Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II, först i människa, dosupptrappningsstudie av TL-895 i försökspersoner med R/R CLL/SLL och expansion i behandlingsnaiva KLL/SLL-ämnen och försökspersoner med R/R CLL/SLL

11 juli 2023 uppdaterad av: Telios Pharma, Inc.

Fas I/II, först i människa, dosupptrappningsförsök av TL 895 i försökspersoner med recidiverande/refraktära B-cellsmaligniteter och expansion vid behandlingsnaiva kroniska lymfatiska leukemi eller små lymfocytiska lymfom patienter och försökspersoner med återfall/refraktär relapukemi/lymfocytisk leukemi/lymfocytisk leukemi Refraktärt litet lymfocytiskt lymfom

Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för TL-895. Det finns 2 delar av denna studie. Del 1 testade ökande doser av TL-895 för att identifiera den rekommenderade säkra dosen för deltagare med recidiverande/refraktära (R/R) B-cellsmaligniteter som misslyckats med minst 1 men inte mer än 3 tidigare behandlingar. Del 1 av denna studie registrerar inte längre deltagare.

Arm 1 och 2 i del 2 av denna studie kommer att testa olika doser av TL-895 hos deltagare med R/R CLL eller SLL som har misslyckats med minst 1 tidigare behandling. Arm 1 och 2 i del 2 av denna studie är randomiserade (som ett myntslag) för att få en specifik behandlingsdos. Om någon deltar i arm 1 eller 2 i del 2 kommer dosen de får vara antingen 100 mg två gånger om dagen eller 150 mg två gånger om dagen. Arm 3 och 4 i del 2 av denna studie kommer att testa 150 mg och 100 mg två gånger dagligen av TL-895, respektive hos behandlingsnaiva deltagare med KLL/SLL. Varje deltagare i denna studie kommer att få TL-895.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Polen, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Ungern, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Återfall/refraktär CLL eller återfall/refraktär SLL (arm 1 & 2)
  • Behandlingsnaiv KLL eller SLL (arm 3)
  • ECOG-prestandastatus på ≤ 2
  • Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner

Exklusions kriterier

  • Tidigare behandling med någon BTK- eller PI3K-hämmare
  • Historik om större organtransplantationer
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TL-895 80/160 mg QD i R/R-deltagare
Deltagarna fick TL-895 80 mg pulver i kapsel (PiC) oralt en gång dagligen (OD) i 3 dagar följt av TL-895 160 mg OD i fastande tillstånd i 28 dagar i varje 28 dagars cykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, eller avbrytande från studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: TL-895 300 mg QD i R/R-deltagare
Deltagarna fick TL-895 300 mg PiC oralt OD i fastande tillstånd under 28 dagar i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller avbrytande av studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: TL-895 600 mg QD i R/R-deltagare
Deltagarna fick TL-895 600 mg PiC oralt OD i fastande tillstånd i 28 dagar i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller avbrytande av studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: TL-895 300 mg BID i R/R-deltagare
Deltagarna fick TL-895 300 mg PiC oralt två gånger dagligen (BID) i fastande tillstånd i 28 dagar i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller avbrytande av studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: TL-895 900 mg QD i R/R-deltagare
Deltagarna fick TL-895 900 mg PiC oralt QD i fastande tillstånd under 28 dagar i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller avbrytande av studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: TL-895 100 mg BID i R/R-deltagare
Deltagarna fick TL-895 100 mg två gånger dagligen oralt med mat i 28 dagar i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller avbrytande av studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: TL-895 150 mg BID i R/R-deltagare
Deltagarna fick TL-895 150 mg två gånger dagligen oralt med mat i 28 dagar i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller avbrytande av studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: TL-895 150 mg två gånger dagligen hos behandlingsnaiva deltagare
Deltagarna fick TL-895 150 mg två gånger dagligen oralt med mat i 28 dagar i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller avbrytande av studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: TL-895 100 mg två gånger dagligen hos behandlingsnaiva deltagare
Deltagarna fick TL-895 100 mg två gånger dagligen oralt med mat i 28 dagar i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller avbrytande av studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Experimentell: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240mg QD i R/R-deltagare utan 17p(del)
Deltagarna fick navtemadlin 240 mg administrerat QD på dagarna 1-7 i kombination med TL-895 150 mg två gånger dagligen oralt med mat i 28 dagar med i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller avbrytande av studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Läkemedel: Navtemadlin
Navtemadlin är ett experimentellt MDM2 anticancerläkemedel som tas genom munnen.
Experimentell: TL-895 150 mg två gånger dagligen & navtemadlin 240 mg QD i behandlingsnaiva deltagare utan 17p(del)
Deltagarna fick navtemadlin 240 mg administrerat QD på dagarna 1-7 i kombination med TL-895 150 mg två gånger dagligen oralt med mat i 28 dagar med i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller avbrytande av studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Läkemedel: Navtemadlin
Navtemadlin är ett experimentellt MDM2 anticancerläkemedel som tas genom munnen.
Experimentell: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240mg QD i R/R-deltagare med 17p(del)
Deltagarna fick navtemadlin 240 mg administrerat QD på dagarna 1-7 i kombination med TL-895 150 mg två gånger dagligen oralt med mat i 28 dagar med i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke eller avbrytande av studien.
Läkemedel: TL-895
TL-895 är ett experimentellt tyrosinkinashämmande läkemedel mot cancer som tas genom munnen.
Läkemedel: Navtemadlin
Navtemadlin är ett experimentellt MDM2 anticancerläkemedel som tas genom munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 (dosupptrappning): DLTs (dosbegränsande toxiciteter) under cykel 1
Tidsram: Baslinje fram till slutet av cykel 1 (28 dagar)
DLT definieras som någon av de biverkningar (AE) av en viss grad eller högre, relaterade till läkemedel.
Baslinje fram till slutet av cykel 1 (28 dagar)
Del 2 (Dosexpansion): Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (2 år efter att patienten senast registrerades)
Andelen försökspersoner som uppnår CR, CRi, nodulärt partiellt svar (nPR), partiellt svar (PR) eller PR med lymfocytos (PR-L) när som helst under studien baserat på iwCLL-svarskriterier (2), enligt bedömning av utredare
Baslinje fram till slutet av studien (2 år efter att patienten senast registrerades)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 (dosupptrappning): Bästa övergripande svar (BOR)/Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader vid behandling
Definieras av hur lång tid under behandlingen av sjukdomen som en deltagare lever med sjukdomen men det blir inte värre baserat på utredarens bedömningar
Baslinje upp till 6 månader vid behandling
Del 2 (Dosexpansion): Total CR/CRi-hastighet
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (2 år efter att patienten senast registrerades)
Andelen försökspersoner som uppnår CR/CRi baserat på iwCLL-svarskriterier
Baslinje fram till slutet av studien (2 år efter att patienten senast registrerades)
Del 2: Duration of Clinical Response (DOR)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (2 år efter att patienten senast registrerades)
Tid från initialt svar till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Baslinje fram till slutet av studien (2 år efter att patienten senast registrerades)
Del 2: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (2 år efter att patienten senast registrerades)
Incidens, karaktär, svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och dödsfall, inklusive dödsorsak, från screening till slutet av studiebesöket av deltagare med KLL/SLL som har misslyckats med minst en behandlingslinje
Baslinje fram till slutet av studien (2 år efter att patienten senast registrerades)
Del 2: Bedömning av säkerhet och tolerabilitet via kliniska mätningar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (2 år efter att patienten senast registrerades)
Bedömningar inklusive men inte begränsade till kliniska laboratoriemätningar, EKG, vitala tecken och ECOG-prestanda
Baslinje fram till slutet av studien (2 år efter att patienten senast registrerades)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (Beräknad)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på TL-895

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera