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전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서의 ODX(Osteodex) 연구 (CRPC)

2024년 8월 28일 업데이트: DexTech Medical AB

거세 저항성 전립선암(CRPC) 및 골격 전이 환자의 치료를 위한 ODX의 무작위, 이중맹검, 용량 발견, 반복 용량 II상 다기관 연구

이것은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 및 골격 전이 환자의 치료를 위한 ODX의 2상 무작위, 이중 맹검, 용량 발견, 반복 용량 2상 다기관 연구입니다.

1차 목표는 ODX(3.0, 6.0 및 9.0mg/kg ODX)의 3가지 다른 용량의 12주에서 뼈 대사(알칼리성 포스파타제(B-ALP) 및 S P1NP)와 관련된 반응 마커의 기준선으로부터의 상대적인 변화를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 CRPC로 진단된 남성은 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 연구 절차에 대해 구두 및 서면으로 통보를 받고 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.

스크리닝 방문 시 다음 검사가 수행됩니다: 신체 검사, 병력 및 병용 약물. 심박수, 혈압, 체중, 키, 체온, 호흡수를 측정합니다. 혈액 샘플을 채취하고 소변 샘플을 수집합니다. 심전도가 기록됩니다. 뼈 스캔 및 진단 CT 스캔도 수행됩니다. 다음 방문(기준선)에서 대상체를 신체적으로 검사하고 심박수, 혈압, 체중, 체온 및 호흡수를 측정하고 ECG를 기록하고 혈액 샘플을 채취하고 소변 샘플을 수집합니다. FACT-P 및 EQ-5D-5L(유럽 삶의 질 - 5차원 5단계) 설문지는 피험자가 작성합니다. 이상 반응 및 수반되는 약물을 문서화하고 연구 제품의 첫 번째 용량을 제공합니다.

대상자는 병원에서 3시간 동안 조사된다.

개별 피험자에 대한 연구 기간은 스크리닝부터 최종 투여 2주 후 후속 방문까지 약 20주입니다. 각 피험자는 10회 분량의 연구용 제품을 받게 됩니다. 후속 방문 후, 피험자는 약 2년 동안 지속되는 장기 후속 단계에 들어갑니다.

데이터 모니터링 위원회(DMC)가 지정되고 모든 연구 관련 안전성 데이터를 모니터링/검토할 책임이 있습니다. 안전성 데이터를 검토한 후 DMC는 프로토콜에 따라 용량 증량을 계획대로 진행할 수 있는지 여부에 대한 권장 사항을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, 5401
        • Latgales Urology Center
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Pauls Strandins Clinical University Hospital
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
      • Örebro, 스웨덴, 70185
        • Örebro University Hospital
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Tartu University Hospital
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital, Urology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단
  3. 뼈 스캔 및/또는 기타 영상 기법에서 전이성 뼈 질환(이전 검사와 비교하여 2개 이상의 뼈 병변)의 변화에 ​​기반한 질병 진행의 증거 및/또는 최소 1주 간격으로 3회 연속 결정에서 PSA 진행의 증거
  4. 혈청 테스토스테론의 거세 수준 ≤1.7nmol/L
  5. 수행 상태 ECOG 0-2

  6. 실험실 요구 사항:

    혈액학:

    호중구 ≥ 1.5 x 109/l 헤모글로빈 ≥ 90g/l 혈소판 ≥ 100 x 109/l

    간 기능:

    간 전이가 알려진 환자에서 총 S-빌리루빈 ≤ 정상(ULN) AST(SGOT) / ALT(SGPT) 상한의 1.5배 ≤ ULN의 2.5배 또는 ULN의 ≤ 5배

    신장 기능:

    S-크레아티닌(S-Cr)≤ ULN의 1.5배

  7. 이전 악성 종양의 증거 없음(≤ 5년)(성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
  8. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음 기대 수명 ≥6개월

제외 기준:

  1. 다음을 제외하고 다른 항암제 또는 치료제의 동시 사용: 안정적인 용량의 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제/길항제 또는 폴리에스트라디올 포스페이트. 휴약 기간: 비칼루타마이드 6주; 플루타미드 4주; 아비라테론/엔잘루타마이드 6주, 화학요법 4주; 라듐-223 4주; 스트론튬-89 또는 사마륨-153 6개월.
  2. 이 연구에서 치료 전 4주 이내에 완화 방사선 요법 또는 대수술을 포함하는 모든 치료 방식
  3. 연구 약물과 관련된 다른 모든 연구에 동시 참여하거나 연구 치료 시작 전 4주 이내에 연구에 참여한 사람
  4. 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하거나 환자가 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  5. 알려진 뇌 전이
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 치과 수술(발치), 치주 질환, 잘 맞지 않는 의치를 포함한 국소 외상
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오스테오덱스 3.0 mg/kg
제형: 주입 용액 투여 경로: 정맥 주입
의약품: 오스테오덱스
제형: 주입 용액 투여 경로: 정맥 주입
다른 이름들:
  • ODX
실험적: 오스테오덱스 6.0mg/kg
제형: 주입 용액 투여 경로: 정맥 주입
의약품: 오스테오덱스
제형: 주입 용액 투여 경로: 정맥 주입
다른 이름들:
  • ODX
실험적: 오스테오덱스 9.0mg/kg
제형: 주입 용액 투여 경로: 정맥 주입
의약품: 오스테오덱스
제형: 주입 용액 투여 경로: 정맥 주입
다른 이름들:
  • ODX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골 대사와 관련된 반응 마커(B-ALP 및 S P1NP)의 기준선으로부터의 상대적 변화.
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적
기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적
무작위배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
기간: 기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적
기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적
샘플링된 각 시점(12주 제외)에서 뼈 대사(B-ALP 및 S P1NP)와 관련된 반응 마커의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
샘플링된 각 시점에서 뼈 대사(혈청 C-말단 텔로펩티드(S-CTX) 및 오스테오칼신)와 관련된 반응 마커의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
샘플링된 각 시점에서 전립선 특이 항원(PSA)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
PSA 진행 시간
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
ALP 진행 시간
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
P1NP 진행 시간
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
뼈의 진행 시간
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
연조직의 진행 시간
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
치료 및 후속 조치 동안 환자가 보고한 진통제 사용
기간: 기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적
기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적
측정 가능한 연조직 전이가 있는 환자의 진단 CT에 기초한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따른 기준선으로부터의 변화에 ​​기초한 치료 반응.
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
검사된 각 시점에서 뼈 스캔에 의한 뼈 전이의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
증상이 있는 골격 사건의 발생
기간: 기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적
기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적
통증(FACT-P 설문지)
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
통증(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
삶의 질(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 기준선 및 20주 치료
기준선 및 20주 치료
부작용(AE)의 발생률, 인과관계 및 강도
기간: 기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적
기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적
AE의 치료에 필요한 약물의 용량 및 기간
기간: 기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적
기준선, 20주 치료 및 최대 24주까지의 장기 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DexTech Medical AB

수사관

  • 연구 책임자: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ODX-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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