Kalvojen ennenaikainen repeämä ja piispanpisteet
Ennenaikainen kalvon repeämä epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop Score)
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla odotettavissa olevaa hoitoa ja synnytyksen induktiota naisilla, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä.
Synnytyksen induktion ja kohdunkaulan kypsymisen keinot ovat joko oksitosiini tai dinoprostoni.
Odotettavissa oleva hoito tässä synnytystilassa tarkoittaa 24 tunnin odottamista kalvojen repeämisen alkamisesta ja sitten synnytyksen aloittamista joko oksitosiinilla tai dinoprostonilla riippuen potilaan synnytyshistoriasta ja kohdunkaulan tilasta.
Tutkijoiden hypoteesi on, että aktiivinen hoito lisää emättimen synnytysten määrää, lyhentää kalvojen repeytymisajan ja synnytyksen välistä aikaväliä, alentaa keisarinleikkausten määrää ja parempaan synnytystulokseen äidille ja lapselle. sikiö/vastasyntynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisten kalvojen repeämien yhteydessä keskeneräisten raskauksien aikana on tavallista, että naiset, jotka eivät ole aktiivisessa synnytyksessä, odottavat 24 tuntia ennen synnytyksen käynnistämistä. Lääkärikeskuksessamme käytetään joko suonensisäistä oksitosiinia tai per-emättimen dinoprostonia, riippuen potilaan synnytyshistoriasta ja kohdunkaulan tiloista.
Tutkijat olettavat, että synnytyksen käynnistäminen synnytyksen yhteydessä näillä naisilla jommallakummalla induktiolla johtaa korkeampiin emätinsynnytysmääriin, lyhyempiin väliajoihin kalvojen repeämisen alkamisajankohdan ja synnytysajan välillä sekä pienempään keisarinleikkausten määrään.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistuneet satunnaistetaan 4 ryhmään - 2 odottavaa hoitoa, joissa synnytyksen induktio aloitetaan 24 tunnin kuluttua joko oksitosiinilla tai dinoprostonilla ja 2 aktiivisen johdon ryhmään, joissa synnytys aloitetaan. aloitettiin antohetkellä joko oksitosiinilla tai dinoprostonilla.
Osallistujia seurataan esittelystä kalvojen repeytymisen kanssa synnytyssalissa aina synnytykseen saakka.
Lisää synnytys-, kliinisiä ja demografisia tietoja hankitaan potilaan sähköisestä lääketieteellisestä tiedostosta analyysin tarkkuutta ja osa-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikaiset raskaudet > 37 raskausviikkoa.
- Tietty kalvojen repeämä.
- Bishop-pisteet < 6.
- Yksittäiset raskaudet.
- Vertexin esitys.
- Ei synnytys- tai kliinisiä vasta-aiheita synnytyksen aloittamiselle.
- Reaktiivinen ei-stressitesti esityksessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen keisarinleikkaus.
- Aiemmat kohdun leikkaukset (myomektomia jne.).
- Placenta Previa.
- Monisikiöiset raskaudet.
- Raskaudet, joissa on ollut sikiön pienenemistä tai synnytyksen sisäinen kohdun sikiön kuolema.
- Tunnettuja sikiövaurioita/kromosomipoikkeavuuksia.
- Aktiivinen sukupuolielinten herpes.
- HIV:n kantaja.
- Supistukset, joiden väli on alle 10 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Odottava hoito - Dinoprostone
Naiset, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä, jotka eivät ole aktiivisessa synnytyksessä ja joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pistemäärä <6). Synnytyksen induktio aloitetaan Dinoprostonella 24 tunnin odotuksen jälkeen riippuen synnytyshistoriasta ja kohdunkaulan tiloista. |
Dinoprostonin synnytyksen induktio ja kohdunkaulan kypsyminen naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä 2 tyyppisillä naisilla:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotettu hoito-Oksitosiini
Naiset, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä, jotka eivät ole aktiivisessa synnytyksessä ja joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pistemäärä <6). Synnytyksen induktio aloitetaan oksitosiinilla 24 tunnin odotuksen jälkeen riippuen synnytyshistoriasta ja kohdunkaulan tiloista. |
Synnytyksen induktio ja kohdunkaulan kypsyminen oksitosiinilla naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä kahdella naisella:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hallinta - Dinoprostone
Naiset, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä, jotka eivät ole aktiivisessa synnytyksessä ja joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pistemäärä <6). Synnytyksen induktio aloitetaan Dinoprostonilla sen esittelyn jälkeen riippuen synnytyshistoriasta ja kohdunkaulan tiloista. |
Dinoprostonin synnytyksen induktio ja kohdunkaulan kypsyminen naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä 2 tyyppisillä naisilla:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hallinta - Oksitosiini
Naiset, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä, jotka eivät ole aktiivisessa synnytyksessä ja joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pistemäärä <6). Synnytyksen induktio aloitetaan oksitosiinilla synnytyksen anamneesista ja kohdunkaulan tiloista riippuen. |
Synnytyksen induktio ja kohdunkaulan kypsyminen oksitosiinilla naisilla, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä kahdella naisella:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää kalvojen repeämisen alkamisesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat emättimen synnytyksen
|
Enintään 7 päivää kalvojen repeämisen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaika toimitukseen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää kalvojen repeämisen alkamisesta
|
Aikaväli kalvojen ennenaikaisen repeämisen alkamisesta ja toimitusajasta (minuutteina)
|
Enintään 7 päivää kalvojen repeämisen alkamisesta
|
|
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää kalvojen repeämisen alkamisesta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat keisarileikkauksen
|
Enintään 7 päivää kalvojen repeämisen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0213-15-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .