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R/R CLL/SLLの被験者におけるTL-895の第I/II相、最初のヒトでの用量漸増試験、および治療未経験のCLL/SLL被験者およびR/R CLL/SLLの被験者の拡大

2023年7月11日 更新者：Telios Pharma, Inc.

第I/II相、最初のヒト、再発/難治性B細胞悪性腫瘍の被験者におけるTL 895の用量漸増試験および治療未経験の慢性リンパ球性白血病または小リンパ球性リンパ腫の被験者および再発/難治性慢性リンパ球性白血病または再発/難治性小リンパ球性リンパ腫

この調査研究の目的は、TL-895 の安全性と忍容性を判断することです。 この研究には 2 つの部分があります。 パート 1 では、TL-895 の用量を増やしてテストし、再発/難治性 (R/R) B 細胞悪性腫瘍の参加者で、少なくとも 1 つ以上 3 つ以下の以前の治療に失敗した参加者に推奨される安全な用量を特定しました。 この調査のパート 1 は、参加者の登録を停止しています。

この研究のパート 2 のアーム 1 & 2 では、少なくとも 1 回の以前の治療に失敗した R/R CLL または SLL の参加者を対象に、さまざまな用量の TL-895 をテストします。 この研究のパート 2 のアーム 1 と 2 は、特定の治療用量を受けるために (コインを投げるように) 無作為化されます。 パート 2 のアーム 1 または 2 に参加する場合、100mg を 1 日 2 回または 150mg を 1 日 2 回服用します。 この研究のパート 2 のアーム 3 および 4 では、CLL/SLL の未治療参加者で、それぞれ 150mg および 100mg の TL-895 の BID 用量をテストします。 この研究のすべての参加者は、TL-895 を受け取ります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic
  • イギリス
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth、イギリス
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv、ウクライナ、03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv、ウクライナ、54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole、ポーランド、46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń、ポーランド、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo、Poznań、ポーランド、60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 再発/難治性 CLL または再発/難治性 SLL (アーム 1 & 2)
  • 未治療の CLL または SLL (Arm 3)
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  • 十分な血液、肝臓、および腎機能

