Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedwczesne pęknięcie błon z oceną Bishopa

24 października 2022 zaktualizowane przez: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych w terminie z niekorzystną szyjką macicy (Bishop Score

Celem pracy jest porównanie postępowania wyczekującego z prezentacją indukcji porodu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych.

Środkami indukcji porodu i dojrzewania szyjki macicy są oksytocyna lub dinoproston.

Postępowanie wyczekujące w tym stanie położniczym oznacza odczekanie 24 godzin od wystąpienia pęknięcia błon płodowych, a następnie rozpoczęcie indukcji porodu oksytocyną lub dinoprostonem, w zależności od historii położniczej pacjentki i stanu szyjki macicy.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​aktywne zarządzanie doprowadzi do wyższego wskaźnika porodów drogą pochwową, krótszego odstępu między czasem pęknięcia błon płodowych a czasem porodu, niższego wskaźnika cięć cesarskich i lepszego wyniku położniczego dla matki i dziecka. płód/noworodek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku przedwczesnego pęknięcia błon płodowych w ciążach donoszonych, kobiety, które nie są w trakcie aktywnego porodu, zwykle odczekują 24 godziny przed próbą wywołania porodu. Środkiem indukcji porodu stosowanym w naszym centrum medycznym jest dożylna oksytocyna lub dopochwowy dinoproston, w zależności od historii położniczej pacjentki i stanu szyjki macicy.

Badacze wysuwają hipotezę, że rozpoczęcie indukcji porodu w momencie prezentacji u tych kobiet za pomocą dowolnej metody indukcji doprowadzi do zwiększenia częstości porodów drogą pochwową, krótszych odstępów między momentem wystąpienia pęknięcia błon płodowych a czasem porodu oraz niższych wskaźników cięć cesarskich.

Uczestniczki badania, po podpisaniu świadomych zgód, zostaną losowo przydzielone do 4 grup – 2 grup postępowania wyczekującego, w których indukcja porodu zostanie rozpoczęta po 24 godzinach za pomocą oksytocyny lub dinoprostonu oraz 2 grup postępowania czynnego, w których indukcja porodu będzie rozpoczęto podczas prezentacji za pomocą oksytocyny lub dinoprostonu.

Uczestnicy będą obserwowani od momentu prezentacji z pęknięciem błon płodowych na sali porodowej do momentu porodu.

Dalsze informacje położnicze, kliniczne i demograficzne zostaną pozyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentki w celu uzyskania dokładności analizy i analizy cząstkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże donoszone >37 tyg.
  • Pewne pęknięcie błon.
  • Wynik gońca < 6.
  • Ciąże pojedyncze.
  • Prezentacja wierzchołków.
  • Brak przeciwwskazań położniczych i klinicznych do indukcji porodu.
  • Reaktywny test bezstresowy na prezentacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie cesarskie cięcie.
  • Przebyte operacje macicy (miomektomia itp.).
  • łożysko przodujące.
  • Ciąża mnoga.
  • Ciąże, u których w wywiadzie wystąpiło zmniejszenie liczby płodów lub obumieranie płodu w trakcie porodu.
  • Znane wady płodu/nieprawidłowości chromosomalne.
  • Aktywna opryszczka narządów płciowych.
  • Nosiciel wirusa HIV.
  • Skurcze, które są krótsze niż 10 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Postępowanie w oczekiwaniu — Dinoproston

Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, które nie są w trakcie aktywnego porodu i mają niekorzystną szyjkę macicy (wynik Bishopa <6).

Indukcja porodu zostanie rozpoczęta dinoprostonem po 24 godzinach oczekiwania, w zależności od wywiadu położniczego i stanu szyjki macicy.
Lek: Dinoproston

Indukcja porodu i dojrzewanie szyjki macicy przez dinoproston u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych u 2 typów kobiet:

  1. Indukcja porodu podczas prezentacji na sali porodowej.
  2. Indukcja porodu po 24 godzinach od pęknięcia błon płodowych.
Inne nazwy:
  • Cervidil
Aktywny komparator: Postępowanie w oczekiwaniu — oksytocyna

Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, które nie są w trakcie aktywnego porodu i mają niekorzystną szyjkę macicy (wynik Bishopa <6).

Indukcja porodu zostanie rozpoczęta oksytocyną po 24 godzinach oczekiwania, w zależności od historii położniczej i stanu szyjki macicy.
Lek: Oksytocyna

Indukcja porodu i dojrzewanie szyjki macicy przez oksytocynę u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych u 2 typów kobiet:

  1. Indukcja porodu podczas prezentacji na sali porodowej.
  2. Indukcja porodu po 24 godzinach od pęknięcia błon płodowych.
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Eksperymentalny: Aktywne zarządzanie-Dinoprostone

Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, które nie są w trakcie aktywnego porodu i mają niekorzystną szyjkę macicy (wynik Bishopa <6).

Indukcja porodu zostanie rozpoczęta za pomocą Dinoprostonu w zależności od wywiadu położniczego i stanu szyjki macicy.
Lek: Dinoproston

Indukcja porodu i dojrzewanie szyjki macicy przez dinoproston u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych u 2 typów kobiet:

  1. Indukcja porodu podczas prezentacji na sali porodowej.
  2. Indukcja porodu po 24 godzinach od pęknięcia błon płodowych.
Inne nazwy:
  • Cervidil
Eksperymentalny: Active Management-Oksytocyna

Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, które nie są w trakcie aktywnego porodu i mają niekorzystną szyjkę macicy (wynik Bishopa <6).

Indukcja porodu zostanie rozpoczęta podaniem oksytocyny w zależności od wywiadu położniczego i stanu szyjki macicy.
Lek: Oksytocyna

Indukcja porodu i dojrzewanie szyjki macicy przez oksytocynę u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych u 2 typów kobiet:

  1. Indukcja porodu podczas prezentacji na sali porodowej.
  2. Indukcja porodu po 24 godzinach od pęknięcia błon płodowych.
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Do 7 dni od momentu prezentacji z pęknięciem błon
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły poród siłami natury
Do 7 dni od momentu prezentacji z pęknięciem błon

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp do dostawy
Ramy czasowe: Do 7 dni od momentu prezentacji z pęknięciem błon
Odstęp czasu od wystąpienia przedwczesnego pęknięcia błon płodowych do czasu porodu (w minutach)
Do 7 dni od momentu prezentacji z pęknięciem błon
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Do 7 dni od momentu prezentacji z pęknięciem błon
Odsetek uczestniczek, które wymagały cesarskiego cięcia
Do 7 dni od momentu prezentacji z pęknięciem błon

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0213-15-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dinoproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj