För tidig brott av membran med en biskopsscore
För tidig bristning av membran vid termin med en ogynnsam livmoderhals (Bishop Score
Studien är avsedd att jämföra förväntad behandling och på presentation förlossningsinduktion hos kvinnor med för tidig membranruptur.
Medlen för förlossningsinduktion och cervikal mognad är antingen oxytocin eller dinoproston.
Förväntad behandling i detta obstetriska tillstånd innebär att man väntar 24 timmar från början av membranrupturen och sedan påbörjar förlossningsinduktion med antingen oxytocin eller dinoproston beroende på patientens obstetriska historia och livmoderhalscancer.
Utredarnas hypotes är att aktiv behandling kommer att leda till en högre frekvens av vaginala förlossningar, ett kortare intervall mellan tidpunkten för membranruptur och tidpunkten för förlossningen, en lägre frekvens av kejsarsnitt och ett bättre obstetrisk resultat för modern och förlossningen. foster/nyfödd.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid prematur membranruptur vid terminsgraviditeter är det vanligt hos kvinnor som inte är i aktiv förlossning att vänta i 24 timmar innan de försöker framkalla förlossning. Medlen för förlossningsinduktion som används på vår vårdcentral är antingen intravenöst oxytocin eller pervaginal dinoproston, beroende på patientens obstetriska historia och livmoderhalsproblem.
Utredarna antar att påbörjande av induktion av förlossningen vid presentationen hos dessa kvinnor med endera induktionsmetoden kommer att leda till högre frekvens av vaginal förlossning, kortare intervall mellan tidpunkten för uppkomsten av membranruptur och tidpunkten för förlossningen och lägre frekvens av kejsarsnitt.
Deltagarna i studien kommer, efter att ha undertecknat informerat samtycke, randomiseras till 4 grupper - 2 grupper av förväntansfull behandling där förlossningsinduktion kommer att påbörjas efter 24 timmar med antingen oxytocin eller dinoproston och 2 grupper av aktiv ledning där förlossningsinduktion kommer att ske. började vid presentation med antingen oxytocin eller dinoproston.
Deltagarna kommer att följas från presentationstillfället med membranbrott på förlossningsrummet och fram till förlossningstillfället.
Ytterligare obstetrisk, klinisk och demografisk information kommer att inhämtas från patientens elektroniska medicinska fil för analysnoggrannhet och delanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiska graviditeter >37 veckors graviditet.
- Viss bristning av membran.
- Biskoppoäng < 6.
- Singelgraviditeter.
- Vertex presentation.
- Inga obstetriska eller kliniska kontraindikationer för förlossningsinduktion.
- Reaktivt icke-stresstest vid presentation.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt.
- Tidigare livmoderoperationer (Myomectomy etc.).
- Placenta Previa.
- Flera graviditetsgraviditeter.
- Graviditeter med fosterreduktion i anamnesen eller Intrapartum uterin fosterdöd.
- Kända fosterdefekter/kromosomavvikelser.
- Aktiv genital herpes.
- HIV-bärare.
- Sammandragningar med mindre än 10 minuters mellanrum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förväntad behandling-Dinoprostone
Kvinnor med för tidig ruptur av hinnor som inte är i aktiv förlossning och har en ogynnsam livmoderhals (Bishop score<6). Förlossningsinduktion kommer att initieras med Dinoprostone efter 24 timmars väntan beroende på obstetrisk historia och livmoderhalsproblem. |
Förlossningsinduktion och cervikal mognad med dinoproston hos kvinnor med för tidig membranruptur hos 2 typer av kvinnor:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förväntad behandling-Oxytocin
Kvinnor med för tidig ruptur av hinnor som inte är i aktiv förlossning och har en ogynnsam livmoderhals (Bishop score<6). Förlossningsinduktion kommer att initieras med oxytocin efter 24 timmars väntan beroende på obstetrisk historia och livmoderhalsproblem. |
Förlossningsinduktion och livmoderhalsmognad med oxytocin hos kvinnor med för tidig ruptur av membran hos 2 typer av kvinnor:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Active Management-Dinoprostone
Kvinnor med för tidig ruptur av hinnor som inte är i aktiv förlossning och har en ogynnsam livmoderhals (Bishop score<6). Förlossningsinduktion kommer att initieras med Dinoprostone vid presentation beroende på obstetrisk historia och cervikala tillstånd. |
Förlossningsinduktion och cervikal mognad med dinoproston hos kvinnor med för tidig membranruptur hos 2 typer av kvinnor:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Aktiv hantering - Oxytocin
Kvinnor med för tidig ruptur av hinnor som inte är i aktiv förlossning och har en ogynnsam livmoderhals (Bishop score<6). Förlossningsinduktion kommer att initieras med oxytocin vid presentation beroende på obstetrisk historia och cervikala tillstånd. |
Förlossningsinduktion och livmoderhalsmognad med oxytocin hos kvinnor med för tidig ruptur av membran hos 2 typer av kvinnor:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal leveranshastighet
Tidsram: Upp till 7 dagar från presentationstillfället med membranbrott
|
Andelen deltagare som uppnådde vaginal förlossning
|
Upp till 7 dagar från presentationstillfället med membranbrott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervall till leverans
Tidsram: Upp till 7 dagar från presentationstillfället med membranbrott
|
Intervall från tidpunkten för början av för tidig bristning av membran och tidpunkten för leverans (i minuter)
|
Upp till 7 dagar från presentationstillfället med membranbrott
|
|
Förlossningstakt för kejsarsnitt
Tidsram: Upp till 7 dagar från presentationstillfället med membranbrott
|
Andelen deltagare som krävde kejsarsnitt
|
Upp till 7 dagar från presentationstillfället med membranbrott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amir Weissman, MD, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0213-15-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .