Rottura prematura delle membrane con un punteggio alfiere
Rottura prematura delle membrane a termine con cervice sfavorevole (Bishop Score
Lo studio ha lo scopo di confrontare la gestione in attesa e l'induzione del travaglio alla presentazione nelle donne con rottura prematura delle membrane.
I mezzi di induzione del travaglio e maturazione cervicale sono l'ossitocina o il dinoprostone.
La gestione dell'aspettativa in questo stato ostetrico significa attendere 24 ore dall'inizio della rottura delle membrane e quindi iniziare l'induzione del travaglio con ossitocina o dinoprostone a seconda della storia ostetrica della paziente e delle condizioni cervicali.
L'ipotesi dei ricercatori è che la gestione attiva porterà a un tasso più elevato di parti vaginali, un intervallo più breve tra il momento della rottura delle membrane e il momento del parto, un tasso inferiore di tagli cesarei e un migliore risultato ostetrico per la madre e il feto/neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel contesto della rottura prematura delle membrane nelle gravidanze a termine, è consuetudine nelle donne che non sono in travaglio attivo attendere 24 ore prima di tentare di indurre il travaglio. I mezzi di induzione del travaglio utilizzati presso il nostro centro medico sono l'ossitocina per via endovenosa o il dinoprostone pervaginale, a seconda della storia ostetrica della paziente e delle condizioni cervicali.
I ricercatori ipotizzano che l'inizio dell'induzione del travaglio alla presentazione in queste donne con entrambi i mezzi di induzione porterà a tassi più elevati di parto vaginale, intervalli più brevi tra il momento dell'inizio della rottura delle membrane e il momento del parto e tassi inferiori di tagli cesarei.
I partecipanti allo studio, dopo aver firmato i consensi informati, saranno randomizzati in 4 gruppi: 2 gruppi di gestione in attesa in cui l'induzione del travaglio inizierà dopo 24 ore con ossitocina o dinoprostone e 2 gruppi di gestione attiva in cui verrà avviata l'induzione del travaglio iniziato alla presentazione con ossitocina o dinoprostone.
Le partecipanti saranno seguite dal momento della presentazione con rottura delle membrane in sala parto e fino al momento del parto.
Ulteriori informazioni ostetriche, cliniche e demografiche saranno acquisite dalla cartella clinica elettronica del paziente per l'accuratezza dell'analisi e della sottoanalisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze a termine > 37 settimane di gestazione.
- Rottura certa delle membrane.
- Punteggio alfiere < 6.
- Gravidanze singole.
- Presentazione dei vertici.
- Nessuna controindicazione ostetrica o clinica per l'induzione del travaglio.
- Reattivo non stress test alla presentazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente taglio cesareo.
- Precedenti interventi chirurgici all'utero (miomectomia ecc.).
- Placenta previa.
- Gravidanze multiple in gestazione.
- Gravidanze con anamnesi di riduzione fetale o morte fetale uterina intrapartum.
- Difetti fetali noti/anomalie cromosomiche.
- Herpes genitale attivo.
- portatore di HIV.
- Contrazioni distanti meno di 10 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gestione delle aspettative-Dinoprostone
Donne con rottura prematura delle membrane che non sono in travaglio attivo e hanno una cervice sfavorevole (punteggio Bishop <6). L'induzione del travaglio verrà iniziata con Dinoprostone dopo 24 ore di attesa a seconda della storia ostetrica e delle condizioni cervicali. |
Induzione del travaglio e maturazione cervicale mediante dinoprostone nelle donne con rottura prematura delle membrane in 2 tipi di donne:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gestione delle aspettative: ossitocina
Donne con rottura prematura delle membrane che non sono in travaglio attivo e hanno una cervice sfavorevole (punteggio Bishop <6). L'induzione del travaglio verrà avviata con ossitocina dopo 24 ore di attesa a seconda della storia ostetrica e delle condizioni cervicali. |
Induzione del travaglio e maturazione cervicale mediante ossitocina nelle donne con rottura prematura delle membrane in 2 tipi di donne:
Altri nomi:
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Sperimentale: Gestione attiva-Dinoprostone
Donne con rottura prematura delle membrane che non sono in travaglio attivo e hanno una cervice sfavorevole (punteggio Bishop <6). L'induzione del travaglio verrà avviata con Dinoprostone alla presentazione in base alla storia ostetrica e alle condizioni cervicali. |
Induzione del travaglio e maturazione cervicale mediante dinoprostone nelle donne con rottura prematura delle membrane in 2 tipi di donne:
Altri nomi:
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Sperimentale: Gestione attiva-ossitocina
Donne con rottura prematura delle membrane che non sono in travaglio attivo e hanno una cervice sfavorevole (punteggio Bishop <6). L'induzione del travaglio verrà avviata con ossitocina alla presentazione a seconda della storia ostetrica e delle condizioni cervicali. |
Induzione del travaglio e maturazione cervicale mediante ossitocina nelle donne con rottura prematura delle membrane in 2 tipi di donne:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parto vaginale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dal momento della presentazione con rottura delle membrane
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il parto vaginale
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Fino a 7 giorni dal momento della presentazione con rottura delle membrane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo alla consegna
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dal momento della presentazione con rottura delle membrane
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Intervallo dal momento dell'insorgenza della rottura prematura delle membrane e dal momento del parto (In minuti)
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Fino a 7 giorni dal momento della presentazione con rottura delle membrane
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dal momento della presentazione con rottura delle membrane
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La percentuale di partecipanti che hanno richiesto il parto cesareo
|
Fino a 7 giorni dal momento della presentazione con rottura delle membrane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0213-15-RMB
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