Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ODX (Osteodex) -tutkimus metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) yhteydessä (CRPC)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: DexTech Medical AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksenmääritys, toistuvan annoksen vaiheen II monikeskustutkimus ODX:stä potilaiden hoitoon, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja luuston metastaasit

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoslöydös, toistuvan annoksen ODX:n vaiheen II monikeskustutkimus potilaiden hoitoon, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja luuston etäpesäkkeitä.

Ensisijainen tavoite on arvioida suhteellinen muutos lähtötasosta luumetaboliaan liittyvissä vastemarkkereissa (alkalinen fosfataasi (B-ALP) ja S P1NP) 12 viikon kohdalla kolmella eri ODX-annoksella (3,0, 6,0 ja 9,0 mg/kg ODX). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehet, joilla on diagnosoitu CRPC ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilölle tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti opiskelumenettelyistä ja annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen alkamista.

Seulontakäynnillä tehdään seuraavat tutkimukset: Fyysinen tutkimus, sairaushistoria ja samanaikainen lääkitys. Mitataan syke, verenpaine, paino, pituus, kehon lämpötila ja hengitystiheys. Verinäytteet otetaan ja virtsanäyte otetaan. EKG tallennetaan. Luustokuvaus ja diagnostinen CT-skannaus tehdään myös. Seuraavalla käynnillä, lähtötilanteessa, kohde tutkitaan fyysisesti ja syke, verenpaine, paino, ruumiinlämpö ja hengitystiheys mitataan, EKG tallennetaan, verinäytteitä otetaan ja virtsanäyte kerätään. FACT-P ja EQ-5D-5L (European Quality of Life - 5 Dimensions with 5 level) -kyselylomakkeen täyttävät tutkittava. Haittatapahtumat ja samanaikainen lääkitys dokumentoidaan ja ensimmäinen annos tutkimusvalmistetta annetaan.

Kohdetta tutkitaan sairaalassa 3 tunnin ajan.

Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto on noin 20 viikkoa seulonnasta seurantakäyntiin 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen koehenkilö saa 10 annosta tutkimustuotetta. Seurantakäynnin jälkeen koehenkilö siirtyy pitkäaikaiseen seurantavaiheeseen, joka kestää noin 2 vuotta.

Data Monitoring Committee (DMC) nimetään, joka on vastuussa kaikkien tutkimukseen liittyvien turvallisuustietojen seuraamisesta/tarkistamisesta. Turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen DMC antaa suosituksen siitä, voiko annoksen nostaminen edetä suunnitellusti protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5401
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Strandins Clinical University Hospital
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Orebro University Hospital
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital, Urology Clinic
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  3. Näyttö taudin etenemisestä, joka perustuu muutoksiin metastaattisessa luusairaudessa (≥ 2 luuvauriota verrattuna aikaisempaan tutkimukseen) luuskannauksessa ja/tai muussa kuvantamismenetelmässä JA/TAI näyttöä PSA:n etenemisestä kolmessa peräkkäisessä määrityksessä vähintään 1 viikon välein
  4. Seerumin testosteronin kastraattitaso ≤1,7 nmol/l
  5. Suorituskykytila ​​ECOG 0-2

  6. Laboratoriovaatimukset:

    Hematologia:

    Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobiini ≥ 90 g/l Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l

    Maksan toiminta:

    Kokonais-S-bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN tai ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja

    Munuaisten toiminta:

    S-kreatiniini (S-Cr) ≤ 1,5 kertaa ULN

  7. Ei todisteita (≤ 5 vuotta) aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
  8. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia Elinajanodote ≥6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden syöpälääkkeiden tai -hoitojen samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: vakaa annos luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia/antagonistia tai polyestradiolifosfaattia. Huuhtoutumisaika: bikalutamidi 6 viikkoa; flutamidi 4 viikkoa; abirateroni/entsalutamidi 6 viikkoa, kemoterapia 4 viikkoa; Radium-223 4 viikkoa; Strontium-89 tai Samarium-153 6 kuukautta.
  2. Kaikki hoitomuodot, joihin sisältyy palliatiivista sädehoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  3. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä, tai osallistuminen tutkimukseen alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  4. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  5. Tunnetut aivometastaasit
  6. Hammaskirurgia (hammaspoisto), periodontaalisairaus, paikallinen trauma, mukaan lukien huonosti istuvat hammasproteesit 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  7. Hoito bisfosfonaateilla tai denosumabilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osteodex 3,0 mg/kg
formulaatio: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Lääke: Osteodex
formulaatio: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • ODX
Kokeellinen: Osteodex 6,0 mg/kg
formulaatio: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Lääke: Osteodex
formulaatio: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • ODX
Kokeellinen: Osteodex 9,0 mg/kg
formulaatio: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Lääke: Osteodex
formulaatio: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • ODX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos lähtötasosta luumetaboliaan liittyvissä vastemarkkereissa (B-ALP ja S P1NP).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon
Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon
Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon
Muutos lähtötasosta luumetaboliaan liittyvissä vastemarkkereissa (B-ALP ja S P1NP) jokaisella näytteenottoajankohtana (paitsi 12 viikkoa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta luumetaboliaan liittyvissä vastemarkkereissa (seerumin C-terminaalinen telopeptidi (S-CTX) ja osteokalsiini) kullakin näytteenottohetkellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Muutos lähtötasosta eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) jokaisella näytteenottohetkellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Aika ALP:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Aika P1NP:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Aika etenemiseen luussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Aika etenemiseen pehmytkudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Potilaan ilmoittamien kipulääkkeiden käyttö hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon
Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon
Hoitovaste, joka perustuu muutoksiin lähtötilanteesta Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -menetelmän mukaisesti, joka perustuu diagnostiseen TT:hen potilailla, joilla on mitattavissa olevia pehmytkudosmetastaasseja.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Muutokset lähtötasosta luumetastaaseissa luuskannauksen avulla jokaisella tutkitulla aikapisteellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Oireisten luuston tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon
Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon
Kipu (FACT-P-kysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Kipu (EQ-5D-5L kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Elämänlaatu (EQ-5D-5L kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Lähtötilanne ja 20 viikkoa hoitoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, syy-yhteys ja intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon
Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon
AE-tapausten hoitoon tarvittavien lääkkeiden annos ja kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon
Lähtötilanne, 20 viikon hoito ja pitkäaikainen seuranta jopa 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DexTech Medical AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anders Holmberg, MD, DexTech Medical AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ODX-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Osteodex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa