ODX（Osteodex）在转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）中的研究 (CRPC)
ODX 用于治疗去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 和骨骼转移患者的随机、双盲、剂量发现、重复剂量 II 期多中心研究
这是 ODX 用于治疗去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 和骨骼转移患者的 II 期随机、双盲、剂量发现、重复剂量 II 期多中心研究。
主要目的是评估三种不同剂量的 ODX（3.0、6.0 和 9.0 mg/kg ODX）在 12 周时与骨代谢相关的反应标记（碱性磷酸酶 (B-ALP) 和 S P1NP）相对于基线的相对变化.
研究概览
详细说明
符合纳入标准且没有任何排除标准的被诊断患有 CRPC 的男性将被要求参加该研究。 在研究开始之前，受试者将被口头和书面告知研究程序并给予书面知情同意。
在筛选访视时进行以下检查：身体检查、病史和合并用药。 测量心率、血压、体重、身高、体温和呼吸频率。 抽取血样并收集尿样。 记录心电图。 还进行骨扫描和诊断性 CT 扫描。 在下一次访问时，即基线，对受试者进行身体检查并测量心率、血压、体重、体温和呼吸频率，记录心电图，抽取血样并收集尿样。 FACT-P 和 EQ-5D-5L（欧洲生活质量 - 5 个维度，5 个级别）问卷由受试者填写。 记录不良事件和伴随用药，并给予研究产品的第一剂。
在医院对受试者进行 3 小时的调查。
从筛选到最后一次给药后 2 周的随访，个体受试者的研究持续时间约为 20 周。 每个受试者将接受 10 剂研究产品。 随访结束后，进入约2年的长期随访阶段。
将指定一个数据监测委员会 (DMC)，负责监测/审查所有与研究相关的安全数据。 在审查安全数据后，DMC 将就是否可以根据方案按计划进行剂量递增提出建议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Daugavpils、拉脱维亚、5401
- Latgales Urology Center
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Riga、拉脱维亚、1002
- Pauls Strandins Clinical University Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu University Hospital
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Stockholm、瑞典、118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
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Umeå、瑞典、901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
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Örebro、瑞典、70185
- Örebro University Hospital
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Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital, Urology Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 前列腺腺癌的组织学或细胞学确诊
- 基于骨扫描和/或其他成像方式中转移性骨病（与先前检查相比≥2 个骨病变）的变化的疾病进展证据和/或至少 1 周间隔的三个连续测定中 PSA 进展的证据
- 去势血清睾酮水平≤1.7 nmol/L
- 性能状态 ECOG 0-2
实验室要求：
血液学：
中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/l 血红蛋白 ≥ 90 g/l 血小板 ≥ 100 x 109/l
肝功能：
总 S-胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ ULN 的 2.5 倍或已知肝转移患者的 ULN ≤ 5 倍
肾功能：
S-肌酐 (S-Cr)≤ ULN 的 1.5 倍
- 没有先前恶性肿瘤的证据（≤ 5 年）（成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求 预期寿命≥6 个月
排除标准：
- 同时使用其他抗癌剂或治疗，但以下情况除外：稳定剂量的促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂或聚雌二醇磷酸盐。 洗脱期：比卡鲁胺6周；氟他胺 4 周；阿比特龙/恩杂鲁胺 6 周，化疗 4 周；镭-223 4 周；锶 89 或钐 153 6 个月。
- 在本研究中治疗前 4 周内涉及姑息性放射治疗或大手术的任何治疗方式
- 同时参加涉及研究药物的任何其他研究或在研究治疗开始前不到 4 周参加了一项研究
- 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他参与研究，这会混淆解释研究数据的能力或使患者处于不可接受的风险中
- 已知脑转移
- 牙科手术（拔牙）、牙周病、局部外伤，包括首次服用研究药物前 6 个月内佩戴不合适的假牙
- 在研究药物首次给药前 4 周内用双膦酸盐或狄诺塞麦治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Osteodex 3.0 毫克/千克
剂型：输注溶液给药途径：静脉输注
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剂型：输注溶液给药途径：静脉输注
其他名称：
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实验性的：Osteodex 6.0 毫克/千克
剂型：输注溶液给药途径：静脉输注
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剂型：输注溶液给药途径：静脉输注
其他名称：
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实验性的：Osteodex 9.0 毫克/千克
剂型：输注溶液给药途径：静脉输注
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剂型：输注溶液给药途径：静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与骨代谢相关的反应标志物（B-ALP 和 S P1NP）相对于基线的相对变化。
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期，定义为从研究开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
大体时间：基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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总生存期，定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。
大体时间：基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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在每个采样时间点（12 周除外）与骨代谢相关的反应标记（B-ALP 和 S P1NP）相对于基线的变化。
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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在每个采样时间点，与骨代谢相关的反应标记物（血清 C 末端肽 (S-CTX) 和骨钙素）相对于基线的变化。
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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在每个采样时间点前列腺特异性抗原 (PSA) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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PSA进展时间
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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ALP进展时间
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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P1NP 进展时间
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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骨骼进展时间
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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软组织进展时间
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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患者在治疗和随访期间报告的止痛药使用情况
大体时间：基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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治疗反应基于根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的基线变化，该标准基于具有可测量软组织转移的患者的诊断 CT。
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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在检查的每个时间点通过骨扫描从基线开始骨转移的变化。
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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有症状的骨骼事件的发生
大体时间：基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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疼痛（FACT-P 问卷）
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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疼痛（EQ-5D-5L问卷）
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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生活质量（EQ-5D-5L问卷）
大体时间：基线和 20 周的治疗
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基线和 20 周的治疗
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不良事件 (AE) 的发生率、因果关系和强度
大体时间：基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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治疗 AE 所需的药物剂量和持续时间
大体时间：基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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基线、20 周的治疗和长达 24 周的长期随访
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Anders Holmberg, MD、DexTech Medical AB
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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