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I/II 期，首先在人类中，TL-895 在 R/R CLL/SLL 受试者中的剂量递增试验以及在未接受治疗的 CLL/SLL 受试者和 R/R CLL/SLL 受试者中的扩展

2023年7月11日 更新者：Telios Pharma, Inc.

TL 895 在复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤受试者中的 I/II 期首次剂量递增试验，以及在初治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或复发/复发/淋巴细胞淋巴瘤受试者中的扩增难治性小淋巴细胞淋巴瘤

本研究的目的是确定 TL-895 的安全性和耐受性。 本研究有 2 个部分。 第 1 部分测试了增加剂量的 TL-895，以确定推荐的安全剂量，用于患有复发/难治性 (R/R) B 细胞恶性肿瘤且先前治疗失败至少 1 次但不超过 3 次的参与者。 本研究的第 1 部分不再招募参与者。

本研究第 2 部分的第 1 和第 2 组将在至少 1 次既往治疗失败的 R/R CLL 或 SLL 参与者中测试不同剂量的 TL-895。 本研究第 2 部分的第 1 和第 2 组是随机分配的（就像掷硬币一样）接受特定的治疗剂量。 如果有人参加第 2 部分的第 1 或第 2 组，他们接受的剂量将是每天两次 100 毫克或每天两次 150 毫克。 本研究第 2 部分的第 3 组和第 4 组将分别在未接受治疗的 CLL/SLL 参与者中测试 150mg 和 100mg BID 剂量的 TL-895。 本研究的每位参与者都将收到 TL-895。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv、乌克兰、03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv、乌克兰、54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger、匈牙利、3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole、波兰、46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń、波兰、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo、Poznań、波兰、60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic
  • 英国
      • London、英国
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth、英国
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 复发/难治性 CLL 或复发/难治性 SLL（第 1 和第 2 组）
  • 未经治疗的 CLL 或 SLL（第 3 组）
  • ECOG体能状态≤2
  • 足够的血液学、肝和肾功能

