Rupture prématurée des membranes avec un score de Bishop
Rupture prématurée des membranes à terme avec un col défavorable (score de Bishop
L'étude vise à comparer la prise en charge dans l'expectative et l'induction du travail sur présentation chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes.
Les moyens d'induction du travail et de maturation cervicale sont soit l'ocytocine, soit la dinoprostone.
La prise en charge expectative dans cet état obstétrical signifie attendre 24 heures à partir du début de la rupture des membranes, puis commencer le déclenchement du travail avec de l'ocytocine ou de la dinoprostone en fonction des antécédents obstétricaux et de l'état cervical de la patiente.
L'hypothèse des investigateurs est que la prise en charge active entraînera un taux plus élevé d'accouchements par voie basse, un intervalle plus court entre le moment de la rupture des membranes et le moment de l'accouchement, un taux plus faible de césariennes et un meilleur résultat obstétrical pour la mère et la fœtus/nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre d'une rupture prématurée des membranes lors de grossesses à terme, il est d'usage chez les femmes qui ne sont pas en travail actif d'attendre 24 heures avant de tenter de déclencher le travail. Les moyens de déclenchement du travail utilisés dans notre centre médical sont soit l'ocytocine par voie intraveineuse, soit la dinoprostone pervaginale, en fonction des antécédents obstétricaux et des conditions cervicales de la patiente.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le début du déclenchement du travail lors de la présentation chez ces femmes par l'un ou l'autre des moyens de déclenchement conduira à des taux plus élevés d'accouchement vaginal, à des intervalles plus courts entre le moment de l'apparition de la rupture des membranes et le moment de l'accouchement et à des taux plus faibles de césariennes.
Les participants à l'étude, après avoir signé des consentements éclairés, seront randomisés en 4 groupes - 2 groupes de prise en charge en attente dans lesquels l'induction du travail commencera après 24 heures avec de l'ocytocine ou de la dinoprostone et 2 groupes de prise en charge active dans lesquels l'induction du travail sera commencé à la présentation avec de l'ocytocine ou de la dinoprostone.
Les participants seront suivis depuis le moment de la présentation avec rupture des membranes à la salle d'accouchement et jusqu'au moment de l'accouchement.
D'autres informations obstétriques, cliniques et démographiques seront acquises à partir du dossier médical électronique du patient pour la précision de l'analyse et la sous-analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses à terme > 37 semaines de gestation.
- Rupture certaine des membranes.
- Score de Bishop < 6.
- Grossesses uniques.
- Présentation du sommet.
- Aucune contre-indication obstétricale ou clinique au déclenchement du travail.
- Test non stress réactif sur présentation.
Critère d'exclusion:
- Césarienne précédente.
- Chirurgies utérines antérieures (myomectomie, etc.).
- Placenta praevia.
- Grossesses à gestation multiple.
- Grossesses avec antécédents de réduction fœtale ou de mort fœtale intra-utérine intrapartum.
- Malformations fœtales/anomalies chromosomiques connues.
- Herpès génital actif.
- Porteur du VIH.
- Contractions espacées de moins de 10 minutes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion des femmes enceintes-Dinoprostone
Femmes présentant une rupture prématurée des membranes qui ne sont pas en travail actif et dont le col de l'utérus est défavorable (score de Bishop<6). Le déclenchement du travail sera initié avec Dinoprostone après 24 heures d'attente en fonction des antécédents obstétricaux et des conditions cervicales. |
Induction du travail et maturation cervicale par la dinoprostone chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes chez 2 types de femmes :
Autres noms:
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Comparateur actif: Prise en charge des femmes enceintes-ocytocine
Femmes présentant une rupture prématurée des membranes qui ne sont pas en travail actif et dont le col de l'utérus est défavorable (score de Bishop<6). L'induction du travail sera initiée avec de l'ocytocine après 24 heures d'attente en fonction des antécédents obstétricaux et des conditions cervicales. |
Induction du travail et maturation cervicale par l'ocytocine chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes chez 2 types de femmes :
Autres noms:
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Expérimental: Gestion active-Dinoprostone
Femmes présentant une rupture prématurée des membranes qui ne sont pas en travail actif et dont le col de l'utérus est défavorable (score de Bishop<6). L'induction du travail sera initiée avec Dinoprostone sur présentation en fonction des antécédents obstétriques et des conditions cervicales. |
Induction du travail et maturation cervicale par la dinoprostone chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes chez 2 types de femmes :
Autres noms:
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Expérimental: Gestion active-Ocytocine
Femmes présentant une rupture prématurée des membranes qui ne sont pas en travail actif et dont le col de l'utérus est défavorable (score de Bishop<6). L'induction du travail sera initiée avec de l'ocytocine à la présentation en fonction des antécédents obstétricaux et des conditions cervicales. |
Induction du travail et maturation cervicale par l'ocytocine chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes chez 2 types de femmes :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchement vaginal
Délai: Jusqu'à 7 jours à compter de la présentation avec rupture des membranes
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Le pourcentage de participantes qui ont accouché par voie basse
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Jusqu'à 7 jours à compter de la présentation avec rupture des membranes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de livraison
Délai: Jusqu'à 7 jours à compter de la présentation avec rupture des membranes
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Intervalle entre le moment de l'apparition de la rupture prématurée des membranes et le moment de l'accouchement (en minutes)
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Jusqu'à 7 jours à compter de la présentation avec rupture des membranes
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à 7 jours à compter de la présentation avec rupture des membranes
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Le pourcentage de participants qui ont eu besoin d'une césarienne
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Jusqu'à 7 jours à compter de la présentation avec rupture des membranes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0213-15-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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