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Phase I/II, zuerst beim Menschen, Dosiseskalationsstudie von TL-895 bei Probanden mit R/R CLL/SLL und Ausweitung auf behandlungsnaive CLL/SLL-Probanden und Probanden mit R/R CLL/SLL

11. Juli 2023 aktualisiert von: Telios Pharma, Inc.

Phase I/II, erste Dosiseskalationsstudie beim Menschen mit TL 895 bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären B-Zell-Malignomen und Expansion bei behandlungsnaiver chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinen lymphatischen Lymphomen und Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder rezidivierter/ Refraktäres kleines lymphozytisches Lymphom

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von TL-895 zu bestimmen. Es gibt 2 Teile dieser Studie. In Teil 1 wurden steigende Dosen von TL-895 getestet, um die empfohlene sichere Dosis für Teilnehmer mit rezidivierenden/refraktären (R/R) B-Zell-Malignomen zu ermitteln, bei denen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Therapien fehlgeschlagen sind. In Teil 1 dieser Studie werden keine Teilnehmer mehr aufgenommen.

In den Armen 1 und 2 von Teil 2 dieser Studie werden unterschiedliche Dosen von TL-895 bei Teilnehmern mit R/R CLL oder SLL getestet, bei denen mindestens eine vorherige Therapie fehlgeschlagen ist. Die Arme 1 und 2 von Teil 2 dieser Studie werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze), um eine bestimmte Behandlungsdosis zu erhalten. Wenn jemand an den Armen 1 oder 2 von Teil 2 teilnimmt, beträgt die Dosis, die er erhält, entweder zweimal täglich 100 mg oder zweimal täglich 150 mg. Arme 3 und 4 von Teil 2 dieser Studie werden die 150-mg- bzw. 100-mg-BID-Dosis von TL-895 bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit CLL/SLL testen. Jeder Teilnehmer an dieser Studie erhält TL-895.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Polen, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Rezidivierende/refraktäre CLL oder rezidivierende/refraktäre SLL (Arme 1 und 2)
  • Therapienaive CLL oder SLL (Arm 3)
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit BTK- oder PI3K-Inhibitoren
  • Geschichte der großen Organtransplantation
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TL-895 80/160 mg QD bei R/R-Teilnehmern
Die Teilnehmer erhielten TL-895 80 mg Pulver in Kapseln (PiC) oral einmal täglich (OD) für 3 Tage, gefolgt von TL-895 160 mg OD im nüchternen Zustand für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung oder Abbruch des Studiums.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: TL-895 300 mg QD bei R/R-Teilnehmern
Die Teilnehmer erhielten TL-895 300 mg PiC oral OD im nüchternen Zustand für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: TL-895 600 mg QD bei R/R-Teilnehmern
Die Teilnehmer erhielten TL-895 600 mg PiC oral OD im nüchternen Zustand für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: TL-895 300 mg BID bei R/R-Teilnehmern
Die Teilnehmer erhielten TL-895 300 mg PiC oral zweimal täglich (BID) im nüchternen Zustand für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: TL-895 900 mg QD bei R/R-Teilnehmern
Die Teilnehmer erhielten TL-895 900 mg PiC oral QD im nüchternen Zustand für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: TL-895 100 mg BID bei R/R-Teilnehmern
Die Teilnehmer erhielten TL-895 100 mg BID oral mit Nahrung für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: TL-895 150 mg BID bei R/R-Teilnehmern
Die Teilnehmer erhielten TL-895 150 mg BID oral mit Nahrung für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: TL-895 150 mg BID bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Die Teilnehmer erhielten TL-895 150 mg BID oral mit Nahrung für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: TL-895 100 mg BID bei behandlungsnaiven Teilnehmern
Die Teilnehmer erhielten TL-895 100 mg BID oral mit Nahrung für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Experimental: TL-895 150 mg BID & Navtemadlin 240 mg QD bei R/R-Teilnehmern ohne 17p(del)
Die Teilnehmer erhielten Navtemadlin 240 mg einmal täglich an den Tagen 1-7 in Kombination mit TL-895 150 mg BID oral mit Nahrung für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Navtemadlin
Navtemadlin ist ein experimentelles MDM2-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird.
Experimental: TL-895 150 mg BID & Navtemadlin 240 mg QD bei therapienaiven Teilnehmern ohne 17p(del)
Die Teilnehmer erhielten Navtemadlin 240 mg einmal täglich an den Tagen 1-7 in Kombination mit TL-895 150 mg BID oral mit Nahrung für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Navtemadlin
Navtemadlin ist ein experimentelles MDM2-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird.
Experimental: TL-895 150 mg BID & Navtemadlin 240 mg QD bei R/R-Teilnehmern mit 17p(del)
Die Teilnehmer erhielten Navtemadlin 240 mg einmal täglich an den Tagen 1-7 in Kombination mit TL-895 150 mg BID oral mit Nahrung für 28 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Abbruch der Studie.
Arzneimittel: TL-895
TL-895 ist ein experimenteller Tyrosinkinase-Inhibitor gegen Krebs, der oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Navtemadlin
Navtemadlin ist ein experimentelles MDM2-Medikament gegen Krebs, das oral eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Dosiseskalation): DLTs (dosisbegrenzende Toxizitäten) während Zyklus 1
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
DLT ist definiert als unerwünschtes Ereignis (AEs) eines bestimmten Grades oder höher, das mit dem Medikament in Verbindung steht.
Baseline bis zum Ende von Zyklus 1 (28 Tage)
Teil 2 (Dosisexpansion): Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Der Anteil der Studienteilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine CR, CRi, noduläre partielle Remission (nPR), partielle Remission (PR) oder PR mit Lymphozytose (PR-L) erreichten, basierend auf den iwCLL-Ansprechkriterien (2), wie bewertet durch Ermittler
Baseline bis Studienende (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Dosiseskalation): Bestes Gesamtansprechen (BOR)/progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Definiert durch die Zeitspanne während der Behandlung der Krankheit, die ein Teilnehmer mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Baseline bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Teil 2 (Dosiserweiterung): Gesamt-CR/CRi-Rate
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Der Anteil der Probanden, die CR/CRi basierend auf den iwCLL-Ansprechkriterien erreichten
Baseline bis Studienende (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Teil 2: Dauer des klinischen Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
Baseline bis Studienende (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Inzidenz, Art, Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und Todesfälle, einschließlich Todesursache, vom Screening bis zum Ende des Studienbesuchs von Teilnehmern mit CLL/SLL, bei denen mindestens 1 Therapielinie versagt hat
Baseline bis Studienende (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Teil 2: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit durch klinische Messungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Bewertungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinische Labormessungen, EKGs, Vitalfunktionen und ECOG-Leistung
Baseline bis Studienende (2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur TL-895

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