排除标准

  • 先前使用任何 BTK 或 PI3K 抑制剂治疗
  • 主要器官移植史
  • 怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TL-895 80/160 mg QD 在 R/R 参与者中
参与者每天口服一次 TL-895 80 mg 胶囊粉末 (PiC)，持续 3 天，然后在禁食状态下接受 TL-895 160 mg OD，每 28 天为一个周期，持续 28 天，直至疾病进展、撤回同意，或停止研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
实验性的：R/R 参与者中的 TL-895 300 mg QD
参与者在禁食状态下口服 TL-895 300 mg PiC，每 28 天为一个周期，持续 28 天，直至疾病进展、撤回同意或退出研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
实验性的：TL-895 600 mg QD 在 R/R 参与者中
参与者在禁食状态下口服 TL-895 600 mg PiC，每 28 天为一个周期，持续 28 天，直至疾病进展、撤回同意或退出研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
实验性的：R/R 参与者中的 TL-895 300 mg BID
参与者在禁食状态下每天两次 (BID) 口服 TL-895 300 mg PiC，持续 28 天，每 28 天为一个周期，直到疾病进展、撤回同意或退出研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
实验性的：R/R 参与者中的 TL-895 900 mg QD
参与者在禁食状态下口服 TL-895 900 mg PiC，每 28 天一个周期连续 28 天，直至疾病进展、撤回同意或退出研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
实验性的：R/R 参与者中的 TL-895 100 mg BID
参与者接受 TL-895 100 mg BID 随餐口服 28 天，每 28 天为一个周期，直至疾病进展、撤回同意或中止研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
实验性的：R/R 参与者中的 TL-895 150 mg BID
参与者接受 TL-895 150 mg BID 随餐口服 28 天，每 28 天为一个周期，直至疾病进展、撤回同意或中止研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
实验性的：TL-895 150 mg BID 用于未接受过治疗的参与者
参与者接受 TL-895 150 mg BID 随餐口服 28 天，每 28 天为一个周期，直至疾病进展、撤回同意或中止研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
实验性的：TL-895 100 mg BID 用于未接受过治疗的参与者
参与者接受 TL-895 100 mg BID 随餐口服 28 天，每 28 天为一个周期，直至疾病进展、撤回同意或中止研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
实验性的：TL-895 150 mg BID 和 navtemadlin 240mg QD 在没有 17p(del) 的 R/R 参与者中
参与者在第 1-7 天接受 navtemadlin 240 mg 给药 QD 与 TL-895 150 mg BID 口服联合食物，持续 28 天，每 28 天为一个周期，直到疾病进展、撤回同意或停止研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
药品：诺维替尼
Navtemadlin 是一种口服的实验性 MDM2 抗癌药物。
实验性的：TL-895 150 mg BID 和 navtemadlin 240mg QD 在没有 17p(del) 的未接受过治疗的参与者中
参与者在第 1-7 天接受 navtemadlin 240 mg 给药 QD 与 TL-895 150 mg BID 口服联合食物，持续 28 天，每 28 天为一个周期，直到疾病进展、撤回同意或停止研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
药品：诺维替尼
Navtemadlin 是一种口服的实验性 MDM2 抗癌药物。
实验性的：TL-895 150 mg BID 和 navtemadlin 240mg QD 在 R/R 参与者中 17p(del)
参与者在第 1-7 天接受 navtemadlin 240 mg 给药 QD 与 TL-895 150 mg BID 口服联合食物，持续 28 天，每 28 天为一个周期，直到疾病进展、撤回同意或停止研究。
药品：TL-895
TL-895是一种实验性酪氨酸激酶抑制剂口服抗癌药。
药品：诺维替尼
Navtemadlin 是一种口服的实验性 MDM2 抗癌药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分（剂量递增）：第 1 周期的 DLT（剂量限制性毒性）
大体时间：基线至第 1 周期结束（28 天）
DLT 定义为与药物相关的特定级别或更高级别的任何不良事件 (AE)。
基线至第 1 周期结束（28 天）
第 2 部分（剂量扩展）：总体缓解率 (ORR)
大体时间：截至研究结束的基线（最后一名患者入组后 2 年）
在基于 iwCLL 反应标准 (2) 的研究中，在任何时间达到 CR、CRi、结节性部分反应 (nPR)、部分反应 (PR) 或 PR 伴淋巴细胞增多 (PR-L) 的受试者比例调查员
截至研究结束的基线（最后一名患者入组后 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分（剂量递增）：最佳总体反应 (BOR)/无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线长达 6 个月的治疗
由疾病治疗期间的时间长度定义，即参与者患有该疾病，但根据研究者的评估，该疾病不会恶化
基线长达 6 个月的治疗
第 2 部分（剂量扩展）：总体 CR/CRi 率
大体时间：截至研究结束的基线（最后一名患者入组后 2 年）
基于 iwCLL 响应标准实现 CR/CRi 的受试者比例
截至研究结束的基线（最后一名患者入组后 2 年）
第 2 部分：临床反应持续时间 (DOR)
大体时间：截至研究结束的基线（最后一名患者入组后 2 年）
从初始反应到疾病进展或因任何原因死亡的时间
截至研究结束的基线（最后一名患者入组后 2 年）
第 2 部分：发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：截至研究结束的基线（最后一名患者入组后 2 年）
至少 1 线治疗失败的 CLL/SLL 参与者从筛选到研究访视结束期间，治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、性质、严重程度和死亡，包括死因
截至研究结束的基线（最后一名患者入组后 2 年）
第 2 部分：通过临床测量评估安全性和耐受性
大体时间：截至研究结束的基线（最后一名患者入组后 2 年）
评估包括但不限于临床实验室测量、ECG、生命体征和 ECOG 表现
截至研究结束的基线（最后一名患者入组后 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Telios Pharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月26日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月1日

首次发布 (估计的)

2016年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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