Studie van ODX (Osteodex) bij uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (CRPC) (CRPC)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende, herhaalde dosis fase II multicentrische studie van ODX voor de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en skeletmetastasen
Dit is een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbepalende, herhaalde dosis fase II multicenter studie van ODX voor de behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en skeletmetastasen.
Het primaire doel is het evalueren van de relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in responsmarkers gerelateerd aan botmetabolisme (alkalische fosfatase (B-ALP) en S P1NP) na 12 weken van drie verschillende doses ODX (3,0, 6,0 en 9,0 mg/kg ODX) .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen, gediagnosticeerd met CRPC, die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De proefpersoon wordt mondeling en schriftelijk geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Bij het screeningsbezoek worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: Lichamelijk onderzoek, anamnese en gelijktijdige medicatie. Hartslag, bloeddruk, gewicht, lengte, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie worden gemeten. Er worden bloedmonsters afgenomen en urinemonsters verzameld. ECG wordt opgenomen. Botscan en diagnostische CT-scan worden ook uitgevoerd. Bij het volgende bezoek, baseline, wordt het onderwerp fysiek onderzocht en worden hartslag, bloeddruk, gewicht, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie gemeten, ECG opgenomen, bloedmonsters afgenomen en urinemonster verzameld. De vragenlijst FACT-P en EQ-5D-5L (Europese levenskwaliteit - 5 dimensies met 5 niveaus) wordt door de proefpersoon ingevuld. Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden gedocumenteerd en de eerste dosis van het onderzoeksproduct wordt gegeven.
Het onderwerp wordt gedurende 3 uur in het ziekenhuis onderzocht.
De duur van het onderzoek voor de individuele proefpersoon zal ongeveer 20 weken zijn vanaf de screening tot het vervolgbezoek 2 weken na de laatste dosis. Elke proefpersoon krijgt 10 doses onderzoeksproduct. Na het follow-upbezoek gaat de proefpersoon naar de langdurige follow-upfase die ongeveer 2 jaar duurt.
Er zal een Data Monitoring Committee (DMC) worden aangewezen die verantwoordelijk zal zijn voor het monitoren/bekijken van alle onderzoeksgerelateerde veiligheidsgegevens. Na beoordeling van de veiligheidsgegevens zal de DMC een aanbeveling doen of de dosisescalatie kan verlopen zoals gepland volgens het protocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5401
- Latgales Urology Center
-
Riga, Letland, 1002
- Pauls Strandins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
-
Örebro, Zweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- Bewijs van ziekteprogressie op basis van veranderingen in gemetastaseerde botziekte (≥2 botlaesies in vergelijking met een eerder onderzoek) in botscan en/of andere beeldvormingsmodaliteit EN/OF bewijs van PSA-progressie in de drie opeenvolgende bepalingen met intervallen van minimaal 1 week
- Castratieniveau van serumtestosteron ≤1,7 nmol/L
- Prestatiestatus ECOG 0-2
Laboratoriumvereisten:
Hematologie:
Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobine ≥ 90 g/l Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
Leverfunctie:
Totaal S-bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) ASAT (SGOT) / ALAT (SGPT) ≤ 2,5 keer ULN of ≤ 5 keer ULN bij patiënten met bekende levermetastasen
Nierfunctie:
S-creatinine (S-Cr) ≤ 1,5 keer ULN
- Geen bewijs (≤ 5 jaar) van eerdere maligniteiten (behalve succesvol behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
- In staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten Levensverwachting ≥6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker, met de volgende uitzondering: een stabiele dosis luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist/antagonist of polyestradiolfosfaat. Wash-out-periode: bicalutamide 6 weken; flutamide 4 weken; abirateron/enzalutamide 6 weken, chemotherapie 4 weken; Radium-223 4 weken; Strontium-89 of Samarium-153 6 maanden.
- Alle behandelingsmodaliteiten waarbij palliatieve radiotherapie of een grote operatie betrokken is binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek of deelname aan een onderzoek minder dan 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
- Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die het vermogen om gegevens van het onderzoek te interpreteren in de war brengt of de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij aan het onderzoek deelneemt
- Bekende hersenmetastasen
- Tandheelkundige ingrepen (tandextractie), parodontitis, lokaal trauma inclusief slecht passend kunstgebit binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Behandeling met bisfosfonaten of denosumab binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteodex 3,0 mg/kg
formulering: oplossing voor infusie toedieningsweg: intraveneuze infusie
|
formulering: oplossing voor infusie toedieningsweg: intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Osteodex 6,0 mg/kg
formulering: oplossing voor infusie toedieningsweg: intraveneuze infusie
|
formulering: oplossing voor infusie toedieningsweg: intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Osteodex 9,0 mg/kg
formulering: oplossing voor infusie toedieningsweg: intraveneuze infusie
|
formulering: oplossing voor infusie toedieningsweg: intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in responsmarkers gerelateerd aan botmetabolisme (B-ALP en S P1NP).
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
|
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in responsmarkers gerelateerd aan botmetabolisme (B-ALP en S P1NP) op elk bemonsterd tijdstip (behalve 12 weken).
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in responsmarkers gerelateerd aan botmetabolisme (Serum C-Terminal Telopeptide (S-CTX) en osteocalcine) op elk bemonsterd tijdstip.
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prostaatspecifiek antigeen (PSA) op elk bemonsterd tijdstip.
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Tijd voor ALP-progressie
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Tijd tot P1NP-progressie
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Tijd tot progressie in bot
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Tijd tot progressie in zacht weefsel
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Gebruik van analgetica zoals gerapporteerd door de patiënt tijdens de behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
|
Therapierespons op basis van veranderingen ten opzichte van baseline volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) op basis van diagnostische CT bij patiënten met meetbare wekedelenmetastasen.
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in botmetastase door middel van botscan op elk onderzocht tijdstip.
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Optreden van symptomatische skeletgebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
|
Pijn (FACT-P vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Pijn (EQ-5D-5L vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L vragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline en 20 weken behandeling
|
Baseline en 20 weken behandeling
|
|
Incidentie, causaliteit en intensiteit van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
|
Dosis en duur van medicijnen die nodig zijn voor de behandeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
Baseline, 20 weken behandeling en langdurige follow-up tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ODX-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .