A membránok idő előtti szakadása püspöki ponttal
Idő előtti membránrepedés kedvezőtlen méhnyak esetén (Bishop Score
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a várható kezelést és a szülés indukcióját a korai membránrepedésben szenvedő nőknél.
A szülés megindításának és a méhnyak érésének eszköze az oxitocin vagy a dinoproston.
A várandós kezelés ebben a szülészeti állapotban azt jelenti, hogy 24 órát kell várni a membránrepedés kezdetétől, majd a szülést oxitocinnal vagy dinoprostonnal kezdeni, a páciens szülészeti anamnézisétől és a méhnyak állapotától függően.
A kutatók hipotézise az, hogy az aktív kezelés a hüvelyi szülések gyakoriságának növekedéséhez, a membránrepedés és a szülés időpontja közötti rövidebb időintervallumhoz, a császármetszések alacsonyabb arányához, valamint az anya és a magzat/újszülött.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Idős terhesség esetén a membránok korai szakadása esetén a nem aktív vajúdásban lévő nőknél 24 órát kell várni, mielőtt megkísérlik a szülést. Az orvosi központunkban alkalmazott szülésindukciós eszköz intravénás oxitocin vagy per-vaginális dinoproston, a páciens szülészeti anamnézisétől és a méhnyak állapotától függően.
A kutatók azt feltételezik, hogy ha ezeknél a nőknél a szüléskor a szülés megkezdésekor bármelyik indukciós módszerrel megkezdődik a szülés megindítása, az nagyobb arányú hüvelyi szüléshez, a membránrepedés kezdete és a szülés időpontja közötti rövidebb időközökhöz, valamint a császármetszések alacsonyabb arányához vezet.
A vizsgálatban részt vevőket, miután aláírták a beleegyezésüket, véletlenszerűen 4 csoportba osztják be – 2 olyan várandós kezelési csoportba, ahol a szülés indukciója 24 óra elteltével kezdődik oxitocinnal vagy dinoprostonnal, és 2 aktív menedzsment csoportba, ahol a szülés indukciója történik. oxitocinnal vagy dinoprosztonnal a bemutatáskor kezdődött.
A résztvevőket a bemutatástól fogva membránszakadással követik a szülőszobán, egészen a szülésig.
További szülészeti, klinikai és demográfiai információkat a páciens elektronikus orvosi dossziéjából nyerünk az elemzés pontosságához és a részelemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség > 37 hetes terhesség.
- A membránok bizonyos szakadása.
- Bishop pontszáma < 6.
- Egyedülálló terhességek.
- Vertex bemutató.
- Nincs szülészeti vagy klinikai ellenjavallat a szülés indukciójához.
- Reaktív, nem stresszteszt a bemutatón.
Kizárási kritériumok:
- Előző császármetszés.
- Korábbi méhműtétek (myomectomia stb.).
- Elölfekvő méhlepény.
- Többszörös terhesség.
- Terhesség, amelynek anamnézisében magzati csökkenés vagy szülésen belüli méhen belüli magzatpusztulás szerepel.
- Ismert magzati rendellenességek/kromoszóma-rendellenességek.
- Aktív genitális herpesz.
- HIV hordozó.
- Összehúzódások, amelyek között kevesebb mint 10 perc van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Várandós kezelés-Dinoprostone
Korai hártyarepedésben szenvedő, nem aktív vajúdásban szenvedő nők, akiknek kedvezőtlen a méhnyaka (Bishop-pontszám<6). A szülési előzménytől és a méhnyak állapotától függően 24 órás várakozás után Dinoprostone-nal indítják el a szülést. |
A vajúdás indukciója és a méhnyak érése dinoprosztonnal korai membránrepedésben szenvedő nőknél 2 típusú nőnél:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Várandós kezelés-Oxitocin
Korai hártyarepedésben szenvedő, nem aktív vajúdásban szenvedő nők, akiknek kedvezőtlen a méhnyaka (Bishop-pontszám<6). A szülési előzménytől és a méhnyak állapotától függően 24 órás várakozás után oxitocinnal indítják el a szülést. |
A szülés indukciója és a méhnyak érése oxitocin által korai membránszakadásban szenvedő nőknél 2 típusú nőnél:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aktív menedzsment - Dinoprostone
Korai hártyarepedésben szenvedő, nem aktív vajúdásban szenvedő nők, akiknek kedvezőtlen a méhnyaka (Bishop-pontszám<6). A szülés indukciója a Dinoprostone-nal kezdődik, a szülészeti anamnézistől és a méhnyak állapotától függően. |
A vajúdás indukciója és a méhnyak érése dinoprosztonnal korai membránrepedésben szenvedő nőknél 2 típusú nőnél:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aktív menedzsment - Oxitocin
Korai hártyarepedésben szenvedő, nem aktív vajúdásban szenvedő nők, akiknek kedvezőtlen a méhnyaka (Bishop-pontszám<6). A szülési előzménytől és a méhnyak állapotától függően a szülés indukciója a megjelenéskor oxitocinnal kezdődik. |
A szülés indukciója és a méhnyak érése oxitocin által korai membránszakadásban szenvedő nőknél 2 típusú nőnél:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi szállítási arány
Időkeret: Legfeljebb 7 napig a megjelenéstől számítva membránszakadással
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hüvelyi szülést értek el
|
Legfeljebb 7 napig a megjelenéstől számítva membránszakadással
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szállítási időköz
Időkeret: Legfeljebb 7 napig a megjelenéstől számítva membránszakadással
|
Időköz a membránok idő előtti szakadásának kezdetétől és a szülés időpontjától (percekben)
|
Legfeljebb 7 napig a megjelenéstől számítva membránszakadással
|
|
Császáros szállítási arány
Időkeret: Legfeljebb 7 napig a megjelenéstől számítva membránszakadással
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik császármetszést igényeltek
|
Legfeljebb 7 napig a megjelenéstől számítva membránszakadással
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0213-15-RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dinoprostone
-
Cairo UniversityBefejezveDinoprostone időzítésEgyiptom
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNToborzásA magzati növekedés visszamaradásaSpanyolország
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveMéhen belüli eszközEgyiptom
-
Università degli Studi di BresciaBefejezveMunkaerő, Indukált | Méhnyak érésOlaszország
-
National University of MalaysiaToborzásOrvosi; Abortusz, magzat | Elmulasztott abortusz | Befejezetlen abortuszMalaysia
-
Cairo UniversityIsmeretlenIUD behelyezési fájdalom
-
Oihane Lapuente OcamicaIsmeretlen