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Phase I/II, première chez l'homme, essai d'escalade de dose du TL-895 chez des sujets atteints de LLC/SLL R/R et expansion chez des sujets LLC/SLL naïfs de traitement et des sujets atteints de LLC/SLL R/R

11 juillet 2023 mis à jour par: Telios Pharma, Inc.

Phase I/II, premier chez l'homme, essai d'escalade de dose de TL 895 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires et expansion chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire naïfs de traitement et des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante/réfractaire ou en rechute/ Petit lymphome lymphocytaire réfractaire

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du TL-895. Il y a 2 parties dans cette étude. La partie 1 a testé des doses croissantes de TL-895 pour identifier la dose sûre recommandée pour les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires (R/R) qui ont échoué à au moins 1 mais pas plus de 3 traitements antérieurs. La partie 1 de cette étude ne recrute plus de participants.

Les bras 1 et 2 de la partie 2 de cette étude testeront différentes doses de TL-895 chez des participants atteints de R/R LLC ou SLL qui ont échoué à au moins 1 traitement antérieur. Les bras 1 et 2 de la partie 2 de cette étude sont randomisés (comme le lancer d'une pièce de monnaie) pour recevoir une dose de traitement spécifique. Si quelqu'un participe aux bras 1 ou 2 de la partie 2, la dose qu'il recevra sera de 100 mg deux fois par jour ou de 150 mg deux fois par jour. Les bras 3 et 4 de la partie 2 de cette étude testeront les doses de 150 mg et 100 mg BID de TL-895, respectivement chez des participants naïfs de traitement atteints de LLC/SLL. Chaque participant à cette étude recevra le TL-895.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Pologne, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Pologne, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • LLC récidivante/réfractaire ou SLL récidivante/réfractaire (bras 1 et 2)
  • LLC ou SLL naïfs de traitement (groupe 3)
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates

Critère d'exclusion

  • Traitement préalable avec tout inhibiteur de BTK ou PI3K
  • Antécédents de greffe d'organe majeur
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TL-895 80/160 mg QD chez les participants R/R
Les participants ont reçu TL-895 80 mg de poudre en capsule (PiC) par voie orale une fois par jour (OD) pendant 3 jours suivis de TL-895 160 mg OD à jeun pendant 28 jours dans chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Expérimental: TL-895 300 mg QD chez les participants R/R
Les participants ont reçu du TL-895 300 mg de PiC par voie orale OD à jeun pendant 28 jours au cours de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Expérimental: TL-895 600 mg QD chez les participants R/R
Les participants ont reçu du TL-895 600 mg de PiC par voie orale OD à jeun pendant 28 jours au cours de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Expérimental: TL-895 300 mg BID chez les participants R/R
Les participants ont reçu du TL-895 300 mg de PiC par voie orale deux fois par jour (BID) à jeun pendant 28 jours au cours de chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Expérimental: TL-895 900 mg QD chez les participants R/R
Les participants ont reçu du TL-895 900 mg de PiC par voie orale QD à jeun pendant 28 jours dans chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Expérimental: TL-895 100 mg BID chez les participants R/R
Les participants ont reçu du TL-895 100 mg BID par voie orale avec de la nourriture pendant 28 jours dans chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Expérimental: TL-895 150 mg BID chez les participants R/R
Les participants ont reçu TL-895 150 mg BID par voie orale avec de la nourriture pendant 28 jours dans chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Expérimental: TL-895 150 mg BID chez les participants naïfs de traitement
Les participants ont reçu TL-895 150 mg BID par voie orale avec de la nourriture pendant 28 jours dans chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement ou arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Expérimental: TL-895 100 mg BID chez les participants naïfs de traitement
Les participants ont reçu du TL-895 100 mg BID par voie orale avec de la nourriture pendant 28 jours dans chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Expérimental: TL-895 150 mg BID et navtemadlin 240 mg QD chez les participants R/R sans 17p(del)
Les participants ont reçu 240 mg de navtemadlin administrés QD les jours 1 à 7 en association avec TL-895 150 mg BID par voie orale avec de la nourriture pendant 28 jours avec chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Médicament: Navtemadlin
Navtemadlin est un médicament anticancéreux expérimental MDM2 pris par voie orale.
Expérimental: TL-895 150 mg BID et navtemadlin 240 mg QD chez les participants naïfs de traitement sans 17p(del)
Les participants ont reçu 240 mg de navtemadlin administrés QD les jours 1 à 7 en association avec TL-895 150 mg BID par voie orale avec de la nourriture pendant 28 jours avec chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Médicament: Navtemadlin
Navtemadlin est un médicament anticancéreux expérimental MDM2 pris par voie orale.
Expérimental: TL-895 150 mg BID et navtemadlin 240 mg QD chez les participants R/R avec 17p(del)
Les participants ont reçu 240 mg de navtemadlin administrés QD les jours 1 à 7 en association avec TL-895 150 mg BID par voie orale avec de la nourriture pendant 28 jours avec chaque cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement ou l'arrêt de l'étude.
Médicament: TL-895
Le TL-895 est un médicament anticancéreux expérimental inhibiteur de la tyrosine kinase administré par voie orale.
Médicament: Navtemadlin
Navtemadlin est un médicament anticancéreux expérimental MDM2 pris par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 (Escalade de dose) : DLT (Dose Limiting Toxicities) pendant le cycle 1
Délai: Baseline jusqu'à la fin du cycle 1 (28 jours)
Le DLT est défini comme l'un des événements indésirables (EI) d'un certain grade ou supérieur, lié au médicament.
Baseline jusqu'à la fin du cycle 1 (28 jours)
Partie 2 (extension de dose) : taux de réponse global (ORR)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après l'inscription du dernier patient)
La proportion de sujets obtenant une RC, une RCi, une réponse partielle nodulaire (nPR), une réponse partielle (PR) ou une RP avec lymphocytose (PR-L) à tout moment pendant l'étude sur la base des critères de réponse iwCLL (2), tel qu'évalué par les enquêteurs
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après l'inscription du dernier patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 (Escalade de dose) : Meilleure réponse globale (BOR)/Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement
Défini par la durée pendant le traitement de la maladie, qu'un participant vit avec la maladie mais qu'elle ne s'aggrave pas sur la base des évaluations des investigateurs
Ligne de base jusqu'à 6 mois de traitement
Partie 2 (expansion de la dose) : taux global de RC/RCi
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après l'inscription du dernier patient)
La proportion de sujets obtenant une RC/RCi sur la base des critères de réponse iwCLL
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après l'inscription du dernier patient)
Partie 2 : Durée de la réponse clinique (DOR)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après l'inscription du dernier patient)
Délai entre la réponse initiale et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après l'inscription du dernier patient)
Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après l'inscription du dernier patient)
Incidence, nature, gravité des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) et décès, y compris la cause du décès, depuis le dépistage jusqu'à la fin de la visite d'étude des participants atteints de LLC/SLL qui ont échoué à au moins 1 ligne de traitement
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après l'inscription du dernier patient)
Partie 2 : Évaluation de l'innocuité et de la tolérance par des mesures cliniques
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après l'inscription du dernier patient)
Évaluations, y compris, mais sans s'y limiter, les mesures de laboratoire clinique, les ECG, les signes vitaux et les performances de l'ECOG
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (2 ans après l'inscription du dernier patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telios Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimé)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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