Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II, ensimmäinen ihmisillä, TL-895:n annoksen eskalaatiokoe potilailla, joilla on R/R CLL/SLL ja laajeneminen hoitoon saamattomien CLL/SLL-potilaiden ja R/R CLL/SLL -potilaiden osalta

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Telios Pharma, Inc.

Vaihe I/II, ensimmäinen ihmisillä, TL 895:n annoksen eskalaatiokoe potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja hoitoon saamattomien kroonisen lymfosyyttisen leukemian tai pienen lymfosyyttisen lymfoomapotilaiden ja potilaiden, joilla on uusiutunut/refraktorinen krooninen/relapseinen/lymfosinen lymfooma. Tulenkestävä pieni lymfosyyttinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TL-895:n turvallisuus ja siedettävyys. Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 testattiin TL-895:n kasvavia annoksia tunnistaakseen suositeltu turvallinen annos osallistujille, joilla oli uusiutuneita/refraktorisia (R/R) B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka epäonnistuivat vähintään 1, mutta enintään 3 aikaisemmassa hoidossa. Tämän tutkimuksen osa 1 ei enää rekisteröi osallistujia.

Tämän tutkimuksen osan 2 käsivarret 1 ja 2 testaavat erilaisia ​​TL-895-annoksia osallistujille, joilla on R/R CLL tai SLL ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään 1 aiempi hoito. Tämän tutkimuksen osan 2 käsivarret 1 ja 2 satunnaistetaan (kuten kolikon heitto) vastaanottamaan tietty hoitoannos. Jos joku osallistuu osan 2 käsiin 1 tai 2, hänen saamansa annos on joko 100 mg kahdesti päivässä tai 150 mg kahdesti päivässä. Tämän tutkimuksen osan 2 käsivarret 3 ja 4 testaavat TL-895:n 150 mg:n ja 100 mg:n kahdesti vuorokaudessa annoksia CLL/SLL-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Jokainen tämän tutkimuksen osallistuja saa TL-895:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Puola, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Puola, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Unkari, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház
  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Relapsoitunut/refraktaarinen CLL tai uusiutunut/refraktaarinen SLL (varret 1 ja 2)
  • Hoitamaton CLL tai SLL (käsi 3)
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi hoito millä tahansa BTK- tai PI3K-estäjillä
  • Suuren elinsiirron historia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TL-895 80/160 mg QD R/R-osallistujat
Osallistujat saivat TL-895 80 mg jauhetta kapselissa (PiC) suun kautta kerran päivässä (OD) 3 päivän ajan, minkä jälkeen TL-895 160 mg OD paastotilassa 28 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttäminen.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Kokeellinen: TL-895 300 mg QD R/R-osallistujat
Osallistujat saivat TL-895 300 mg PiC:tä suun kautta OD paastotilassa 28 päivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Kokeellinen: TL-895 600 mg QD R/R-osallistujat
Osallistujat saivat TL-895 600 mg PiC:tä suun kautta OD paastotilassa 28 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Kokeellinen: TL-895 300 mg BID R/R-osallistujissa
Osallistujat saivat TL-895 300 mg PiC:tä suun kautta kahdesti päivässä (BID) paastotilassa 28 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Kokeellinen: TL-895 900 mg QD R/R-osallistujissa
Osallistujat saivat TL-895 900 mg PiC:tä suun kautta QD paastotilassa 28 päivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, suostumuksen peruutukseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Kokeellinen: TL-895 100 mg BID R/R-osallistujissa
Osallistujat saivat TL-895:tä 100 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa 28 päivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Kokeellinen: TL-895 150 mg BID R/R-osallistujissa
Osallistujat saivat TL-895:tä 150 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa 28 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Kokeellinen: TL-895 150 mg BID potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Osallistujat saivat TL-895:tä 150 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa 28 päivän ajan kussakin 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen saakka.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Kokeellinen: TL-895 100 mg BID potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Osallistujat saivat TL-895:tä 100 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa 28 päivän ajan jokaisessa 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Kokeellinen: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240 mg QD R/R Osallistujat ilman 17p(del)
Osallistujat saivat navtemadliinia 240 mg annettuna QD päivinä 1-7 yhdessä TL-895:n kanssa 150 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa 28 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Lääke: Navtemadlin
Navtemadlin on kokeellinen MDM2-syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Kokeellinen: TL-895 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja navtemadliini 240 mg QD hoitoon osallistumattomille osallistujille ilman 17p(del)
Osallistujat saivat navtemadliinia 240 mg annettuna QD päivinä 1-7 yhdessä TL-895:n kanssa 150 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa 28 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Lääke: Navtemadlin
Navtemadlin on kokeellinen MDM2-syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Kokeellinen: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240 mg QD R/R Osallistujat, joilla on 17p(del)
Osallistujat saivat navtemadliinia 240 mg annettuna QD päivinä 1-7 yhdessä TL-895:n kanssa 150 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa 28 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Lääke: TL-895
TL-895 on kokeellinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori syöpälääke, joka otetaan suun kautta.
Lääke: Navtemadlin
Navtemadlin on kokeellinen MDM2-syöpälääke, joka otetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (annoksen eskalointi): DLT:t (Dose Limiting Toxicities) syklin 1 aikana
Aikaikkuna: Perustaso syklin 1 loppuun asti (28 päivää)
DLT määritellään minkä tahansa tietyn tai korkeamman asteen haittatapahtumaksi (AE), joka liittyy lääkkeeseen.
Perustaso syklin 1 loppuun asti (28 päivää)
Osa 2 (annoksen laajentaminen): kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat CR:n, CRi:n, nodulaarisen osittaisen vasteen (nPR), osittaisen vasteen (PR) tai PR:n lymfosytoosiin (PR-L) milloin tahansa tutkimuksen aikana iwCLL-vastekriteerien perusteella (2), arvioituna tutkijat
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 (annoksen eskalointi): paras kokonaisvaste (BOR) / etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta hoidon aikana
Määritetään taudin hoidon keston perusteella, jonka osallistuja elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene tutkijan arvioiden perusteella
Lähtötaso jopa 6 kuukautta hoidon aikana
Osa 2 (Dose Expansion): CR/CRi kokonaisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
CR/CRi:n saavuttaneiden henkilöiden osuus iwCLL-vastekriteerien perusteella
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Osa 2: Kliinisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Aika alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, luonne, vakavuus ja kuolemat, mukaan lukien kuolinsyy, seulonnasta tutkimuskäynnin loppuun asti sellaisille CLL/SLL-potilaille, jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdellä hoitolinjalla
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Osa 2: Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kliinisillä mittauksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Arvioinnit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliiniset laboratoriomittaukset, EKG:t, elintoiminnot ja ECOG-suorituskyky
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telios Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa