Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasné prasknutí membrán s biskupským skóre

24. října 2022 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Předčasná ruptura membrán v termínu s nepříznivým cervixem (Bishop skóre

Účelem studie je porovnat očekávanou léčbu a prezentační indukci porodu u žen s předčasnou rupturou blan.

Prostředky pro indukci porodu a cervikální zrání jsou buď oxytocin nebo dinoproston.

Očekávaná léčba v tomto porodnickém stavu znamená vyčkat 24 hodin od začátku ruptury blan a poté zahájit indukci porodu buď oxytocinem nebo dinoprostonem v závislosti na pacientově porodnické anamnéze a stavu děložního čípku.

Hypotézou vyšetřovatelů je, že aktivní vedení povede k vyššímu počtu vaginálních porodů, kratšímu intervalu mezi časem prasknutí blan a termínem porodu, nižšímu počtu císařských řezů a lepšímu porodnickému výsledku pro matku i rodičku. plod/novorozenec.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V případě předčasného protržení blan v termínu těhotenství je u žen, které neprovádějí aktivní porod, obvyklé čekat 24 hodin, než se pokusí porod vyvolat. Prostředky indukce porodu používané v našem lékařském centru jsou buď intravenózní oxytocin nebo pervaginální dinoproston, v závislosti na pacientově porodnické anamnéze a cervikálních podmínkách.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zahájení indukce porodu u těchto žen oběma způsoby indukce povede k vyšším rychlostem vaginálního porodu, kratším intervalům mezi okamžikem začátku ruptury membrán a dobou porodu a nižším četnostem císařských řezů.

Účastníci studie budou po podepsání informovaného souhlasu randomizováni do 4 skupin – 2 skupin očekávaného vedení, ve kterých bude indukce porodu zahájena po 24 hodinách buď oxytocinem nebo dinoprostonem, a 2 skupin aktivního vedení, ve kterých bude indukce porodu. zahájena při prezentaci buď oxytocinem nebo dinoprostonem.

Účastníci budou sledováni od okamžiku prezentace s protržením blan na porodním sále až do doby porodu.

Další porodnické, klinické a demografické informace budou získány z elektronické lékařské dokumentace pacientky pro přesnost analýzy a dílčí analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termínovaná těhotenství > 37 týdnů těhotenství.
  • Určité protržení membrán.
  • Bishop skóre < 6.
  • Jednočetná těhotenství.
  • Vertexová prezentace.
  • Žádné porodnické nebo klinické kontraindikace pro indukci porodu.
  • Reaktivní nezátěžový test při prezentaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí císařský řez.
  • Předchozí operace dělohy (myomektomie atd.).
  • Placenta Previa.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Těhotenství s anamnézou zmenšení plodu nebo intrapartálním odumřením plodu dělohy.
  • Známé defekty plodu/chromozomální abnormality.
  • Aktivní genitální herpes.
  • Přenašeč HIV.
  • Kontrakce, které jsou od sebe vzdáleny méně než 10 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Expectant Management-Dinoproston

Ženy s předčasnou rupturou blan, které neprovádějí aktivní porod a mají nepříznivý cervix (Bishopovo skóre <6).

Indukce porodu bude zahájena pomocí Dinoprostonu po 24 hodinách čekání v závislosti na porodnické anamnéze a cervikálních podmínkách.
Lék: Dinoproston

Indukce porodu a cervikální dozrávání dinoprostonem u žen s předčasnou rupturou blan u 2 typů žen:

  1. Vyvolání porodu při prezentaci na porodním sále.
  2. Vyvolání porodu po 24 hodinách prasknutí blan.
Ostatní jména:
  • Cervidil
Aktivní komparátor: Expectant Management-Oxytocin

Ženy s předčasnou rupturou blan, které neprovádějí aktivní porod a mají nepříznivý cervix (Bishopovo skóre <6).

Indukce porodu bude zahájena oxytocinem po 24 hodinách čekání v závislosti na porodnické anamnéze a cervikálních podmínkách.
Lék: Oxytocin

Indukce porodu a cervikální dozrávání oxytocinem u žen s předčasným prasknutím blan u 2 typů žen:

  1. Vyvolání porodu při prezentaci na porodním sále.
  2. Vyvolání porodu po 24 hodinách prasknutí blan.
Ostatní jména:
  • Pitocin
Experimentální: Aktivní management - Dinoproston

Ženy s předčasnou rupturou blan, které neprovádějí aktivní porod a mají nepříznivý cervix (Bishopovo skóre <6).

Indukce porodu bude zahájena přípravkem Dinoproston po podání v závislosti na porodnické anamnéze a cervikálních podmínkách.
Lék: Dinoproston

Indukce porodu a cervikální dozrávání dinoprostonem u žen s předčasnou rupturou blan u 2 typů žen:

  1. Vyvolání porodu při prezentaci na porodním sále.
  2. Vyvolání porodu po 24 hodinách prasknutí blan.
Ostatní jména:
  • Cervidil
Experimentální: Aktivní management - oxytocin

Ženy s předčasnou rupturou blan, které neprovádějí aktivní porod a mají nepříznivý cervix (Bishopovo skóre <6).

Indukce porodu bude zahájena oxytocinem při prezentaci v závislosti na porodnické anamnéze a cervikálních podmínkách.
Lék: Oxytocin

Indukce porodu a cervikální dozrávání oxytocinem u žen s předčasným prasknutím blan u 2 typů žen:

  1. Vyvolání porodu při prezentaci na porodním sále.
  2. Vyvolání porodu po 24 hodinách prasknutí blan.
Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vaginálního porodu
Časové okno: Do 7 dnů od doby prezentace s prasknutím membrán
Procento účastníků, kteří dosáhli vaginálního porodu
Do 7 dnů od doby prezentace s prasknutím membrán

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval do doručení
Časové okno: Do 7 dnů od doby prezentace s prasknutím membrán
Interval od začátku předčasného protržení membrán a doby porodu (v minutách)
Do 7 dnů od doby prezentace s prasknutím membrán
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Do 7 dnů od doby prezentace s prasknutím membrán
Procento účastníků, kteří vyžadovali porod císařským řezem
Do 7 dnů od doby prezentace s prasknutím membrán

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0213-15-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit