Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidlig brud af membraner med en biskopscore

24. oktober 2022 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

For tidlig brud af membraner ved termin med en ugunstig livmoderhals (biskopscore

Undersøgelsen har til formål at sammenligne forventningsfuld behandling og præsentation af fødselsfødselsinduktion hos kvinder med for tidlig brud på membraner.

Midlerne til induktion af fødsel og modning af livmoderhalsen er enten oxytocin eller dinoproston.

Forventet behandling i denne obstetriske tilstand betyder at vente 24 timer fra begyndelsen af ​​brud på membraner og derefter påbegynde fødselsinduktion med enten oxytocin eller dinoproston afhængigt af patientens obstetriske historie og livmoderhalstilstand.

Efterforskernes hypotese er, at aktiv behandling vil føre til en højere frekvens af vaginale fødsler, et kortere interval mellem tidspunktet for brud på membraner og tidspunktet for fødslen, en lavere frekvens af kejsersnit og et bedre obstetrisk resultat for moderen og foster/nyfødt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tilfælde af for tidlig brud på membraner under terminsgraviditeter er det sædvanligt hos kvinder, der ikke er i aktiv fødsel, at vente i 24 timer, før de forsøger at fremkalde veer. Midlerne til induktion af fødsel, der bruges på vores lægecenter, er enten intravenøst ​​oxytocin eller per-vaginal dinoproston, afhængigt af patientens obstetriske historie og livmoderhalstilstande.

Forskerne antager, at påbegyndelse af induktion af veer ved præsentationen hos disse kvinder ved hjælp af begge induktionsmidler vil føre til højere frekvenser af vaginal fødsel, kortere intervaller mellem tidspunktet for begyndende brud på membraner og tidspunktet for fødslen og lavere frekvenser af kejsersnit.

Deltagerne i undersøgelsen vil, efter at have underskrevet informeret samtykke, blive randomiseret til 4 grupper - 2 grupper af forventningsfuld ledelse, hvor fødslens induktion vil blive påbegyndt efter 24 timer med enten oxytocin eller dinoproston og 2 grupper af aktiv styring, hvor fødslen induktion vil blive påbegyndt. påbegyndt ved præsentation med enten oxytocin eller dinoproston.

Deltagerne vil blive fulgt fra præsentationstidspunktet med brud på membraner på fødestuen og frem til fødslen.

Yderligere obstetrisk, klinisk og demografisk information vil blive indhentet fra patientens elektroniske medicinske fil til analysenøjagtighed og delanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termiske graviditeter > 37 ugers graviditet.
  • Visse brud på membraner.
  • Biskopscore <6.
  • Singleton graviditeter.
  • Vertex præsentation.
  • Ingen obstetriske eller kliniske kontraindikationer for fødselsinduktion.
  • Reaktiv ikke-stresstest ved præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kejsersnit.
  • Tidligere livmoderoperationer (myomektomi osv.).
  • Placenta Previa.
  • Flerfoldsgraviditeter.
  • Graviditeter med tidligere fosterreduktion eller intrapartum uterin fosterdød.
  • Kendte føtale defekter/kromosomale abnormiteter.
  • Aktiv genital herpes.
  • HIV-bærer.
  • Sammentrækninger med mindre end 10 minutters mellemrum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forventningsfuld behandling-Dinoprostone

Kvinder med for tidlig ruptur af membraner, som ikke er i aktiv fødsel og har en ugunstig cervix (Bishop score <6).

Fødselsinduktion vil blive påbegyndt med Dinoprostone efter 24 timers ventetid afhængigt af obstetrisk historie og cervikale tilstande.
Medicin: Dinoproston

Fødselsinduktion og livmoderhalsmodning med dinoproston hos kvinder med for tidlig brud på membraner hos 2 typer kvinder:

  1. Indledning af veer ved fremlæggelse på fødestuen.
  2. Induktion af veer efter 24 timers brud på membraner.
Andre navne:
  • Cervidil
Aktiv komparator: Forventningsfuld behandling-Oxytocin

Kvinder med for tidlig ruptur af membraner, som ikke er i aktiv fødsel og har en ugunstig cervix (Bishop score <6).

Fødselsinduktion vil blive påbegyndt med oxytocin efter 24 timers ventetid afhængig af obstetrisk historie og cervikale tilstande.
Medicin: Oxytocin

Fødselsinduktion og livmoderhalsmodning med oxytocin hos kvinder med for tidlig brud på membraner hos 2 typer kvinder:

  1. Indledning af veer ved fremlæggelse på fødestuen.
  2. Induktion af veer efter 24 timers brud på membraner.
Andre navne:
  • Pitocin
Eksperimentel: Aktiv forvaltning-Dinoprostone

Kvinder med for tidlig ruptur af membraner, som ikke er i aktiv fødsel og har en ugunstig cervix (Bishop score <6).

Fødselsinduktion vil blive påbegyndt med Dinoprostone ved præsentation afhængigt af obstetrisk historie og cervikale tilstande.
Medicin: Dinoproston

Fødselsinduktion og livmoderhalsmodning med dinoproston hos kvinder med for tidlig brud på membraner hos 2 typer kvinder:

  1. Indledning af veer ved fremlæggelse på fødestuen.
  2. Induktion af veer efter 24 timers brud på membraner.
Andre navne:
  • Cervidil
Eksperimentel: Aktiv behandling - Oxytocin

Kvinder med for tidlig ruptur af membraner, som ikke er i aktiv fødsel og har en ugunstig cervix (Bishop score <6).

Fødselsinduktion vil blive påbegyndt med oxytocin ved præsentation afhængigt af obstetrisk historie og cervikale tilstande.
Medicin: Oxytocin

Fødselsinduktion og livmoderhalsmodning med oxytocin hos kvinder med for tidlig brud på membraner hos 2 typer kvinder:

  1. Indledning af veer ved fremlæggelse på fødestuen.
  2. Induktion af veer efter 24 timers brud på membraner.
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal leveringshastighed
Tidsramme: Op til 7 dage fra præsentationstidspunktet med brud på membraner
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vaginal fødsel
Op til 7 dage fra præsentationstidspunktet med brud på membraner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval til levering
Tidsramme: Op til 7 dage fra præsentationstidspunktet med brud på membraner
Interval fra tidspunktet for debut af for tidlig brud på membraner og tidspunktet for levering (i minutter)
Op til 7 dage fra præsentationstidspunktet med brud på membraner
Kejsersnit
Tidsramme: Op til 7 dage fra præsentationstidspunktet med brud på membraner
Den procentdel af deltagere, der krævede kejsersnit
Op til 7 dage fra præsentationstidspunktet med brud på membraner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0213-15-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dinoproston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner