Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II, první u člověka, pokus o eskalaci dávky TL-895 u subjektů s R/R CLL/SLL a rozšíření léčby Naivní subjekty s CLL/SLL a subjekty s R/R CLL/SLL

11. července 2023 aktualizováno: Telios Pharma, Inc.

Fáze I/II, první u člověka, pokus o eskalaci dávky TL 895 u subjektů s recidivujícími/refrakterními B buněčnými malignitami a expanzí u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem bez předchozí léčby a subjekty s relapsující/refrakterní chronickou lymfocytární lymfocytární leukémií nebo refraktérní leukémií Refrakterní malý lymfocytární lymfom

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost a snášenlivost TL-895. Tato studie má 2 části. Část 1 testovala zvyšující se dávky TL-895 k identifikaci doporučené bezpečné dávky pro účastníky s relabujícími/refrakterními (R/R) B buněčnými malignitami, u kterých selhala alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí terapie. Část 1 této studie již nezapisuje účastníky.

V ramenech 1 a 2 části 2 této studie budou testovány různé dávky TL-895 u účastníků s R/R CLL nebo SLL, u kterých selhala alespoň 1 předchozí terapie. Ramena 1 a 2 části 2 této studie jsou randomizována (jako hod mincí), aby obdržela specifickou léčebnou dávku. Pokud se někdo účastní ramen 1 nebo 2 části 2, dávka, kterou obdrží, bude buď 100 mg dvakrát denně, nebo 150 mg dvakrát denně. Rameno 3 a 4 části 2 této studie bude testovat dávku 150 mg a 100 mg BID TL-895 u účastníků dosud neléčených s CLL/SLL. Každý účastník této studie obdrží TL-895.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polsko, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Polsko, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61000
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukrajina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Recidivující/refrakterní CLL nebo relabující/refrakterní SLL (rameno 1 a 2)
  • Léčba naivní CLL nebo SLL (rameno 3)
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce

Kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba jakýmkoliv inhibitorem BTK nebo PI3K
  • Historie transplantace velkých orgánů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TL-895 80/160 mg QD u R/R účastníků
Účastníci dostávali TL-895 80 mg prášek v tobolce (PiC) perorálně jednou denně (OD) po dobu 3 dnů a následně TL-895 160 mg OD ve stavu nalačno po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studia.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: TL-895 300 mg QD u R/R účastníků
Účastníci dostávali TL-895 300 mg PiC orálně OD ve stavu nalačno po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: TL-895 600 mg QD u účastníků R/R
Účastníci dostávali TL-895 600 mg PiC orálně OD ve stavu nalačno po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: TL-895 300 mg BID u účastníků R/R
Účastníci dostávali TL-895 300 mg PiC orálně dvakrát denně (BID) ve stavu nalačno po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: TL-895 900 mg QD u účastníků R/R
Účastníci dostávali TL-895 900 mg PiC orálně QD nalačno po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: TL-895 100 mg BID u účastníků R/R
Účastníci dostávali TL-895 100 mg BID orálně s jídlem po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: TL-895 150 mg BID u účastníků R/R
Účastníci dostávali TL-895 150 mg BID orálně s jídlem po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: TL-895 150 mg BID u naivních účastníků léčby
Účastníci dostávali TL-895 150 mg BID orálně s jídlem po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: TL-895 100 mg BID u naivních účastníků léčby
Účastníci dostávali TL-895 100 mg BID orálně s jídlem po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Experimentální: TL-895 150 mg BID a navtemadlin 240 mg QD v R/R Účastníci bez 17p (del)
Účastníci dostávali navtemadlin 240 mg podávaný QD ve dnech 1-7 v kombinaci s TL-895 150 mg BID orálně s jídlem po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: Navtemadlin
Navtemadlin je experimentální MDM2 protirakovinný lék užívaný ústy.
Experimentální: TL-895 150 mg BID a navtemadlin 240 mg QD v léčbě naivní účastníci bez 17p(del)
Účastníci dostávali navtemadlin 240 mg podávaný QD ve dnech 1-7 v kombinaci s TL-895 150 mg BID orálně s jídlem po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: Navtemadlin
Navtemadlin je experimentální MDM2 protirakovinný lék užívaný ústy.
Experimentální: TL-895 150 mg BID a navtemadlin 240 mg QD v R/R Účastníci s 17p (del)
Účastníci dostávali navtemadlin 240 mg podávaný QD ve dnech 1-7 v kombinaci s TL-895 150 mg BID orálně s jídlem po dobu 28 dnů v každém 28denním cyklu až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo přerušení studie.
Lék: TL-895
TL-895 je experimentální protirakovinný inhibitor tyrosinkinázy užívaný ústy.
Lék: Navtemadlin
Navtemadlin je experimentální MDM2 protirakovinný lék užívaný ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Eskalace dávky): DLT (Toxicita omezující dávku) během cyklu 1
Časové okno: Výchozí stav až do konce cyklu 1 (28 dní)
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE) určitého stupně nebo vyšší, související s lékem.
Výchozí stav až do konce cyklu 1 (28 dní)
Část 2 (Rozšíření dávky): Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (2 roky po zařazení posledního pacienta)
Podíl subjektů dosahujících CR, CRi, nodulární parciální odezvy (nPR), parciální odezvy (PR) nebo PR s lymfocytózou (PR-L) kdykoli během studie na základě kritérií odezvy iwCLL (2), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelé
Výchozí stav do konce studie (2 roky po zařazení posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Eskalace dávky): Nejlepší celková odezva (BOR)/přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až 6 měsíců po léčbě
Definováno délkou doby během léčby onemocnění, po kterou účastník žije s onemocněním, ale nezhoršuje se na základě hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav až 6 měsíců po léčbě
Část 2 (Rozšíření dávky): Celková rychlost CR/CRi
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (2 roky po zařazení posledního pacienta)
Podíl subjektů dosahujících CR/CRi na základě kritérií odpovědi iwCLL
Výchozí stav do konce studie (2 roky po zařazení posledního pacienta)
Část 2: Doba trvání klinické odpovědi (DOR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (2 roky po zařazení posledního pacienta)
Doba od počáteční reakce po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
Výchozí stav do konce studie (2 roky po zařazení posledního pacienta)
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (2 roky po zařazení posledního pacienta)
Výskyt, povaha, závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a úmrtí, včetně příčiny smrti, od screeningu do konce studijní návštěvy účastníků s CLL/SLL, u kterých selhala alespoň 1 linie terapie
Výchozí stav do konce studie (2 roky po zařazení posledního pacienta)
Část 2: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím klinických měření
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (2 roky po zařazení posledního pacienta)
Hodnocení zahrnující, ale bez omezení na klinická laboratorní měření, EKG, vitální funkce a výkonnost ECOG
Výchozí stav do konce studie (2 roky po zařazení posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telios Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TL-895

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit