ビショップスコアによる膜の早期破裂
子宮頸管の状態が悪く、正期中の膜の早期破裂（ビショップスコア）
この研究は、早期破水の女性における妊娠中の管理と分娩誘発を比較することを目的としています。
分娩誘発と子宮頸部の成熟の手段は、オキシトシンまたはジノプロストンのいずれかです。
この産科状態における妊娠中の管理とは、破水の発症から 24 時間待ってから、患者の産科歴と子宮頸部の状態に応じてオキシトシンまたはジノプロストンのいずれかによる分娩誘発を開始することを意味します。
研究者らの仮説は、積極的な管理により経膣分娩の率が高まり、破水から出産までの間隔が短くなり、帝王切開率が低下し、母体と母体にとってより良い産科結果がもたらされるというものである。胎児/新生児。
調査の概要
詳細な説明
正期妊娠における早期破水の場合、活発な分娩が行われていない女性は、分娩誘発を試みる前に 24 時間待つのが通例です。 私たちの医療センターで使用される分娩誘発手段は、患者の産科歴と子宮頸部の状態に応じて、オキシトシンの静脈内投与または膣内ジノプロストンのいずれかです。
研究者らは、これらの女性にいずれかの誘発手段で来院時に分娩誘発を開始すると、経膣分娩の割合が高くなり、破水の発症から出産までの間隔が短くなり、帝王切開の割合が低くなるのではないかと仮説を立てている。
研究の参加者は、インフォームドコンセントに署名した上で、無作為に4つのグループに振り分けられる。2グループはオキシトシンかジノプロストンのいずれかを用いて24時間後に分娩誘発を開始する予定管理、2グループは分娩誘発を行う積極的管理である。オキシトシンまたはジノプロストンのいずれかの投与がプレゼンテーション時に開始されました。
参加者は、分娩室での破水の出現時から出産時まで追跡されます。
さらに、分析の精度とサブ分析のために、患者の電子医療ファイルから産科、臨床、人口統計情報が取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠37週を超える正期妊娠。
- 膜の確実な破裂。
- ビショップスコア < 6。
- 単胎妊娠。
- 頂点のプレゼンテーション。
- 分娩誘発に対する産科的または臨床的禁忌はない。
- プレゼンテーション時の反応性ノンストレステスト。
除外基準:
- 前回の帝王切開。
- 過去の子宮手術（子宮筋腫切除術など）。
- 前置胎盤。
- 多胎妊娠。
- 減胎歴または分娩内子宮胎児死亡の既往のある妊娠。
- 既知の胎児異常/染色体異常。
- 活動性性器ヘルペス。
- HIVキャリア。
- 陣痛の間隔が 10 分未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：妊婦の管理 - ディノプロストン
早期破水があり、活発な分娩ではなく、子宮頸部の状態が良好ではない（ビショップスコア<6）女性。 出産歴と子宮頸部の状態に応じて、24 時間待機した後、ディノプロストンによる分娩誘発が開始されます。 |
2 つのタイプの女性における早期破水女性におけるジノプロストンによる分娩誘発と子宮頸部成熟：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：妊婦の管理 - オキシトシン
早期破水があり、活発な分娩ではなく、子宮頸部の状態が良好ではない（ビショップスコア<6）女性。 出産歴と子宮頸部の状態に応じて、24 時間待機した後、オキシトシンによる分娩誘発が開始されます。 |
2 つのタイプの女性における早期破水女性におけるオキシトシンによる分娩誘発と子宮頸部の成熟：
他の名前：
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実験的：アクティブマネジメント-ディノプロストーン
早期破水があり、活発な分娩ではなく、子宮頸部の状態が良好ではない（ビショップスコア<6）女性。 分娩誘発は、産科病歴および子宮頸部の状態に応じて、提示時にディノプロストンで開始されます。 |
2 つのタイプの女性における早期破水女性におけるジノプロストンによる分娩誘発と子宮頸部成熟：
他の名前：
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実験的：アクティブマネジメント - オキシトシン
早期破水があり、活発な分娩ではなく、子宮頸部の状態が良好ではない（ビショップスコア<6）女性。 分娩誘発は、産科病歴と子宮頸部の状態に応じて、来院時にオキシトシンで開始されます。 |
2 つのタイプの女性における早期破水女性におけるオキシトシンによる分娩誘発と子宮頸部の成熟：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腟分娩率
時間枠：膜破裂を伴う場合は受診時から7日以内
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経膣分娩を達成した参加者の割合
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膜破裂を伴う場合は受診時から7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配達までの間隔
時間枠：膜破裂を伴う場合は受診時から7日以内
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早期破水の発症から分娩までの間隔（分）
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膜破裂を伴う場合は受診時から7日以内
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帝王切開出産率
時間枠：膜破裂を伴う場合は受診時から7日以内
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帝王切開を必要とした参加者の割合
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膜破裂を伴う場合は受診時から7日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amir Weissman, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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