除外基準

  • -BTKまたはPI3K阻害剤による前治療
  • 主要臓器移植の歴史
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TL-895 80/160 mg QD R/R 参加者
参加者は、病気の進行、同意の撤回、または研究の中止。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
実験的：R / R参加者におけるTL-895 300 mg QD
参加者は、疾患の進行、同意の撤回、または研究の中止まで、28 日サイクルごとに 28 日間絶食状態で TL-895 300 mg PiC 経口 OD を受け取りました。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
実験的：R / R参加者におけるTL-895 600 mg QD
参加者は、病気の進行、同意の撤回、または研究の中止まで、28 日サイクルごとに 28 日間絶食状態で TL-895 600 mg PiC 経口 OD を受け取りました。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
実験的：R / R参加者におけるTL-895 300 mg BID
参加者は、TL-895 300 mg PiC を 1 日 2 回 (BID) 絶食状態で、疾患の進行、同意の撤回、または研究の中止まで、28 日サイクルごとに 28 日間経口投与されました。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
実験的：R / R参加者におけるTL-895 900 mg QD
参加者は、病気の進行、同意の撤回、または研究からの中止まで、28 日サイクルごとに 28 日間絶食状態で TL-895 900 mg PiC を経口 QD で受け取りました。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
実験的：R / R参加者におけるTL-895 100 mg BID
参加者は、病気の進行、同意の撤回、または研究の中止まで、28 日サイクルごとに 28 日間、食事と一緒に TL-895 100 mg BID を経口投与されました。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
実験的：R / R参加者におけるTL-895 150 mg BID
参加者は、病気の進行、同意の撤回、または研究からの中止まで、28 日サイクルごとに 28 日間、食事とともに TL-895 150 mg BID を経口投与されました。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
実験的：治療未経験の参加者におけるTL-895 150 mg BID
参加者は、病気の進行、同意の撤回、または研究からの中止まで、28 日サイクルごとに 28 日間、食事とともに TL-895 150 mg BID を経口投与されました。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
実験的：治療未経験の参加者におけるTL-895 100 mg BID
参加者は、病気の進行、同意の撤回、または研究の中止まで、28 日サイクルごとに 28 日間、食事と一緒に TL-895 100 mg BID を経口投与されました。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
実験的：TL-895 150 mg BID & ナブテマドリン 240 mg QD R/R 17p(del) なしの参加者
参加者は、ナブテマドリン 240 mg を 1 日目から 7 日目に QD で投与され、TL-895 150 mg BID と組み合わせて 28 日間、食事とともに経口で、疾患の進行、同意の撤回、または研究の中止まで、28 日サイクルごとに投与されました。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
薬：ナブテマドリン
ナブテマドリンは、経口摂取する実験的な MDM2 抗がん剤です。
実験的：TL-895 150 mg BID & ナブテマドリン 240 mg QD 17p(del) なしの治療経験のない参加者
参加者は、ナブテマドリン 240 mg を 1 日目から 7 日目に QD で投与され、TL-895 150 mg BID と組み合わせて 28 日間、食事とともに経口で、疾患の進行、同意の撤回、または研究の中止まで、28 日サイクルごとに投与されました。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
薬：ナブテマドリン
ナブテマドリンは、経口摂取する実験的な MDM2 抗がん剤です。
実験的：TL-895 150 mg BID & ナブテマドリン 240 mg QD R/R 17p(del) の参加者
参加者は、ナブテマドリン 240 mg を 1 日目から 7 日目に QD で投与され、TL-895 150 mg BID と組み合わせて 28 日間、食事とともに経口で、疾患の進行、同意の撤回、または研究の中止まで、28 日サイクルごとに投与されました。
薬：TL-895
TL-895 は、経口摂取する実験的チロシンキナーゼ阻害剤抗がん剤です。
薬：ナブテマドリン
ナブテマドリンは、経口摂取する実験的な MDM2 抗がん剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 (用量漸増): サイクル 1 中の DLT (用量制限毒性)
時間枠：サイクル1の終わりまでのベースライン（28日）
DLT は、薬物に関連する、特定のグレード以上の有害事象 (AE) のいずれかとして定義されます。
サイクル1の終わりまでのベースライン（28日）
パート 2 (用量拡大): 全奏効率 (ORR)
時間枠：研究終了までのベースライン (最後の患者が登録されてから 2 年後)
IwCLL 奏効基準 (2) に基づく研究中の任意の時点で、CR、CRi、結節性部分奏効 (nPR)、部分奏効 (PR)、またはリンパ球増加を伴う PR (PR-L) を達成した被験者の割合。捜査官
研究終了までのベースライン (最後の患者が登録されてから 2 年後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 (用量漸増): 最良の総合奏効 (BOR)/無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から 6 か月までのベースライン
病気の治療中の時間の長さによって定義され、参加者は病気とともに生きていますが、治験責任医師の評価に基づいて悪化することはありません
治療開始から 6 か月までのベースライン
パート 2 (用量拡大): 全体的な CR/CRi 率
時間枠：研究終了までのベースライン (最後の患者が登録されてから 2 年後)
IwCLL反応基準に基づくCR/CRiを達成した被験者の割合
研究終了までのベースライン (最後の患者が登録されてから 2 年後)
パート 2: 臨床反応の持続時間 (DOR)
時間枠：研究終了までのベースライン (最後の患者が登録されてから 2 年後)
初期反応から病気の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間
研究終了までのベースライン (最後の患者が登録されてから 2 年後)
パート 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (最後の患者が登録されてから 2 年後)
発生率、性質、治療に起因する有害事象（TEAE）の重症度、およびスクリーニングから、少なくとも1つの治療に失敗したCLL / SLLの参加者の研究訪問の終わりまでの死因を含む死亡
研究終了までのベースライン (最後の患者が登録されてから 2 年後)
パート 2: 臨床測定による安全性と忍容性の評価
時間枠：研究終了までのベースライン (最後の患者が登録されてから 2 年後)
臨床検査測定、ECG、バイタルサイン、ECOG パフォーマンスを含むがこれらに限定されない評価
研究終了までのベースライン (最後の患者が登録されてから 2 年後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Telios Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月26日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (推定)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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