Преждевременный разрыв плодных оболочек по шкале Бишопа
Преждевременный разрыв плодных оболочек в сроке с неблагоприятным состоянием шейки матки (оценка по шкале Бишопа
Исследование предназначено для сравнения выжидательной тактики и индукции родов при поступлении у женщин с преждевременным излитием плодных оболочек.
Средствами индукции родов и созревания шейки матки являются либо окситоцин, либо динопростон.
Выжидательная тактика в этом акушерском состоянии означает ожидание в течение 24 часов с момента начала разрыва плодных оболочек, а затем начало индукции родов окситоцином или динопростоном в зависимости от акушерского анамнеза пациентки и состояния шейки матки.
Гипотеза исследователей заключается в том, что активное ведение приведет к более высокой частоте вагинальных родов, более короткому интервалу между временем разрыва плодных оболочек и временем родов, более низкой частоте кесарева сечения и лучшему акушерскому результату для матери и родильницы. плод/новорожденный.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В условиях преждевременного разрыва плодных оболочек при доношенной беременности у женщин, которые не находятся в активных родах, принято ждать 24 часа, прежде чем пытаться вызвать роды. Средства индукции родов, используемые в нашем медицинском центре, представляют собой либо внутривенное введение окситоцина, либо первагинальное введение динопростона, в зависимости от акушерского анамнеза пациентки и состояния шейки матки.
Исследователи предполагают, что начало индукции родов при поступлении у этих женщин любым способом индукции приведет к более высокой частоте вагинальных родов, более коротким интервалам между временем начала разрыва плодных оболочек и временем родов и более низкой частоте кесарева сечения.
Участники исследования после подписания информированного согласия будут рандомизированы на 4 группы: 2 группы выжидательной тактики, в которых родовозбуждение будет начато через 24 часа либо окситоцином, либо динопростоном, и 2 группы активного ведения, в которых будет начато при поступлении либо с окситоцина, либо с динопростона.
За участниками будут следить с момента презентации с разрывом плодных оболочек в родильном зале и до момента доставки.
Дальнейшая акушерская, клиническая и демографическая информация будет получена из электронной медицинской карты пациента для обеспечения точности анализа и субанализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенная беременность >37 недель гестации.
- Определенный разрыв плодных оболочек.
- Оценка по епископу < 6.
- Одноплодная беременность.
- Представление вершины.
- Отсутствие акушерских и клинических противопоказаний к индукции родов.
- Реактивный нестрессовый тест на презентации.
Критерий исключения:
- Предыдущее кесарево сечение.
- Перенесенные операции на матке (миомэктомия и др.).
- Предлежание плаценты.
- Многоплодная беременность.
- Беременности с редукцией плода в анамнезе или внутриутробной гибелью плода.
- Известные пороки развития плода/хромосомные аномалии.
- Активный генитальный герпес.
- Носитель ВИЧ.
- Схватки с интервалом менее 10 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выжидательная тактика-Динопростон
Женщины с преждевременным разрывом плодных оболочек, не находящиеся в активных родах и имеющие неблагоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа <6). Индукция родов будет начата динопростоном через 24 часа ожидания в зависимости от акушерского анамнеза и состояния шейки матки. |
Индукция родов и созревание шейки матки динопростоном у женщин с преждевременным излитием плодных оболочек у 2 типов женщин:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Выжидательная тактика-окситоцин
Женщины с преждевременным разрывом плодных оболочек, не находящиеся в активных родах и имеющие неблагоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа <6). Индукция родов будет начата окситоцином через 24 часа ожидания в зависимости от акушерского анамнеза и состояния шейки матки. |
Индукция родов и созревание шейки матки окситоцином у женщин с преждевременным излитием плодных оболочек у 2 типов женщин:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активное управление-динопростон
Женщины с преждевременным разрывом плодных оболочек, не находящиеся в активных родах и имеющие неблагоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа <6). Индукция родов будет начата с помощью динопростона при поступлении в зависимости от акушерского анамнеза и состояния шейки матки. |
Индукция родов и созревание шейки матки динопростоном у женщин с преждевременным излитием плодных оболочек у 2 типов женщин:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активное управление-окситоцин
Женщины с преждевременным разрывом плодных оболочек, не находящиеся в активных родах и имеющие неблагоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа <6). Индукция родов будет начата окситоцином при поступлении в зависимости от акушерского анамнеза и состояния шейки матки. |
Индукция родов и созревание шейки матки окситоцином у женщин с преждевременным излитием плодных оболочек у 2 типов женщин:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вагинальных родов
Временное ограничение: До 7 дней с момента обращения при разрыве плодных оболочек
|
Процент участниц, добившихся вагинальных родов
|
До 7 дней с момента обращения при разрыве плодных оболочек
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал до доставки
Временное ограничение: До 7 дней с момента обращения при разрыве плодных оболочек
|
Интервал времени от начала преждевременного разрыва плодных оболочек до времени родов (в минутах)
|
До 7 дней с момента обращения при разрыве плодных оболочек
|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: До 7 дней с момента обращения при разрыве плодных оболочек
|
Процент участников, которым потребовалось кесарево сечение
|
До 7 дней с момента обращения при разрыве плодных оболочек
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0213-15-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .