具有 Bishop 评分的膜过早破裂
宫颈不良的足月胎膜早破（Bishop 评分
该研究旨在比较胎膜早破女性的期待管理和就诊引产。
引产和宫颈成熟的手段是催产素或地诺前列酮。
这种产科状态下的期待治疗意味着从胎膜破裂开始等待 24 小时，然后根据患者的产科病史和宫颈状况使用催产素或地诺前列酮进行引产。
研究者的假设是，积极的管理将导致更高的阴道分娩率、更短的胎膜破裂时间和分娩时间之间的间隔、更低的剖宫产率以及对母婴更好的产科结果。胎儿/新生儿。
研究概览
详细说明
在足月妊娠胎膜早破的情况下，不活跃分娩的妇女习惯上等待 24 小时后再尝试引产。 我们医疗中心使用的引产方法是静脉注射催产素或经阴道注射地诺前列酮，具体取决于患者的产科病史和宫颈状况。
研究人员假设，通过任何一种引产方式在这些妇女就诊时开始引产将导致更高的阴道分娩率、更短的胎膜破裂开始时间和分娩时间之间的间隔以及更低的剖宫产率。
研究的参与者在签署知情同意书后，将被随机分配到 4 组——2 组期待治疗组在 24 小时后使用催产素或地诺前列酮进行引产，2 组积极治疗组在 24 小时后开始引产。在就诊时开始使用催产素或地诺前列酮。
从在产房出现胎膜破裂到分娩时，将对参与者进行跟踪。
将从患者的电子医疗文件中获取更多的产科、临床和人口统计信息，用于分析准确性和子分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Health Care Campus
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 足月妊娠 >37 周妊娠。
- 一定的破膜。
- 主教得分 < 6。
- 单胎妊娠。
- 顶点表示。
- 没有引产的产科或临床禁忌症。
- 演示时的反应性非压力测试。
排除标准：
- 以前的剖腹产。
- 以前的子宫手术（子宫肌瘤切除术等）。
- 前置胎盘。
- 多胎妊娠。
- 有减胎史或产时子宫死胎史的妊娠。
- 已知的胎儿缺陷/染色体异常。
- 活动性生殖器疱疹。
- 艾滋病毒携带者。
- 间隔少于 10 分钟的宫缩。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：期待疗法-地诺前列酮
未处于活跃分娩状态且宫颈状况不佳（Bishop 评分<6）的胎膜早破妇女。 根据产科病史和宫颈状况，等待 24 小时后将开始使用地诺前列酮进行引产。 |
地诺前列酮对 2 种类型的胎膜早破妇女的引产和宫颈成熟：
其他名称：
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有源比较器：期待疗法-催产素
未处于活跃分娩状态且宫颈状况不佳（Bishop 评分<6）的胎膜早破妇女。 根据产科病史和宫颈状况，等待 24 小时后，将使用催产素开始引产。 |
催产素对 2 种类型的胎膜早破妇女的引产和宫颈成熟：
其他名称：
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实验性的：主动管理-地诺前列酮
未处于活跃分娩状态且宫颈状况不佳（Bishop 评分<6）的胎膜早破妇女。 根据产科病史和宫颈状况，将在就诊时使用地诺前列酮开始引产。 |
地诺前列酮对 2 种类型的胎膜早破妇女的引产和宫颈成熟：
其他名称：
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实验性的：主动管理-催产素
未处于活跃分娩状态且宫颈状况不佳（Bishop 评分<6）的胎膜早破妇女。 根据产科病史和宫颈状况，将在就诊时使用催产素开始引产。 |
催产素对 2 种类型的胎膜早破妇女的引产和宫颈成熟：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道分娩率
大体时间：自出现胎膜破裂后最多 7 天
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实现阴道分娩的参与者百分比
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自出现胎膜破裂后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交货间隔
大体时间：自出现胎膜破裂后最多 7 天
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从胎膜早破开始到分娩的时间间隔（分钟）
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自出现胎膜破裂后最多 7 天
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剖腹产率
大体时间：自出现胎膜破裂后最多 7 天
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需要剖腹产的参与者百分比
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自出现胎膜破裂后最多 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amir Weissman, MD、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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