I/II. fázis, első emberben, a TL-895 dózisnövelő vizsgálata R/R CLL/SLL-ben szenvedő alanyokon, valamint a kezelésben még nem részesült CLL/SLL-ben szenvedő alanyok és R/R CLL/SLL-ben szenvedő alanyok körében.
2023. július 11. frissítette: Telios Pharma, Inc.
I./II. fázis, első emberben, a TL 895 dózis-emelési vizsgálata kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú betegeknél, valamint kezelés előtt még nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában vagy kisméretű limfocitás limfómában szenvedő alanyok, valamint relapszusos/refrakter krónikus leukémiás/refrakter limfómában szenvedő alanyok Refrakter kis limfocitás limfóma
A kutatás célja a TL-895 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása. Ennek a tanulmánynak 2 része van. Az 1. rész a TL-895 növekvő dózisait tesztelte, hogy azonosítsa az ajánlott biztonságos dózist a kiújult/refrakter (R/R) B-sejtes rosszindulatú daganatos betegek számára, akiknél legalább 1, de legfeljebb 3 korábbi terápia sikertelen volt. A tanulmány 1. részében már nem vesznek részt résztvevők.
A vizsgálat 2. részének 1. és 2. ága a TL-895 különböző dózisait fogja tesztelni olyan R/R CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél legalább egy korábbi terápia sikertelen volt. A vizsgálat 2. részének 1. és 2. karja véletlenszerű besorolású (mint egy érme feldobása), hogy meghatározott kezelési dózist kapjanak. Ha valaki részt vesz a 2. rész 1. vagy 2. ágában, az általa kapott adag vagy napi kétszer 100 mg, vagy naponta kétszer 150 mg. A vizsgálat 2. részének 3. és 4. karja a TL-895 napi kétszeri 150 mg-os, illetve 100 mg-os adagját fogja tesztelni olyan CLL/SLL-ben szenvedő betegeknél, akik még nem kezelték őket. A tanulmány minden résztvevője TL-895-öt kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
130
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital - Dept of Haematology
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The West Clinic
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
-
Opole, Lengyelország, 46-020
- Szpital Wojewódzki
-
Toruń, Lengyelország, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
-
Poznań
-
Skorzewo, Poznań, Lengyelország, 60-185
- Examen sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4002
- Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
-
Eger, Magyarország, 3300
- Eger Markhot Ferenc Kórház
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Saint Petersburg State Medical University
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150023
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61000
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kyiv, Ukrajna, 03110
- Kyiv City Clinical Hospital #4
-
Mykolaiv, Ukrajna, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Kiújult/refrakter CLL vagy kiújult/refrakter SLL (1. és 2. kar)
- Kezeletlen CLL vagy SLL (3. kar)
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók
Kizárási kritériumok
- Előzetes kezelés bármely BTK vagy PI3K gátlóval
- Nagyobb szervátültetések története
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TL-895 80/160 mg QD R/R résztvevőkben
A résztvevők TL-895 80 mg port kapszulában (PiC) kaptak szájon át naponta egyszer (OD) 3 napon keresztül, majd TL-895 160 mg OD éhgyomorra 28 napon keresztül minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, vagy a vizsgálat abbahagyása.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: TL-895 300 mg QD R/R résztvevőkben
A résztvevők TL-895 300 mg PiC-t kaptak orálisan OD éhgyomorra 28 napig minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat megszakításáig.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: TL-895 600 mg QD R/R résztvevőkben
A résztvevők TL-895 600 mg PiC-t kaptak orálisan OD éhgyomorra 28 napig minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való megszakításig.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: TL-895 300 mg BID R/R résztvevőknél
A résztvevők TL-895 300 mg PiC-t kaptak szájon át naponta kétszer (BID) éhgyomorra 28 napig minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való megszakításig.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: TL-895 900 mg QD az R/R résztvevőkben
A résztvevők TL-895 900 mg PiC-t kaptak orálisan QD éhgyomorra 28 napig minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való megszakításig.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: TL-895 100 mg BID R/R résztvevőknél
A résztvevők naponta kétszer 100 mg TL-895-öt kaptak szájon át étkezés közben 28 napig minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat megszakításáig.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: TL-895 150 mg BID R/R résztvevőknél
A résztvevők naponta kétszer 150 mg TL-895-öt kaptak szájon át étkezés közben 28 napig minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat megszakításáig.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: TL-895 150 mg BID kezelésben még nem részesült résztvevőknél
A résztvevők naponta kétszer 150 mg TL-895-öt kaptak szájon át étkezés közben 28 napig minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat megszakításáig.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: TL-895 100 mg BID kezelésben még nem részesült résztvevőknél
A résztvevők naponta kétszer 100 mg TL-895-öt kaptak szájon át étkezés közben 28 napig minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat megszakításáig.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: TL-895 150 mg BID és navtemadlin 240 mg QD R/R 17p(del) nélküli résztvevők
A résztvevők 240 mg navtemadlint kaptak QD-ben az 1-7. napon, TL-895-tel 150 mg BID kombinációban, szájon át, étkezés közben 28 napon keresztül, minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat megszakításáig.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
A Navtemadlin egy kísérleti MDM2 rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: TL-895 150 mg BID és navtemadlin 240 mg QD kezelésben még nem részesült, 17 p(del) nélküli résztvevőknél
A résztvevők 240 mg navtemadlint kaptak QD-ben az 1-7. napon, TL-895-tel 150 mg BID kombinációban, szájon át, étkezés közben 28 napon keresztül, minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat megszakításáig.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
A Navtemadlin egy kísérleti MDM2 rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: TL-895 150 mg BID és navtemadlin 240 mg QD R/R 17p(del) résztvevők
A résztvevők 240 mg navtemadlint kaptak QD-ben az 1-7. napon, TL-895-tel 150 mg BID kombinációban, szájon át, étkezés közben 28 napon keresztül, minden 28 napos ciklusban a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat megszakításáig.
