Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II, первая на людях, испытание с повышением дозы TL-895 у субъектов с R/R CLL/SLL и расширение числа субъектов, ранее не получавших лечения CLL/SLL, и субъектов с R/R CLL/SLL

11 июля 2023 г. обновлено: Telios Pharma, Inc.

Фаза I/II, сначала на людях, испытание с повышением дозы TL 895 у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием и экспансией у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой, ранее не получавших лечения, и у субъектов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом или с рецидивом/ Рефрактерная малая лимфоцитарная лимфома

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости TL-895. Есть 2 части этого исследования. В части 1 тестировались возрастающие дозы TL-895, чтобы определить рекомендуемую безопасную дозу для участников с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) В-клеточным злокачественным новообразованием, у которых по крайней мере 1, но не более 3 предшествующих терапий были неудачными. Часть 1 этого исследования больше не набирает участников.

В группах 1 и 2 части 2 этого исследования будут тестироваться различные дозы TL-895 у участников с рефрактерным ХЛЛ или СЛЛ, у которых по крайней мере 1 предыдущая терапия оказалась неэффективной. Группы 1 и 2 Части 2 этого исследования рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения определенной лечебной дозы. Если кто-то участвует в группах 1 или 2 Части 2, доза, которую они получают, будет либо 100 мг два раза в день, либо 150 мг два раза в день. Группы 3 и 4 Части 2 этого исследования будут тестировать дозу TL-895 150 мг и 100 мг два раза в день, соответственно, у участников, ранее не получавших лечения, с ХЛЛ/СЛЛ. Каждый участник этого исследования получит TL-895.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Польша, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Польша, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Украина, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Украина, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Рецидивирующий/рефрактерный ХЛЛ или рецидивирующий/рефрактерный СЛЛ (Группы 1 и 2)
  • Ранее не получавшие лечения ХЛЛ или СЛЛ (Группа 3)
  • Состояние производительности ECOG ≤ 2
  • Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции

Критерий исключения

  • Предварительное лечение любыми ингибиторами BTK или PI3K
  • История трансплантации крупных органов
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TL-895 80/160 мг QD у участников R/R
Участники получали 80 мг TL-895 в виде порошка в капсулах (PiC) перорально один раз в день (OD) в течение 3 дней, затем TL-895 160 мг OD натощак в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или отстранение от исследования.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Экспериментальный: TL-895 300 мг QD у участников R/R
Участники получали TL-895 300 мг PiC перорально 1 раз в сутки натощак в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Экспериментальный: TL-895 600 мг QD у участников R/R
Участники получали TL-895 600 мг PiC перорально 1 раз в сутки натощак в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Экспериментальный: TL-895 300 мг два раза в день для участников R/R
Участники получали TL-895 по 300 мг PiC перорально два раза в день (дважды в сутки) натощак в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Экспериментальный: TL-895 900 мг QD у участников R/R
Участники получали TL-895 900 мг PiC перорально QD натощак в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Экспериментальный: TL-895 100 мг два раза в сутки для участников R/R
Участники получали TL-895 по 100 мг два раза в день перорально с пищей в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Экспериментальный: TL-895 150 мг два раза в день для участников R/R
Участники получали TL-895 по 150 мг два раза в день перорально с пищей в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Экспериментальный: TL-895 150 мг два раза в сутки для участников, ранее не получавших лечения
Участники получали TL-895 по 150 мг два раза в день перорально с пищей в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Экспериментальный: TL-895 100 мг два раза в сутки для участников, ранее не получавших лечения
Участники получали TL-895 по 100 мг два раза в день перорально с пищей в течение 28 дней в каждом 28-дневном цикле до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Экспериментальный: TL-895 150 мг два раза в день и навтемадлин 240 мг один раз в день у участников R/R без 17p(del)
Участники получали навтемадлин в дозе 240 мг один раз в день в дни 1–7 в сочетании с TL-895 в дозе 150 мг два раза в день перорально с пищей в течение 28 дней с каждым 28-дневным циклом до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Лекарство: Навтемадлин
Навтемадлин — экспериментальный противораковый препарат MDM2, принимаемый внутрь.
Экспериментальный: TL-895 150 мг два раза в день и навтемадлин 240 мг один раз в день у участников, ранее не получавших лечения, без 17p(удалено)
Участники получали навтемадлин в дозе 240 мг один раз в день в дни 1–7 в сочетании с TL-895 в дозе 150 мг два раза в день перорально с пищей в течение 28 дней с каждым 28-дневным циклом до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Лекарство: Навтемадлин
Навтемадлин — экспериментальный противораковый препарат MDM2, принимаемый внутрь.
Экспериментальный: TL-895 150 мг два раза в день и навтемадлин 240 мг один раз в день у участников R/R с 17p(del)
Участники получали навтемадлин в дозе 240 мг один раз в день в дни 1–7 в сочетании с TL-895 в дозе 150 мг два раза в день перорально с пищей в течение 28 дней с каждым 28-дневным циклом до прогрессирования заболевания, отзыва согласия или прекращения участия в исследовании.
Лекарство: ТЛ-895
TL-895 представляет собой экспериментальный противораковый препарат ингибитора тирозинкиназы, принимаемый внутрь.
Лекарство: Навтемадлин
Навтемадлин — экспериментальный противораковый препарат MDM2, принимаемый внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 (повышение дозы): DLT (токсичность, ограничивающая дозу) во время цикла 1
Временное ограничение: Исходный уровень до конца цикла 1 (28 дней)
DLT определяется как любое нежелательное явление (НЯ) определенной степени или выше, связанное с лекарственным средством.
Исходный уровень до конца цикла 1 (28 дней)
Часть 2 (увеличение дозы): общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (через 2 года после включения последнего пациента)
Доля субъектов, достигших CR, CRi, узлового частичного ответа (nPR), частичного ответа (PR) или PR с лимфоцитозом (PR-L) в любое время во время исследования на основе критериев ответа iwCLL (2), по оценке следователи
Исходный уровень до конца исследования (через 2 года после включения последнего пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 (повышение дозы): лучший общий ответ (BOR)/выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев лечения
Определяется продолжительностью лечения заболевания, в течение которого участник живет с заболеванием, но оно не ухудшается по оценкам исследователей.
Исходный уровень до 6 месяцев лечения
Часть 2 (расширение дозы): общий показатель CR/CRi
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (через 2 года после включения последнего пациента)
Доля субъектов, достигших CR/CRi на основе критериев ответа iwCLL
Исходный уровень до конца исследования (через 2 года после включения последнего пациента)
Часть 2: Продолжительность клинического ответа (DOR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (через 2 года после включения последнего пациента)
Время от начальной реакции до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
Исходный уровень до конца исследования (через 2 года после включения последнего пациента)
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (через 2 года после включения последнего пациента)
Частота, характер, тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и летальные исходы, включая причину смерти, с момента скрининга до конца исследовательского визита участников с ХЛЛ/СЛЛ, у которых по крайней мере 1 линия терапии оказалась неэффективной.
Исходный уровень до конца исследования (через 2 года после включения последнего пациента)
Часть 2: Оценка безопасности и переносимости с помощью клинических измерений
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (через 2 года после включения последнего пациента)
Оценки, включая, помимо прочего, клинические лабораторные измерения, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и показатели ECOG.
Исходный уровень до конца исследования (через 2 года после включения последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telios Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться