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R/R CLL/SLL 피험자에 대한 TL-895의 임상 1/2상 최초 용량 증량 시험 및 나이브 CLL/SLL 피험자 및 R/R CLL/SLL 피험자 치료 확대

2023년 7월 11일 업데이트: Telios Pharma, Inc.

재발성/불응성 B 세포 악성종양 환자 및 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자 및 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 재발성/ 난치성 소림프구성 림프종

이 연구의 목적은 TL-895의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 이 연구에는 두 부분이 있습니다. 1부에서는 TL-895의 용량 증가를 테스트하여 이전 치료에 최소 1회 이상 3회 이하로 실패한 재발성/불응성(R/R) B 세포 악성 종양이 있는 참가자에게 권장되는 안전한 용량을 확인했습니다. 이 연구의 파트 1은 더 이상 참가자를 등록하지 않습니다.

이 연구 파트 2의 1군과 2군은 적어도 1번의 이전 치료에 실패한 R/R CLL 또는 SLL 참가자를 대상으로 다양한 용량의 TL-895를 테스트합니다. 이 연구 파트 2의 팔 1과 2는 특정 치료 용량을 받기 위해 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 파트 2의 팔 1 또는 2에 참여하는 사람이 받는 복용량은 1일 2회 100mg 또는 1일 2회 150mg입니다. 이 연구 파트 2의 3군과 4군은 CLL/SLL이 있는 치료 경험이 없는 참여자에서 각각 TL-895의 150mg 및 100mg BID 용량을 테스트합니다. 이 연구의 모든 참가자는 TL-895를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic
  • 영국
      • London, 영국
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, 우크라이나, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, 우크라이나, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, 폴란드, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, 폴란드, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, 폴란드, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 재발성/불응성 CLL 또는 재발성/불응성 SLL(1군 및 2군)
  • 나이브 CLL 또는 SLL 치료(3군)
  • ≤ 2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능

제외 기준

  • BTK 또는 PI3K 억제제로 사전 치료
  • 주요 장기 이식의 역사
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R/R 참가자의 TL-895 80/160 mg QD
참가자들은 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
실험적: R/R 참가자의 TL-895 300 mg QD
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단까지 각 28일 주기에서 28일 동안 공복 상태에서 TL-895 300 mg PiC 경구 OD를 받았습니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
실험적: R/R 참가자의 TL-895 600 mg QD
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단까지 각 28일 주기에서 28일 동안 공복 상태에서 TL-895 600 mg PiC 경구 OD를 받았습니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
실험적: R/R 참가자의 TL-895 300 mg BID
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단까지 각 28일 주기에서 28일 동안 단식 상태에서 TL-895 300 mg PiC를 경구로 1일 2회(BID) 받았습니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
실험적: R/R 참가자의 TL-895 900 mg QD
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단까지 각 28일 주기에서 28일 동안 공복 상태에서 TL-895 900mg PiC 경구 QD를 받았습니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
실험적: R/R 참가자의 TL-895 100 mg BID
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단까지 각 28일 주기로 28일 동안 음식과 함께 TL-895 100mg BID를 경구로 받았습니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
실험적: R/R 참가자의 TL-895 150 mg BID
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단까지 각 28일 주기로 28일 동안 음식과 함께 TL-895 150mg BID를 경구로 받았습니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
실험적: 치료 경험이 없는 참가자의 TL-895 150 mg BID
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단까지 각 28일 주기로 28일 동안 음식과 함께 TL-895 150mg BID를 경구로 받았습니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
실험적: 치료 경험이 없는 참가자의 TL-895 100 mg BID
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단까지 각 28일 주기로 28일 동안 음식과 함께 TL-895 100mg BID를 경구로 받았습니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
실험적: R/R에서 TL-895 150mg BID 및 navtemadlin 240mg QD 17p(del)가 없는 참가자
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단까지 각 28일 주기로 28일 동안 음식과 함께 TL-895 150mg BID와 함께 경구로 1-7일에 QD 투여된 navtemadlin 240mg을 받았습니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
의약품: 나브테마들린
나브테마들린은 실험용 MDM2 항암제로서 경구 복용합니다.
실험적: TL-895 150mg BID 및 navtemadlin 240mg QD(17p(del) 없는 치료 경험이 없는 참가자)
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단까지 각 28일 주기로 28일 동안 음식과 함께 TL-895 150mg BID와 함께 경구로 1-7일에 QD 투여된 navtemadlin 240mg을 받았습니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
의약품: 나브테마들린
나브테마들린은 실험용 MDM2 항암제로서 경구 복용합니다.
실험적: R/R 참가자의 TL-895 150 mg BID 및 navtemadlin 240mg QD 17p(del)
참가자는 질병 진행, 동의 철회 또는 연구 중단까지 각 28일 주기로 28일 동안 음식과 함께 TL-895 150mg BID와 함께 경구로 1-7일에 QD 투여된 navtemadlin 240mg을 받았습니다.
의약품: TL-895
TL-895는 실험용 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
의약품: 나브테마들린
나브테마들린은 실험용 MDM2 항암제로서 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1(용량 증량): 주기 1 동안의 DLT(용량 제한 독성)
기간: 1주기 종료까지의 기준선(28일)
DLT는 약물과 관련된 특정 등급 이상의 부작용(AE)으로 정의됩니다.
1주기 종료까지의 기준선(28일)
파트 2(용량 확장): 전체 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(마지막 환자 등록 후 2년)
IwCLL 반응 기준(2)을 기반으로 연구 기간 동안 언제라도 CR, CRi, 결절 부분 반응(nPR), 부분 반응(PR) 또는 림프구증가증을 동반한 PR(PR-L)을 달성한 피험자의 비율. 수사관
기준선에서 연구 종료까지(마지막 환자 등록 후 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1(용량 증량): 최상의 전체 반응(BOR)/무진행 생존(PFS)
기간: 치료 기준 최대 6개월
참가자가 질병을 앓고 있지만 조사자의 평가에 따라 악화되지 않는 질병 치료 기간 동안의 기간으로 정의됩니다.
치료 기준 최대 6개월
파트 2(용량 확장): 전체 CR/CRi 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(마지막 환자 등록 후 2년)
IwCLL 반응 기준에 따라 CR/CRi를 달성한 피험자의 비율
기준선에서 연구 종료까지(마지막 환자 등록 후 2년)
파트 2: 임상 반응 기간(DOR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(마지막 환자 등록 후 2년)
초기 반응에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기준선에서 연구 종료까지(마지막 환자 등록 후 2년)
파트 2: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(마지막 환자 등록 후 2년)
최소 1회 치료에 실패한 CLL/SLL 참가자의 발생률, 특성, 치료 관련 부작용(TEAE)의 중증도 및 선별검사부터 연구 방문 종료까지 사망 원인을 포함한 사망
기준선에서 연구 종료까지(마지막 환자 등록 후 2년)
파트 2: 임상 측정을 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선에서 연구 종료까지(마지막 환자 등록 후 2년)
임상 실험실 측정, ECG, 바이탈 사인 및 ECOG 성능을 포함하되 이에 국한되지 않는 평가
기준선에서 연구 종료까지(마지막 환자 등록 후 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telios Pharma, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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