas; Radio-223 4 semanas; Estroncio-89 o Samario-153 6 meses.
- Cualquier modalidad de tratamiento que involucre radioterapia paliativa o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al tratamiento en este estudio
- Participación simultánea en cualquier otro estudio que involucre medicamentos en investigación o haber participado en un estudio menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio o coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participa en el estudio.
- Metástasis cerebrales conocidas
- Cirugía dental (extracción dental), enfermedad periodontal, traumatismo local, incluidas dentaduras postizas mal ajustadas en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Tratamiento con bisfosfonatos o denosumab en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osteodex 3,0 mg/kg
formulación: solución para perfusión vía de administración: perfusión intravenosa
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formulación: solución para perfusión vía de administración: perfusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Osteodex 6,0 mg/kg
formulación: solución para perfusión vía de administración: perfusión intravenosa
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formulación: solución para perfusión vía de administración: perfusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Osteodex 9,0 mg/kg
formulación: solución para perfusión vía de administración: perfusión intravenosa
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formulación: solución para perfusión vía de administración: perfusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo desde el inicio en los marcadores de respuesta relacionados con el metabolismo óseo (B-ALP y S P1NP).
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Supervivencia general, definida como el tiempo desde la asignación al azar hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los marcadores de respuesta relacionados con el metabolismo óseo (B-ALP y S P1NP) en cada punto de tiempo muestreado (excepto 12 semanas).
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en los marcadores de respuesta relacionados con el metabolismo óseo (telopéptido sérico C-terminal (S-CTX) y osteocalcina) en cada punto de tiempo muestreado.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en el antígeno prostático específico (PSA) en cada punto de tiempo muestreado.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Tiempo hasta la progresión de ALP
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Tiempo hasta la progresión de P1NP
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Tiempo de progresión en el hueso
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Tiempo de progresión en tejido blando
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Uso de analgésicos informados por el paciente durante el tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Respuesta a la terapia basada en los cambios desde el inicio de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) basados en TC de diagnóstico en pacientes con metástasis medibles en tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Cambios desde el inicio en la metástasis ósea por medio de gammagrafía ósea en cada punto de tiempo examinado.
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Ocurrencia de eventos esqueléticos sintomáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Dolor (cuestionario FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Dolor (cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Calidad de vida (cuestionario EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Línea de base y 20 semanas de tratamiento
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Incidencia, causalidad e intensidad de los Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Dosis y duración de los medicamentos necesarios para el tratamiento de los EA
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Línea de base, 20 semanas de tratamiento y seguimiento a largo plazo hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ODX-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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