Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II, pierwsza u ludzi próba eskalacji dawki TL-895 u pacjentów z R/R CLL/SLL oraz rozszerzenie w leczeniu uprzednio nieleczonych pacjentów z CLL/SLL i pacjentów z R/R CLL/SLL

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Telios Pharma, Inc.

Faza I/II, pierwsza u ludzi, próba zwiększania dawki TL 895 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B i ekspansja u wcześniej nieleczonych przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów u pacjentów i pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub nawrotową/ Oporny na leczenie chłoniak z małych limfocytów

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji TL-895. Istnieją 2 części tego badania. W części 1 przetestowano wzrastające dawki TL-895 w celu określenia zalecanej bezpiecznej dawki dla uczestników z nawracającymi/opornymi (R/R) nowotworami złośliwymi komórek B, u których nie powiodło się co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie. Część 1 tego badania nie obejmuje już rejestracji uczestników.

Ramiona 1 i 2 części 2 tego badania będą testować różne dawki TL-895 u uczestników z R/R CLL lub SLL, u których nie powiodła się co najmniej 1 wcześniejsza terapia. Ramiona 1 i 2 z części 2 tego badania są randomizowane (jak rzut monetą), aby otrzymać określoną dawkę leczniczą. Jeśli ktoś bierze udział w ramionach 1 lub 2 części 2, otrzymana dawka będzie wynosić albo 100 mg dwa razy dziennie, albo 150 mg dwa razy dziennie. Ramiona 3 i 4 części 2 tego badania będą testować odpowiednio dawkę 150 mg i 100 mg BID TL-895 u wcześniej nieleczonych uczestników z CLL/SLL. Każdy uczestnik tego badania otrzyma TL-895.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polska, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Polska, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Węgry, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nawracająca/oporna PBL lub nawracająca/oporna na leczenie SLL (Ramiona 1 i 2)
  • PBL lub SLL wcześniej nieleczona (Ramię 3)
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem BTK lub PI3K
  • Historia dużych przeszczepów narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TL-895 80/160 mg QD u uczestników R/R
Uczestnicy otrzymywali TL-895 80 mg proszek w kapsułce (PiC) doustnie raz dziennie (OD) przez 3 dni, a następnie TL-895 160 mg OD na czczo przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwanie nauki.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: TL-895 300 mg QD u uczestników R/R
Uczestnicy otrzymywali TL-895 300 mg PiC doustnie OD na czczo przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwania badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: TL-895 600 mg QD u uczestników R/R
Uczestnicy otrzymywali TL-895 600 mg PiC doustnie OD na czczo przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwania badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: TL-895 300 mg BID u uczestników R/R
Uczestnicy otrzymywali TL-895 300 mg PiC doustnie dwa razy dziennie (BID) na czczo przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwania badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: TL-895 900 mg QD u uczestników R/R
Uczestnicy otrzymywali TL-895 900 mg PiC doustnie QD na czczo przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwania badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: TL-895 100 mg BID u uczestników R/R
Uczestnicy otrzymywali TL-895 100 mg BID doustnie z jedzeniem przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwania badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: TL-895 150 mg BID u uczestników R/R
Uczestnicy otrzymywali TL-895 150 mg BID doustnie z jedzeniem przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwania badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: TL-895 150 mg dwa razy na dobę u uczestników nieleczonych wcześniej
Uczestnicy otrzymywali TL-895 150 mg BID doustnie z jedzeniem przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwania badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: TL-895 100 mg dwa razy na dobę u uczestników nieleczonych wcześniej
Uczestnicy otrzymywali TL-895 100 mg BID doustnie z jedzeniem przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwania badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240 mg QD w R/R Uczestnicy bez 17p(del)
Uczestnicy otrzymywali navtemadlin 240 mg QD w dniach 1-7 w połączeniu z TL-895 150 mg BID doustnie z jedzeniem przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwania badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Lek: Nawtemadlin
Navtemadlin to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy MDM2 przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: TL-895 150 mg BID i navtemadlin 240 mg QD w leczeniu Naiwni uczestnicy bez 17p(del)
Uczestnicy otrzymywali navtemadlin 240 mg QD w dniach 1-7 w połączeniu z TL-895 150 mg BID doustnie z jedzeniem przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwania badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Lek: Nawtemadlin
Navtemadlin to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy MDM2 przyjmowany doustnie.
Eksperymentalny: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240 mg QD w R/R Uczestnicy z 17p(del)
Uczestnicy otrzymywali navtemadlin 240 mg QD w dniach 1-7 w połączeniu z TL-895 150 mg BID doustnie z jedzeniem przez 28 dni w każdym 28-dniowym cyklu do progresji choroby, wycofania zgody lub przerwania badania.
Lek: TL-895
TL-895 to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy będący inhibitorem kinazy tyrozynowej przyjmowany doustnie.
Lek: Nawtemadlin
Navtemadlin to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy MDM2 przyjmowany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Eskalacja dawki): DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) podczas cyklu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (28 dni)
DLT definiuje się jako dowolne zdarzenie niepożądane (AE) określonego stopnia lub wyższego stopnia, związane z lekiem.
Wartość wyjściowa do końca cyklu 1 (28 dni)
Część 2 (Rozszerzenie dawki): Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, CRi, częściową odpowiedź guzkową (nPR), częściową odpowiedź (PR) lub PR z limfocytozą (PR-L) w dowolnym momencie podczas badania opartego na kryteriach odpowiedzi iwCLL (2), oceniany przez śledczy
Wartość początkowa do końca badania (2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Eskalacja dawki): Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)/Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy leczenia
Zdefiniowany przez czas trwania leczenia choroby, w którym uczestnik żyje z chorobą, ale stan nie pogarsza się na podstawie oceny badacza
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy leczenia
Część 2 (Rozszerzenie dawki): Ogólny wskaźnik CR/CRi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta)
Odsetek osób, które uzyskały CR/CRi na podstawie kryteriów odpowiedzi iwCLL
Wartość początkowa do końca badania (2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta)
Część 2: Czas trwania odpowiedzi klinicznej (DOR)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta)
Czas od początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Wartość początkowa do końca badania (2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta)
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta)
Częstość występowania, charakter, nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zgonów, w tym przyczyna zgonu, od badania przesiewowego do końca wizyty badawczej uczestników z PBL/SLL, u których nie powiodła się co najmniej 1 linia terapii
Wartość początkowa do końca badania (2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta)
Część 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji za pomocą pomiarów klinicznych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta)
Oceny obejmujące między innymi kliniczne pomiary laboratoryjne, EKG, parametry życiowe i wyniki ECOG
Wartość początkowa do końca badania (2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na TL-895

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj