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Fase I/II, primero en humanos, ensayo de escalada de dosis de TL-895 en sujetos con CLL/SLL R/R y expansión en sujetos con CLL/SLL sin tratamiento previo y sujetos con CLL/SLL R/R

11 de julio de 2023 actualizado por: Telios Pharma, Inc.

Fase I/II, primero en humanos, ensayo de aumento de dosis de TL 895 en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída/refractarias y expansión en sujetos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño sin tratamiento previo y sujetos con leucemia linfocítica crónica en recaída/refractaria o sujetos con leucemia linfocítica crónica en recaída/refractaria o Linfoma de linfocitos pequeños refractario

El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad y tolerabilidad de TL-895. Hay 2 partes de este estudio. La Parte 1 probó dosis crecientes de TL-895 para identificar la dosis segura recomendada para los participantes con neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias (R/R) que fracasaron en al menos 1 pero no más de 3 terapias anteriores. La Parte 1 de este estudio ya no está inscribiendo participantes.

Los Brazos 1 y 2 de la Parte 2 de este estudio probarán diferentes dosis de TL-895 en participantes con R/R CLL o SLL que no han respondido al menos a 1 terapia previa. Los brazos 1 y 2 de la Parte 2 de este estudio se aleatorizan (como lanzar una moneda al aire) para recibir una dosis de tratamiento específica. Si alguien participa en los brazos 1 o 2 de la Parte 2, la dosis que recibirá será de 100 mg dos veces al día o 150 mg dos veces al día. Los brazos 3 y 4 de la Parte 2 de este estudio probarán la dosis de 150 mg y 100 mg dos veces al día de TL-895, respectivamente, en participantes sin tratamiento previo con CLL/SLL. Cada participante en este estudio recibirá TL-895.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Hungría, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polonia, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Polonia, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61000
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ucrania, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ucrania, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • LLC recidivante/refractaria o SLL recidivante/refractaria (brazos 1 y 2)
  • CLL o SLL sin tratamiento previo (Brazo 3)
  • Estado funcional ECOG de ≤ 2
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas

Criterio de exclusión

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de BTK o PI3K
  • Antecedentes de trasplante de órganos importantes
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TL-895 80/160 mg QD en participantes R/R
Los participantes recibieron 80 mg de TL-895 en polvo en cápsula (PiC) por vía oral una vez al día (OD) durante 3 días seguidos de 160 mg OD de TL-895 en ayunas durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o abandono del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: TL-895 300 mg QD en participantes R/R
Los participantes recibieron TL-895 300 mg PiC por vía oral OD en ayunas durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la interrupción del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: TL-895 600 mg QD en participantes R/R
Los participantes recibieron TL-895 600 mg PiC por vía oral OD en ayunas durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento o la interrupción del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: TL-895 300 mg dos veces al día en participantes R/R
Los participantes recibieron 300 mg de PiC de TL-895 por vía oral dos veces al día (BID) en ayunas durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la interrupción del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: TL-895 900 mg QD en participantes R/R
Los participantes recibieron TL-895 900 mg PiC por vía oral una vez al día en ayunas durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la interrupción del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: TL-895 100 mg BID en participantes R/R
Los participantes recibieron TL-895 100 mg BID por vía oral con alimentos durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la interrupción del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: TL-895 150 mg BID en participantes R/R
Los participantes recibieron TL-895 150 mg BID por vía oral con alimentos durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento o la interrupción del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: TL-895 150 mg BID en participantes sin tratamiento previo
Los participantes recibieron TL-895 150 mg BID por vía oral con alimentos durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento o la interrupción del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: TL-895 100 mg BID en participantes sin tratamiento previo
Los participantes recibieron TL-895 100 mg BID por vía oral con alimentos durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la interrupción del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Experimental: TL-895 150 mg dos veces al día y navtemadlin 240 mg una vez al día en participantes R/R sin 17p(del)
Los participantes recibieron navtemadlin 240 mg una vez al día en los días 1 a 7 en combinación con TL-895 150 mg dos veces al día por vía oral con alimentos durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la interrupción del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin es un fármaco experimental contra el cáncer MDM2 que se toma por vía oral.
Experimental: TL-895 150 mg dos veces al día y navtemadlin 240 mg una vez al día en participantes sin tratamiento previo sin 17p(del)
Los participantes recibieron navtemadlin 240 mg una vez al día en los días 1 a 7 en combinación con TL-895 150 mg dos veces al día por vía oral con alimentos durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la interrupción del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin es un fármaco experimental contra el cáncer MDM2 que se toma por vía oral.
Experimental: TL-895 150 mg dos veces al día y navtemadlin 240 mg una vez al día en participantes R/R con 17p(del)
Los participantes recibieron navtemadlin 240 mg una vez al día en los días 1 a 7 en combinación con TL-895 150 mg dos veces al día por vía oral con alimentos durante 28 días en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o la interrupción del estudio.
Droga: TL-895
TL-895 es un fármaco anticancerígeno experimental inhibidor de la tirosina quinasa que se toma por vía oral.
Droga: Navtemadlin
Navtemadlin es un fármaco experimental contra el cáncer MDM2 que se toma por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 (Escalamiento de dosis): DLT (toxicidades limitantes de dosis) durante el ciclo 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del ciclo 1 (28 días)
DLT se define como cualquiera de los eventos adversos (EA) de cierto grado o superior, relacionados con el fármaco.
Línea de base hasta el final del ciclo 1 (28 días)
Parte 2 (Expansión de dosis): Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (2 años después del último paciente inscrito)
La proporción de sujetos que lograron RC, CRi, respuesta parcial nodular (nPR), respuesta parcial (PR) o PR con linfocitosis (PR-L) en cualquier momento mientras estaban en el estudio según los criterios de respuesta de iwCLL (2), según lo evaluado por investigadores
Línea de base hasta el final del estudio (2 años después del último paciente inscrito)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 (Aumento de la dosis): Mejor respuesta general (BOR)/Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses en tratamiento
Definido por la cantidad de tiempo durante el tratamiento de la enfermedad, que un participante vive con la enfermedad pero no empeora según las evaluaciones del investigador
Línea de base hasta 6 meses en tratamiento
Parte 2 (Expansión de la dosis): Tasa global de RC/RCi
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (2 años después del último paciente inscrito)
La proporción de sujetos que lograron CR/CRi en función de los criterios de respuesta de iwCLL
Línea de base hasta el final del estudio (2 años después del último paciente inscrito)
Parte 2: Duración de la respuesta clínica (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (2 años después del último paciente inscrito)
Tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Línea de base hasta el final del estudio (2 años después del último paciente inscrito)
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (2 años después del último paciente inscrito)
Incidencia, naturaleza, gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y muertes, incluida la causa de la muerte, desde la evaluación hasta la visita de finalización del estudio de participantes con CLL/SLL que no respondieron al menos a una línea de terapia
Línea de base hasta el final del estudio (2 años después del último paciente inscrito)
Parte 2: Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad a través de mediciones clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (2 años después del último paciente inscrito)
Evaluaciones que incluyen, entre otras, mediciones de laboratorio clínico, ECG, signos vitales y rendimiento de ECOG
Línea de base hasta el final del estudio (2 años después del último paciente inscrito)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TL-895

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