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Fase I/II, Primeiro em Humanos, Teste de Escalonamento de Dose de TL-895 em Indivíduos com R/R LLC/SLL e Expansão em Indivíduos CLL/SLL Ingênuos ao Tratamento e Indivíduos com R/R CLL/SLL

11 de julho de 2023 atualizado por: Telios Pharma, Inc.

Fase I/II, primeiro em humanos, teste de escalonamento de dose de TL 895 em indivíduos com malignidades de células B recidivantes/refratárias e expansão em leucemia linfocítica crônica sem tratamento ou em indivíduos com linfoma linfocítico pequeno e indivíduos com leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária ou recidivante/ Linfoma linfocítico pequeno refratário

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança e a tolerabilidade do TL-895. Existem 2 partes deste estudo. A Parte 1 testou doses crescentes de TL-895 para identificar a dose segura recomendada para participantes com malignidades de células B recidivantes/refratárias (R/R) que falharam em pelo menos 1, mas não mais que 3 terapias anteriores. A Parte 1 deste estudo não está mais inscrevendo participantes.

Os braços 1 e 2 da Parte 2 deste estudo testarão diferentes doses de TL-895 em participantes com R/R CLL ou SLL que falharam em pelo menos 1 terapia anterior. Os braços 1 e 2 da Parte 2 deste estudo são randomizados (como o lançamento de uma moeda) para receber uma dose de tratamento específica. Se alguém participar dos grupos 1 ou 2 da Parte 2, a dose que receberá será de 100 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia. Os braços 3 e 4 da Parte 2 deste estudo testarão a dose de 150 mg e 100 mg BID de TL-895, respectivamente, em participantes virgens de tratamento com LLC/SLL. Cada participante deste estudo receberá TL-895.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Hungria, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polônia, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Polônia, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ucrânia, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ucrânia, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • LLC recidivante/refratária ou SLL recidivante/refratária (Braços 1 e 2)
  • LLC ou SLL virgens de tratamento (braço 3)
  • Status de desempenho ECOG de ≤ 2
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas

Critério de exclusão

  • Tratamento prévio com quaisquer inibidores de BTK ou PI3K
  • Histórico de transplante de órgão maior
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TL-895 80/160 mg QD em participantes R/R
Os participantes receberam TL-895 80 mg em pó em cápsula (PiC) por via oral uma vez ao dia (OD) por 3 dias, seguido de TL-895 160 mg OD em jejum por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou abandono do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: TL-895 300 mg QD em R/R Participantes
Os participantes receberam TL-895 300 mg PiC por via oral OD em estado de jejum por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: TL-895 600 mg QD em R/R Participantes
Os participantes receberam TL-895 600 mg PiC por via oral OD em estado de jejum por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: TL-895 300 mg BID em participantes R/R
Os participantes receberam TL-895 300 mg de PiC por via oral duas vezes ao dia (BID) em jejum por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: TL-895 900 mg QD em R/R Participantes
Os participantes receberam TL-895 900 mg PiC por via oral QD em jejum por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: TL-895 100 mg BID em participantes R/R
Os participantes receberam TL-895 100 mg BID por via oral com alimentos por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: TL-895 150 mg BID em participantes R/R
Os participantes receberam TL-895 150 mg BID por via oral com alimentos por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: TL-895 150 mg BID em participantes sem tratamento prévio
Os participantes receberam TL-895 150 mg BID por via oral com alimentos por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: TL-895 100 mg BID em participantes sem tratamento prévio
Os participantes receberam TL-895 100 mg BID por via oral com alimentos por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Experimental: TL-895 150 mg BID e navtemadlin 240 mg QD em participantes R/R sem 17p(del)
Os participantes receberam navtemadlin 240 mg QD administrado nos dias 1-7 em combinação com TL-895 150 mg BID por via oral com alimentos por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Medicamento: Navtemadlin
Navtemadlin é um medicamento anticancerígeno MDM2 experimental tomado por via oral.
Experimental: TL-895 150 mg BID e navtemadlin 240 mg QD em participantes sem tratamento prévio sem 17p(del)
Os participantes receberam navtemadlin 240 mg QD administrado nos dias 1-7 em combinação com TL-895 150 mg BID por via oral com alimentos por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Medicamento: Navtemadlin
Navtemadlin é um medicamento anticancerígeno MDM2 experimental tomado por via oral.
Experimental: TL-895 150 mg BID e navtemadlin 240 mg QD em R/R Participantes com 17p(del)
Os participantes receberam navtemadlin 240 mg QD administrado nos dias 1-7 em combinação com TL-895 150 mg BID por via oral com alimentos por 28 dias em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, retirada do consentimento ou descontinuação do estudo.
Medicamento: TL-895
TL-895 é um medicamento anticancerígeno experimental inibidor de tirosina quinase tomado por via oral.
Medicamento: Navtemadlin
Navtemadlin é um medicamento anticancerígeno MDM2 experimental tomado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 (Escalonamento de Dose): DLTs (Toxicidades Limitantes de Dose) durante o Ciclo 1
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 1 (28 dias)
DLT é definido como qualquer evento adverso (EAs) de certo grau ou superior, relacionado ao medicamento.
Linha de base até o final do ciclo 1 (28 dias)
Parte 2 (Expansão da dose): Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (2 anos após o último paciente inscrito)
A proporção de indivíduos que atinge CR, CRi, resposta parcial nodular (nPR), resposta parcial (PR) ou PR com linfocitose (PR-L) a qualquer momento durante o estudo com base nos critérios de resposta iwCLL (2), conforme avaliado por investigadores
Linha de base até o final do estudo (2 anos após o último paciente inscrito)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 (Aumento da Dose): Melhor Resposta Geral (BOR)/Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 6 meses de tratamento
Definido pelo tempo durante o tratamento da doença, em que um participante vive com a doença, mas não piora com base nas avaliações do investigador
Linha de base até 6 meses de tratamento
Parte 2 (Expansão da Dose): Taxa geral de CR/CRi
Prazo: Linha de base até o final do estudo (2 anos após o último paciente inscrito)
A proporção de indivíduos que atingem CR/CRi com base nos critérios de resposta iwCLL
Linha de base até o final do estudo (2 anos após o último paciente inscrito)
Parte 2: Duração da Resposta Clínica (DOR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (2 anos após o último paciente inscrito)
Tempo desde a resposta inicial à progressão da doença ou morte por qualquer causa
Linha de base até o final do estudo (2 anos após o último paciente inscrito)
Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (2 anos após o último paciente inscrito)
Incidência, natureza, gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e mortes, incluindo a causa da morte, desde a triagem até o final da visita do estudo de participantes com LLC/SLL que falharam em pelo menos 1 linha de terapia
Linha de base até o final do estudo (2 anos após o último paciente inscrito)
Parte 2: Avaliação da Segurança e Tolerabilidade por meio de Medições Clínicas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (2 anos após o último paciente inscrito)
Avaliações incluindo, entre outras, medições laboratoriais clínicas, ECGs, sinais vitais e desempenho de ECOG
Linha de base até o final do estudo (2 anos após o último paciente inscrito)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Telios Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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