Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ODX (Osteodex) w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami (CRPC) (CRPC)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: DexTech Medical AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II z ustalaniem dawki i powtarzaniem dawki ODX w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) i przerzutami do kości

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, ustalaniem dawki i powtarzaniem dawki ODX w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) i przerzutami do kości.

Głównym celem jest ocena względnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w markerach odpowiedzi związanych z metabolizmem kości (fosfataza alkaliczna (B-ALP) i S P1NP) po 12 tygodniach trzech różnych dawek ODX (3,0, 6,0 i 9,0 mg/kg ODX) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni, u których zdiagnozowano CRPC, którzy spełniają kryteria włączenia i nie mają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Uczestnik zostanie poinformowany ustnie i pisemnie o procedurach badania i wyrazi pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.

Podczas wizyty przesiewowej wykonywane są następujące badania: badanie fizykalne, wywiad lekarski oraz przyjmowane leki. Mierzone jest tętno, ciśnienie krwi, waga, wzrost, temperatura ciała i częstość oddechów. Pobierane są próbki krwi i pobierana jest próbka moczu. Rejestrowane jest EKG. Wykonuje się również scyntygrafię kości i diagnostyczną tomografię komputerową. Podczas następnej wizyty, wyjściowo, pacjent jest badany fizycznie i mierzone jest częstość akcji serca, ciśnienie krwi, masa ciała, temperatura ciała i częstość oddechów, rejestrowane jest EKG, pobierane są próbki krwi i próbki moczu. Kwestionariusz FACT-P i EQ-5D-5L (Europejska Jakość Życia - 5 Wymiarów z 5 Poziomami) jest wypełniany przez badanego. Udokumentowano zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki oraz podano pierwszą dawkę badanego produktu.

Pacjent jest badany przez 3 godziny w szpitalu.

Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta będzie wynosił około 20 tygodni od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej 2 tygodnie po ostatniej dawce. Każdy pacjent otrzyma 10 dawek badanego produktu. Po wizycie kontrolnej pacjent przechodzi do długoterminowej fazy obserwacji, która trwa około 2 lat.

Zostanie wyznaczony Komitet Monitorowania Danych (DMC), który będzie odpowiedzialny za monitorowanie/przegląd wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa związanych z badaniem. Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa DMC wyda zalecenie, czy zwiększenie dawki może przebiegać zgodnie z planem zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Urology Clinic
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Szwecja, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Örebro University Hospital
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5401
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Strandins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  3. Dowód progresji choroby na podstawie zmian w przerzutach do kości (≥2 zmiany kostne w porównaniu z wcześniejszym badaniem) w badaniu scyntygraficznym kości i/lub innej metodzie obrazowania ORAZ/LUB dowód progresji PSA w trzech kolejnych oznaczeniach w odstępach co najmniej 1 tygodnia
  4. Kastracyjny poziom testosteronu w surowicy ≤1,7 nmol/l
  5. Stan wydajności ECOG 0-2

  6. Wymagania laboratoryjne:

    Hematologia:

    Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobina ≥ 90 g/l Płytki krwi ≥ 100 x 109/l

    Czynność wątroby:

    Całkowita S-bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) AspAT (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5-krotność GGN lub ≤ 5-krotność GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby

    Czynność nerek:

    S-kreatynina (S-Cr) ≤ 1,5 razy GGN

  7. Brak dowodów (≤ 5 lat) na wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  8. Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu. Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie innych leków lub leków przeciwnowotworowych, z następującym wyjątkiem: stabilna dawka agonisty/antagonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub fosforan poliestradiolu. Okres wypłukiwania: bikalutamid 6 tygodni; flutamid 4 tygodnie; abirateron/enzalutamid 6 tyg., chemioterapia 4 tyg.; Rad-223 4 tygodnie; Stront-89 lub Samar-153 6 miesięcy.
  2. Wszelkie metody leczenia obejmujące radioterapię paliatywną lub poważną operację w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w tym badaniu
  3. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym badane leki lub udział w badaniu w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  4. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który utrudnia interpretację danych z badania lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie udział w badaniu
  5. Znane przerzuty do mózgu
  6. Chirurgia stomatologiczna (ekstrakcja zęba), choroba przyzębia, uraz miejscowy, w tym źle dopasowana proteza w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  7. Leczenie bisfosfonianami lub denosumabem w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osteodeks 3,0 mg/kg
postać: roztwór do infuzji droga podania: infuzja dożylna
Lek: Osteodeks
postać: roztwór do infuzji droga podania: infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ODX
Eksperymentalny: Osteodeks 6,0 mg/kg
postać: roztwór do infuzji droga podania: infuzja dożylna
Lek: Osteodeks
postać: roztwór do infuzji droga podania: infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ODX
Eksperymentalny: Osteodeks 9,0 mg/kg
postać: roztwór do infuzji droga podania: infuzja dożylna
Lek: Osteodeks
postać: roztwór do infuzji droga podania: infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ODX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości wyjściowych w markerach odpowiedzi związanych z metabolizmem kości (B-ALP i S P1NP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia badania do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni
Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni
Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni
Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach odpowiedzi związanych z metabolizmem kości (B-ALP i S P1NP) w każdym pobranym punkcie czasowym (z wyjątkiem 12 tygodni).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Zmiana od linii podstawowej w markerach odpowiedzi związanych z metabolizmem kości (C-terminalny telopeptyd w surowicy (S-CTX) i osteokalcyna) w każdym punkcie czasowym, z którego pobrano próbkę.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w antygenie swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) w każdym punkcie czasowym, z którego pobrano próbkę.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Czas na progresję ALP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Czas do progresji P1NP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Czas do progresji w kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Czas do progresji w tkance miękkiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Stosowanie leków przeciwbólowych zgłaszane przez pacjenta w trakcie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni
Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni
Odpowiedź na leczenie w oparciu o zmiany w stosunku do wartości początkowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w oparciu o diagnostyczną tomografię komputerową u pacjentów z mierzalnymi przerzutami do tkanek miękkich.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Zmiany w przerzutach do kości w stosunku do linii podstawowej za pomocą scyntygrafii kości w każdym badanym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Występowanie objawowych zdarzeń szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni
Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni
Ból (kwestionariusz FACT-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Ból (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Jakość życia (kwestionariusz EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Wartość wyjściowa i 20 tygodni leczenia
Częstość występowania, przyczynowość i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni
Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni
Dawka i czas trwania leków wymaganych do leczenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni
Wartość wyjściowa, 20 tygodni leczenia i długoterminowa obserwacja do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexTech Medical AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ODX-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na Osteodeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj