For tidlig brudd på membraner med en biskopscore
For tidlig ruptur av membraner ved termin med ugunstig livmorhals (biskopscore
Studien er ment å sammenligne forventningsfull behandling og fødselsinduksjon hos kvinner med prematur ruptur av membraner.
Midlene for arbeidsinduksjon og modning av livmorhalsen er enten oksytocin eller dinoproston.
Forventet behandling i denne obstetriske tilstanden betyr å vente 24 timer fra begynnelsen av brudd på membraner og deretter starte fødselsinduksjon med enten oksytocin eller dinoproston avhengig av pasientens obstetriske historie og livmorhalstilstand.
Etterforskernes hypotese er at aktiv behandling vil føre til høyere forekomst av vaginale forløsninger, et kortere intervall mellom tidspunktet for brudd på membraner og tidspunkt for forløsning, en lavere forekomst av keisersnitt og et bedre obstetrisk resultat for mor og fødsel. foster/nyfødt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved prematur ruptur av membraner i termingraviditeter er det vanlig hos kvinner som ikke er i aktiv fødsel å vente i 24 timer før de forsøker å indusere fødsel. Midlene for fødselsinduksjon som brukes ved vårt medisinske senter er enten intravenøst oksytocin eller pervaginal dinoproston, avhengig av pasientens obstetriske historie og livmorhalstilstander.
Etterforskerne antar at å starte induksjon av fødsel ved presentasjon hos disse kvinnene ved hjelp av begge induksjonsmidler vil føre til høyere forekomst av vaginal fødsel, kortere intervaller mellom tidspunktet for brudd på membraner og tidspunktet for fødsel og lavere forekomst av keisersnitt.
Deltakerne i studien, etter å ha signert informert samtykke, vil bli randomisert til 4 grupper - 2 grupper av forventningsfull behandling der fødselsinduksjon vil bli påbegynt etter 24 timer med enten oksytocin eller dinoproston og 2 grupper med aktiv ledelse der fødselsinduksjon vil bli startet startet ved presentasjon med enten oksytocin eller dinoproston.
Deltakerne vil følges fra presentasjonstidspunkt med brudd på membraner på fødestue og frem til tidspunkt for fødsel.
Ytterligere obstetrisk, klinisk og demografisk informasjon vil bli hentet fra pasientens elektroniske medisinske fil for analysenøyaktighet og delanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begrensede svangerskap >37 uker med svangerskap.
- Viss brudd på membraner.
- Biskopscore <6.
- Singleton graviditeter.
- Vertex presentasjon.
- Ingen obstetriske eller kliniske kontraindikasjoner for fødselsinduksjon.
- Reaktiv ikke-stresstest på presentasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt.
- Tidligere livmoroperasjoner (myomektomi etc.).
- Placenta Previa.
- Flergangssvangerskap.
- Graviditeter med tidligere fosterreduksjon eller intrapartum uterin fosterdød.
- Kjente fosterdefekter/kromosomavvik.
- Aktiv genital herpes.
- HIV-bærer.
- Sammentrekninger som er mindre enn 10 minutter fra hverandre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forventningsfull behandling-Dinoprostone
Kvinner med for tidlig ruptur av membraner som ikke er i aktiv fødsel og har ugunstig livmorhals (Bishop score<6). Arbeidsinduksjon vil bli initiert med Dinoprostone etter 24 timers venting avhengig av obstetrisk historie og livmorhalstilstander. |
Arbeidsinduksjon og livmorhalsmodning med dinoproston hos kvinner med for tidlig ruptur av membraner hos 2 typer kvinner:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forventet behandling-Oxytocin
Kvinner med for tidlig ruptur av membraner som ikke er i aktiv fødsel og har ugunstig livmorhals (Bishop score<6). Arbeidsinduksjon vil bli initiert med oksytocin etter 24 timers venting avhengig av fødselshistorie og livmorhalstilstander. |
Arbeidsinduksjon og livmorhalsmodning med oksytocin hos kvinner med for tidlig ruptur av membraner hos 2 typer kvinner:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Active Management-Dinoprostone
Kvinner med for tidlig ruptur av membraner som ikke er i aktiv fødsel og har ugunstig livmorhals (Bishop score<6). Arbeidsinduksjon vil bli initiert med Dinoprostone ved presentasjon avhengig av obstetrisk historie og livmorhalstilstander. |
Arbeidsinduksjon og livmorhalsmodning med dinoproston hos kvinner med for tidlig ruptur av membraner hos 2 typer kvinner:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling - oksytocin
Kvinner med for tidlig ruptur av membraner som ikke er i aktiv fødsel og har ugunstig livmorhals (Bishop score<6). Arbeidsinduksjon vil bli initiert med oksytocin ved presentasjon avhengig av obstetrisk historie og livmorhalstilstander. |
Arbeidsinduksjon og livmorhalsmodning med oksytocin hos kvinner med for tidlig ruptur av membraner hos 2 typer kvinner:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal leveringshastighet
Tidsramme: Inntil 7 dager fra presentasjonstidspunktet med brudd på membraner
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde vaginal fødsel
|
Inntil 7 dager fra presentasjonstidspunktet med brudd på membraner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervall til levering
Tidsramme: Inntil 7 dager fra presentasjonstidspunktet med brudd på membraner
|
Intervall fra tidspunktet for tidlig brudd på membraner og tidspunktet for levering (i minutter)
|
Inntil 7 dager fra presentasjonstidspunktet med brudd på membraner
|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: Inntil 7 dager fra presentasjonstidspunktet med brudd på membraner
|
Prosentandelen av deltakerne som trengte keisersnitt
|
Inntil 7 dager fra presentasjonstidspunktet med brudd på membraner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0213-15-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .