Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II, eerste in humane, dosisescalatiestudie van TL-895 bij proefpersonen met R/R CLL/SLL en uitbreiding in behandelingsnaïeve CLL/SLL-proefpersonen en proefpersonen met R/R CLL/SLL

11 juli 2023 bijgewerkt door: Telios Pharma, Inc.

Fase I/II, eerste in humane, dosisescalatiestudie van TL 895 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire B-cel-maligniteiten en uitbreiding bij nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom Proefpersonen en proefpersonen met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie of recidiverende/ Refractair klein lymfocytisch lymfoom

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van TL-895 te bepalen. Er zijn 2 delen van deze studie. Deel 1 testte toenemende doses van TL-895 om de aanbevolen veilige dosis te identificeren voor deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) B-cel maligniteiten die bij ten minste 1 maar niet meer dan 3 eerdere therapieën faalden. Deel 1 van deze studie schrijft niet langer deelnemers in.

In armen 1 en 2 van deel 2 van deze studie worden verschillende doses TL-895 getest bij deelnemers met R/R CLL of SLL die bij ten minste 1 eerdere therapie niet zijn geslaagd. Armen 1 & 2 van deel 2 van deze studie zijn gerandomiseerd (zoals het opgooien van een muntstuk) om een ​​specifieke behandelingsdosis te krijgen. Als iemand deelneemt aan arm 1 of 2 van deel 2, is de dosis die hij of zij krijgt 100 mg tweemaal daags of 150 mg tweemaal daags. Armen 3 en 4 van deel 2 van deze studie testen respectievelijk de 150 mg en 100 mg BID-dosis van TL-895 bij niet eerder behandelde deelnemers met CLL/SLL. Elke deelnemer aan deze studie zal TL-895 ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Oekraïne, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Oekraïne, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Kraków
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Polen, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Recidiverende/refractaire CLL of recidiverende/refractaire SLL (armen 1 & 2)
  • Behandelingsnaïeve CLL of SLL (arm 3)
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 2
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties

Uitsluitingscriteria

  • Voorafgaande behandeling met eventuele BTK- of PI3K-remmers
  • Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TL-895 80/160 mg QD bij R/R-deelnemers
Deelnemers kregen TL-895 80 mg poeder in capsule (PiC) oraal eenmaal daags (OD) gedurende 3 dagen gevolgd door TL-895 160 mg OD in nuchtere toestand gedurende 28 dagen in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stoppen met de studie.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Experimenteel: TL-895 300 mg QD bij R/R-deelnemers
Deelnemers ontvingen TL-895 300 mg PiC oraal OD in nuchtere toestand gedurende 28 dagen in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Experimenteel: TL-895 600 mg QD bij R/R-deelnemers
Deelnemers kregen TL-895 600 mg PiC oraal OD in nuchtere toestand gedurende 28 dagen in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Experimenteel: TL-895 300 mg BID in R/R-deelnemers
Deelnemers kregen TL-895 300 mg PiC oraal tweemaal daags (BID) in nuchtere toestand gedurende 28 dagen in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Experimenteel: TL-895 900 mg QD bij R/R-deelnemers
Deelnemers kregen TL-895 900 mg PiC oraal QD in nuchtere toestand gedurende 28 dagen in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Experimenteel: TL-895 100 mg BID in R/R-deelnemers
Deelnemers kregen TL-895 100 mg tweemaal daags oraal met voedsel gedurende 28 dagen in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Experimenteel: TL-895 150 mg tweemaal daags in R/R-deelnemers
Deelnemers kregen TL-895 150 mg tweemaal daags oraal met voedsel gedurende 28 dagen in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Experimenteel: TL-895 150 mg tweemaal daags bij niet eerder behandelde deelnemers
Deelnemers kregen TL-895 150 mg tweemaal daags oraal met voedsel gedurende 28 dagen in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Experimenteel: TL-895 100 mg tweemaal daags bij niet eerder behandelde deelnemers
Deelnemers kregen TL-895 100 mg tweemaal daags oraal met voedsel gedurende 28 dagen in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Experimenteel: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240 mg QD in R/R Deelnemers zonder 17p(del)
Deelnemers kregen navtemadlin 240 mg QD toegediend op dag 1-7 in combinatie met TL-895 150 mg tweemaal daags oraal met voedsel gedurende 28 dagen met in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Geneesmiddel: Navtemadlin
Navtemadlin is een experimenteel MDM2-medicijn tegen kanker dat via de mond wordt ingenomen.
Experimenteel: TL-895 150 mg tweemaal daags & navtemadlin 240 mg eenmaal daags bij niet eerder behandelde deelnemers zonder 17p(del)
Deelnemers kregen navtemadlin 240 mg QD toegediend op dag 1-7 in combinatie met TL-895 150 mg tweemaal daags oraal met voedsel gedurende 28 dagen met in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Geneesmiddel: Navtemadlin
Navtemadlin is een experimenteel MDM2-medicijn tegen kanker dat via de mond wordt ingenomen.
Experimenteel: TL-895 150 mg tweemaal daags & navtemadlin 240 mg eenmaal daags in R/R-deelnemers met 17 p(del)
Deelnemers kregen navtemadlin 240 mg QD toegediend op dag 1-7 in combinatie met TL-895 150 mg tweemaal daags oraal met voedsel gedurende 28 dagen met in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming of stopzetting van het onderzoek.
Geneesmiddel: TL-895
TL-895 is een experimentele tyrosinekinaseremmer die via de mond wordt ingenomen.
Geneesmiddel: Navtemadlin
Navtemadlin is een experimenteel MDM2-medicijn tegen kanker dat via de mond wordt ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 (dosisescalatie): DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten) tijdens cyclus 1
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van cyclus 1 (28 dagen)
DLT wordt gedefinieerd als een van de bijwerkingen (AE's) van een bepaalde graad of hoger, gerelateerd aan het geneesmiddel.
Baseline tot het einde van cyclus 1 (28 dagen)
Deel 2 (dosisuitbreiding): totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (2 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven)
Het percentage proefpersonen dat CR, CRi, nodulaire partiële respons (nPR), partiële respons (PR) of PR met lymfocytose (PR-L) bereikte op enig moment tijdens het onderzoek op basis van iwCLL-responscriteria (2), zoals beoordeeld door onderzoekers
Basislijn tot het einde van de studie (2 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 (dosisescalatie): beste algehele respons (BOR)/progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden behandeling
Gedefinieerd door de tijdsduur tijdens de behandeling van de ziekte, dat een deelnemer met de ziekte leeft, maar deze niet verergert op basis van de beoordelingen van de onderzoeker
Basislijn tot 6 maanden behandeling
Deel 2 (Dosisuitbreiding): Algehele CR/CRi-snelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (2 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven)
Het percentage proefpersonen dat CR/CRi bereikt op basis van iwCLL-responscriteria
Basislijn tot het einde van de studie (2 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven)
Deel 2: Duur van klinische respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (2 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven)
Tijd vanaf eerste reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot het einde van de studie (2 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven)
Deel 2: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (2 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven)
Incidentie, aard, ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en sterfgevallen, inclusief doodsoorzaak, vanaf de screening tot het einde van het studiebezoek van deelnemers met CLL/SLL die bij ten minste 1 therapielijn hebben gefaald
Basislijn tot het einde van de studie (2 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven)
Deel 2: Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid via klinische metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (2 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven)
Beoordelingen inclusief maar niet beperkt tot klinische laboratoriummetingen, ECG's, vitale functies en ECOG-prestaties
Basislijn tot het einde van de studie (2 jaar nadat de laatste patiënt was ingeschreven)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren