Étude de l'ODX (Osteodex) dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) (CRPC)
Étude multicentrique de phase II randomisée, en double aveugle, à dosage répété et à doses répétées sur l'ODX pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et de métastases squelettiques
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II randomisée, en double aveugle, à dose répétée et à doses répétées sur l'ODX pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et de métastases osseuses.
L'objectif principal est d'évaluer le changement relatif par rapport au départ des marqueurs de réponse liés au métabolisme osseux (phosphatase alcaline (B-ALP) et S P1NP) à 12 semaines de trois doses différentes d'ODX (3,0, 6,0 et 9,0 mg/kg ODX) .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes, diagnostiqués avec CRPC, qui remplissent les critères d'inclusion et n'ont aucun critère d'exclusion, seront invités à participer à l'étude. Le sujet sera informé oralement et par écrit des procédures de l'étude et donnera son consentement éclairé par écrit, avant le début de l'étude.
Lors de la visite de dépistage, les examens suivants sont effectués : Examen physique, antécédents médicaux et médication concomitante. La fréquence cardiaque, la pression artérielle, le poids, la taille, la température corporelle et la fréquence respiratoire sont mesurés. Des échantillons de sang sont prélevés et un échantillon d'urine est prélevé. L'ECG est enregistré. Une scintigraphie osseuse et une tomodensitométrie diagnostique sont également réalisées. Lors de la visite suivante, de base, le sujet est examiné physiquement et la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le poids, la température corporelle et la fréquence respiratoire sont mesurés, l'ECG est enregistré, des échantillons de sang prélevés et un échantillon d'urine collecté. Les questionnaires FACT-P et EQ-5D-5L (Qualité de Vie Européenne - 5 Dimensions avec 5 niveaux) sont remplis par le sujet. Les événements indésirables et les médicaments concomitants sont documentés et la première dose du produit expérimental est administrée.
Le sujet est interrogé pendant 3 heures à l'hôpital.
La durée de l'étude pour le sujet individuel sera d'environ 20 semaines, du dépistage à la visite de suivi 2 semaines après la dernière dose. Chaque sujet recevra 10 doses de produit expérimental. Après la visite de suivi, le sujet entre dans une phase de suivi à long terme qui dure environ 2 ans.
Un comité de surveillance des données (DMC) sera désigné et sera chargé de surveiller/examiner toutes les données de sécurité liées à l'étude. Après examen des données de sécurité, le DMC fournira une recommandation quant à savoir si l'augmentation de la dose peut se dérouler comme prévu conformément au protocole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital, Urology Clinic
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Daugavpils, Lettonie, 5401
- Latgales Urology Center
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Riga, Lettonie, 1002
- Pauls Strandins Clinical University Hospital
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Stockholm, Suède, 118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
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Umeå, Suède, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
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Örebro, Suède, 70185
- Örebro University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
- Preuve de la progression de la maladie basée sur les changements de la maladie osseuse métastatique (≥ 2 lésions osseuses par rapport à un examen antérieur) dans la scintigraphie osseuse et/ou une autre modalité d'imagerie ET/OU preuve de la progression de l'APS dans les trois déterminations consécutives à des intervalles d'au moins 1 semaine
- Niveau de castration de testostérone sérique ≤ 1,7 nmol/L
- Statut de performance ECOG 0-2
Exigences de laboratoire :
Hématologie:
Neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l Hémoglobine ≥ 90 g/l Plaquettes ≥ 100 x 109/l
Fonction hépatique :
S-bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 fois la LSN ou ≤ 5 fois la LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques connues
Fonction rénale:
S-créatinine (S-Cr)≤ 1,5 fois la LSN
- Aucune preuve (≤ 5 ans) d'antécédents de malignité (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès)
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole Espérance de vie ≥ 6 mois
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux, à l'exception suivante : une dose stable d'agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou de phosphate de polyestradiol. Période de sevrage : bicalutamide 6 semaines ; flutamide 4 semaines ; abiratérone/enzalutamide 6 semaines, chimiothérapie 4 semaines ; Radium-223 4 semaines ; Strontium-89 ou Samarium-153 6 mois.
- Toute modalité de traitement impliquant une radiothérapie palliative ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement dans cette étude
- Participation simultanée à toute autre étude impliquant des médicaments expérimentaux ou ayant participé à une étude moins de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
- Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude ou expose le patient à un risque inacceptable s'il participe à l'étude
- Métastases cérébrales connues
- Chirurgie dentaire (extraction dentaire), maladie parodontale, traumatisme local, y compris prothèses dentaires mal ajustées dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- Traitement par bisphosphonates ou dénosumab dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ostéodex 3,0 mg/kg
formulation : solution pour perfusion voie d'administration : perfusion intraveineuse
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formulation : solution pour perfusion voie d'administration : perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Ostéodex 6,0 mg/kg
formulation : solution pour perfusion voie d'administration : perfusion intraveineuse
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formulation : solution pour perfusion voie d'administration : perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Ostéodex 9,0 mg/kg
formulation : solution pour perfusion voie d'administration : perfusion intraveineuse
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formulation : solution pour perfusion voie d'administration : perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement relatif par rapport au départ des marqueurs de réponse liés au métabolisme osseux (B-ALP et S P1NP).
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Changement par rapport au départ des marqueurs de réponse liés au métabolisme osseux (B-ALP et S P1NP) à chaque moment échantillonné (sauf 12 semaines).
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Changement par rapport au départ des marqueurs de réponse liés au métabolisme osseux (télopeptide C-terminal sérique (S-CTX) et ostéocalcine) à chaque instant échantillonné.
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à chaque point de temps échantillonné.
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Temps de progression ALP
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Temps de progression P1NP
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Temps de progression dans l'os
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Temps de progression dans les tissus mous
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Utilisation d'analgésiques telle que rapportée par le patient pendant le traitement et le suivi
Délai: Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Réponse thérapeutique basée sur les changements par rapport à la ligne de base selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) basés sur le diagnostic CT chez les patients présentant des métastases mesurables des tissus mous.
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Changements par rapport à la ligne de base des métastases osseuses au moyen d'une scintigraphie osseuse à chaque moment examiné.
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Apparition d'événements osseux symptomatiques
Délai: Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Douleur (questionnaire FACT-P)
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Douleur (questionnaire EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Qualité de vie (questionnaire EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Ligne de base et 20 semaines de traitement
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Incidence, causalité et intensité des événements indésirables (EI)
Délai: Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Dose et durée des médicaments requis pour le traitement des EI
Délai: Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Baseline, 20 semaines de traitement et suivi à long terme jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ODX-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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