Voortijdige breuk van membranen met een bisschopsscore
Voortijdige breuk van membranen op termijn met een ongunstige baarmoederhals (Bishop Score
De studie is bedoeld om afwachtend beleid en het op gang brengen van de bevalling bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen te vergelijken.
De middelen voor het opwekken van de bevalling en het rijpen van de baarmoederhals zijn oxytocine of dinoproston.
Afwachtende behandeling in deze verloskundige toestand betekent 24 uur wachten vanaf het begin van breuk van de vliezen en vervolgens beginnen met het inleiden van de bevalling met oxytocine of dinoproston, afhankelijk van de verloskundige geschiedenis en de cervicale toestand van de patiënt.
De hypothese van de onderzoekers is dat actief management zal leiden tot een hoger aantal vaginale bevallingen, een korter interval tussen het breken van de vliezen en het tijdstip van bevalling, een lager aantal keizersneden en een beter verloskundig resultaat voor de moeder en de baby. foetus/pasgeboren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het geval van voortijdige breuk van de vliezen tijdens voldragen zwangerschappen, is het gebruikelijk dat vrouwen die niet aan het bevallen zijn 24 uur wachten voordat ze proberen de bevalling op te wekken. De inductiemiddelen die in ons medisch centrum worden gebruikt, zijn ofwel intraveneuze oxytocine of pervaginale dinoproston, afhankelijk van de verloskundige geschiedenis en cervicale aandoeningen van de patiënt.
De onderzoekers veronderstellen dat het starten van de bevalling bij presentatie bij deze vrouwen door middel van inductie zal leiden tot hogere vaginale bevallingen, kortere intervallen tussen het begin van het breken van de vliezen en het tijdstip van bevalling en lagere keizersneden.
De deelnemers aan het onderzoek zullen, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, worden gerandomiseerd in 4 groepen: 2 groepen met afwachtend beleid waarin de bevalling na 24 uur wordt gestart met oxytocine of dinoproston en 2 groepen met actief beheer waarin de bevalling wordt gestart begonnen bij presentatie met oxytocine of dinoproston.
De deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van presentatie met breuk van de vliezen in de verloskamer en tot het moment van bevalling.
Verdere verloskundige, klinische en demografische informatie zal worden verkregen uit het elektronische medische dossier van de patiënt voor analysenauwkeurigheid en subanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zwangerschappen >37 weken zwangerschap.
- Bepaalde breuk van de vliezen.
- Bisschopscore < 6.
- Eenling zwangerschappen.
- Vertex-presentatie.
- Geen verloskundige of klinische contra-indicaties voor het inleiden van de bevalling.
- Reactieve non-stresstest op presentatie.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige keizersnede.
- Eerdere baarmoederoperaties (myomectomie enz.).
- Placenta praevia.
- Meerlingzwangerschappen.
- Zwangerschappen met een voorgeschiedenis van foetale reductie of intrapartum uteriene foetale dood.
- Bekende foetale afwijkingen/chromosomale afwijkingen.
- Actieve genitale herpes.
- HIV-drager.
- Weeën die minder dan 10 minuten uit elkaar liggen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aanstaande Management-Dinoprostone
Vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen die geen actieve bevalling hebben en een ongunstige baarmoederhals hebben (Bishop-score <6). Na 24 uur wachten wordt begonnen met het inleiden van de bevalling met dinoproston, afhankelijk van de verloskundige voorgeschiedenis en de baarmoederhalsaandoeningen. |
Arbeidsinductie en baarmoederhalsrijping door dinoproston bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen bij 2 soorten vrouwen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aanstaande Management-Oxytocine
Vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen die geen actieve bevalling hebben en een ongunstige baarmoederhals hebben (Bishop-score <6). De bevalling wordt gestart met oxytocine na 24 uur wachten, afhankelijk van de verloskundige voorgeschiedenis en de baarmoederhalsaandoeningen. |
Arbeidsinductie en baarmoederhalsrijping door oxytocine bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen bij 2 soorten vrouwen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actief beheer-dinoproston
Vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen die geen actieve bevalling hebben en een ongunstige baarmoederhals hebben (Bishop-score <6). Arbeidsinductie zal worden gestart met dinoproston bij presentatie, afhankelijk van de obstetrische geschiedenis en cervicale condities. |
Arbeidsinductie en baarmoederhalsrijping door dinoproston bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen bij 2 soorten vrouwen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Actief beheer-oxytocine
Vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen die geen actieve bevalling hebben en een ongunstige baarmoederhals hebben (Bishop-score <6). Arbeidsinductie zal bij presentatie worden gestart met oxytocine, afhankelijk van de verloskundige geschiedenis en cervicale aandoeningen. |
Arbeidsinductie en baarmoederhalsrijping door oxytocine bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen bij 2 soorten vrouwen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale bevallingssnelheid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen vanaf het moment van presentatie met breuk van de vliezen
|
Het percentage deelnemers dat vaginale bevalling heeft bereikt
|
Tot 7 dagen vanaf het moment van presentatie met breuk van de vliezen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interval tot levering
Tijdsspanne: Tot 7 dagen vanaf het moment van presentatie met breuk van de vliezen
|
Interval vanaf het begin van voortijdige breuk van de vliezen en het tijdstip van bevalling (in minuten)
|
Tot 7 dagen vanaf het moment van presentatie met breuk van de vliezen
|
|
Bevallingspercentage keizersnede
Tijdsspanne: Tot 7 dagen vanaf het moment van presentatie met breuk van de vliezen
|
Het percentage deelnemers dat een keizersnede nodig had
|
Tot 7 dagen vanaf het moment van presentatie met breuk van de vliezen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0213-15-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .