Ruptura Prematura de Membranas com Pontuação de Bishop
Ruptura prematura de membranas a termo com colo do útero desfavorável (Pontuação de Bishop
O objetivo do estudo é comparar a conduta expectante e a indução do parto na apresentação em mulheres com ruptura prematura de membranas.
Os meios de indução do parto e amadurecimento cervical são a ocitocina ou a dinoprostona.
A conduta expectante nesse estado obstétrico significa esperar 24 horas a partir do início da ruptura das membranas e então iniciar a indução do parto com ocitocina ou dinoprostona, dependendo da história obstétrica e da condição cervical da paciente.
A hipótese dos investigadores é que o manejo ativo levará a uma maior taxa de partos vaginais, a um menor intervalo entre o momento da ruptura das membranas e o momento do parto, a uma menor taxa de cesáreas e a um melhor resultado obstétrico para a mãe e para o feto/recém-nascido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No cenário de ruptura prematura de membranas em gestações a termo, é comum em mulheres que não estão em trabalho de parto ativo esperar 24 horas antes de tentar induzir o parto. Os meios de indução do parto utilizados em nosso centro médico são a ocitocina intravenosa ou a dinoprostona pervaginal, dependendo da história obstétrica da paciente e das condições cervicais.
Os investigadores levantam a hipótese de que iniciar a indução do parto na apresentação nessas mulheres por meio de indução levará a taxas mais altas de parto vaginal, intervalos mais curtos entre o momento do início da ruptura das membranas e o momento do parto e taxas mais baixas de cesáreas.
As participantes do estudo, mediante assinatura de consentimento informado, serão randomizadas para 4 grupos - 2 grupos de conduta expectante em que a indução do parto será iniciada após 24 horas com ocitocina ou dinoprostona e 2 grupos de conduta ativa em que a indução do parto será iniciado na apresentação com ocitocina ou dinoprostona.
As participantes serão acompanhadas desde o momento da apresentação com ruptura de membranas na sala de parto até o momento do parto.
Mais informações obstétricas, clínicas e demográficas serão adquiridas do arquivo médico eletrônico do paciente para precisão de análise e sub-análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez a termo > 37 semanas de gestação.
- Certa ruptura de membranas.
- Pontuação do Bispo < 6.
- Gravidez única.
- Apresentação do vértice.
- Sem contra-indicações obstétricas ou clínicas para a indução do parto.
- Teste reativo sem estresse na apresentação.
Critério de exclusão:
- Cesárea anterior.
- Cirurgias uterinas anteriores (Miomectomia etc.).
- Placenta prévia.
- Gravidez de gestação múltipla.
- Gravidezes com história de redução fetal ou morte fetal uterina intraparto.
- Defeitos fetais conhecidos/Anomalias cromossômicas.
- Herpes genital ativo.
- portador de HIV.
- Contrações com menos de 10 minutos de intervalo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gestão Expectante-Dinoprostona
Mulheres com ruptura prematura de membranas que não estão em trabalho de parto ativo e têm colo do útero desfavorável (escore de Bishop <6). A indução do parto será iniciada com Dinoprostona após 24 horas de espera, dependendo da história obstétrica e das condições cervicais. |
Indução do parto e amadurecimento cervical por dinoprostona em mulheres com ruptura prematura de membranas em 2 tipos de mulheres:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gestão Expectante-Ocitocina
Mulheres com ruptura prematura de membranas que não estão em trabalho de parto ativo e têm colo do útero desfavorável (escore de Bishop <6). A indução do parto será iniciada com ocitocina após 24 horas de espera, dependendo da história obstétrica e das condições cervicais. |
Indução do parto e amadurecimento cervical por ocitocina em mulheres com ruptura prematura de membranas em 2 tipos de mulheres:
Outros nomes:
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Experimental: Active Management-Dinoprostona
Mulheres com ruptura prematura de membranas que não estão em trabalho de parto ativo e têm colo do útero desfavorável (escore de Bishop <6). A indução do parto será iniciada com dinoprostona na apresentação, dependendo da história obstétrica e das condições cervicais. |
Indução do parto e amadurecimento cervical por dinoprostona em mulheres com ruptura prematura de membranas em 2 tipos de mulheres:
Outros nomes:
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Experimental: Gestão Ativa-Oxitocina
Mulheres com ruptura prematura de membranas que não estão em trabalho de parto ativo e têm colo do útero desfavorável (escore de Bishop <6). A indução do parto será iniciada com ocitocina na apresentação, dependendo da história obstétrica e das condições cervicais. |
Indução do parto e amadurecimento cervical por ocitocina em mulheres com ruptura prematura de membranas em 2 tipos de mulheres:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de parto vaginal
Prazo: Até 7 dias a partir da apresentação com ruptura de membranas
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A porcentagem de participantes que conseguiram parto vaginal
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Até 7 dias a partir da apresentação com ruptura de membranas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo para entrega
Prazo: Até 7 dias a partir da apresentação com ruptura de membranas
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Intervalo desde o início da ruptura prematura de membranas até o momento do parto (em minutos)
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Até 7 dias a partir da apresentação com ruptura de membranas
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Taxa de cesariana
Prazo: Até 7 dias a partir da apresentação com ruptura de membranas
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A porcentagem de participantes que necessitaram de cesariana
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Até 7 dias a partir da apresentação com ruptura de membranas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0213-15-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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