|
A TL-895 egy kísérleti tirozin-kináz-gátló rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
A Navtemadlin egy kísérleti MDM2 rákellenes gyógyszer, amelyet szájon át kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész (Dózisemelés): DLT-k (dóziskorlátozó toxicitások) az 1. ciklus során
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. ciklus végéig (28 nap)
|
A DLT egy bizonyos vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos esemény (AE), amely a gyógyszerrel kapcsolatos.
|
Kiindulási állapot az 1. ciklus végéig (28 nap)
|
|
2. rész (Dózis-kiterjesztés): Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
A CR-t, CRi-t, noduláris részleges választ (nPR), részleges választ (PR) vagy limfocitózissal (PR-L) szenvedő alanyok aránya a vizsgálat során bármikor az iwCLL válaszkritériumok alapján (2), az értékelés szerint nyomozók
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész (Dózisemelés): Legjobb általános válasz (BOR)/Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig a kezelés alatt
|
A betegség kezelésének időtartama határozza meg, ameddig a résztvevő a betegséggel él, de a vizsgáló értékelése alapján nem romlik.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig a kezelés alatt
|
|
2. rész (Dózis-kiterjesztés): Teljes CR/CRi arány
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
A CR/CRi-t elérő alanyok aránya az iwCLL válaszkritériumok alapján
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
|
2. rész: A klinikai válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
A kezdeti reakciótól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
|
2. rész: Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, jellege, súlyossága és halálozások, beleértve a halál okát is, a szűréstől a vizsgálati látogatás végéig azon CLL/SLL-ben szenvedő résztvevők esetében, akiknél legalább 1 terápia sikertelen volt
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
|
2. rész: A biztonság és a tolerálhatóság értékelése klinikai mérésekkel
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
Értékelések, beleértve, de nem kizárólagosan a klinikai laboratóriumi méréseket, az EKG-t, az életjeleket és az ECOG-teljesítményt
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eugenio Gaudio, Chiara Tarantelli, Emanuele Zucca, Davide Rossi, Anastasios Stathis, Francesco Bertoni. The two novel BTK-inhibitors M2951 and M7583 show in vivo anti-tumor activity in pre-clinical models of B cell lymphoma [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2017; 2017 Apr 1-5; Washington, DC. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2017;77(13 Suppl):Abstract nr 4182. doi:10.1158/1538-7445.AM2017-4182
- Samantha M. Goodstal, Jianguo Ma, Jing Lin, Timothy Crandall, Lindsey Crowley, Andrew Bender, Riham Iadevaia and Anderson Clark. M7583 Is a Highly Selective and Potent Second Generation BTK Inhibitor for Treatment of B-Cell Malignancies. Blood 2017 130:3845.
- Jurczak W, Rule S, Townsend W, Tucker D, Sarholz B, Scheele J, Dyroff M, Gribben JG, Dlugosz-Danecka M, Zinzani PL. Phase I, first-in-human trial of Bruton's tyrosine kinase inhibitor M7583 in patients with B-cell malignancies. Leuk Lymphoma. 2021 Oct;62(10):2392-2399. doi: 10.1080/10428194.2021.1913139. Epub 2021 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Betegség tulajdonságai
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma, B-sejt
- Krónikus betegség
- Neoplazmák
- Limfóma
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Leukémia
- Limfóma, köpenysejt
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200662_0001
- 2016-000286-23 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .