Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II, først hos mennesker, doseeskaleringsforsøk av TL-895 hos pasienter med R/R CLL/SLL og ekspansjon i behandling Naive CLL/SLL-pasienter og forsøkspersoner med R/R CLL/SLL

11. juli 2023 oppdatert av: Telios Pharma, Inc.

Fase I/II, først hos mennesker, doseeskaleringsforsøk av TL 895 hos pasienter med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter og ekspansjon i behandlings-naiv kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiske lymfomer og pasienter med residiverende/refraktær kronisk leukemi/lymfocytisk leukemi. Refraktært lite lymfatisk lymfom

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten og toleransen til TL-895. Det er 2 deler av denne studien. Del 1 testet økende doser av TL-895 for å identifisere den anbefalte sikre dosen for deltakere med residiverende/refraktære (R/R) B-celle-maligniteter som mislyktes i minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere behandlinger. Del 1 av denne studien registrerer ikke lenger deltakere.

Arm 1 og 2 i del 2 av denne studien vil teste ulike doser av TL-895 hos deltakere med R/R CLL eller SLL som har mislyktes i minst 1 tidligere behandling. Armene 1 og 2 i del 2 av denne studien er randomisert (som en mynt) for å motta en spesifikk behandlingsdose. Hvis noen deltar i arm 1 eller 2 i del 2, vil dosen de får enten være 100 mg to ganger daglig eller 150 mg to ganger daglig. Arm 3 og 4 i del 2 av denne studien vil teste 150 mg og 100 mg BID dosen av henholdsvis TL-895 hos behandlingsnaive deltakere med CLL/SLL. Hver deltaker i denne studien vil motta TL-895.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Polen, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraina, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Residiverende/refraktær CLL eller residiverende/refraktær SLL (arm 1 og 2)
  • Behandlingsnaiv KLL eller SLL (arm 3)
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med BTK- eller PI3K-hemmere
  • Historie om større organtransplantasjoner
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TL-895 80/160 mg QD i R/R-deltakere
Deltakerne fikk TL-895 80 mg pulver i kapsel (PiC) oralt én gang daglig (OD) i 3 dager etterfulgt av TL-895 160 mg OD i fastende tilstand i 28 dager i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, eller avslutning fra studiet.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: TL-895 300 mg QD i R/R-deltakere
Deltakerne fikk TL-895 300 mg PiC oralt OD i fastende tilstand i 28 dager i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller seponering fra studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: TL-895 600 mg QD i R/R-deltakere
Deltakerne mottok TL-895 600 mg PiC oralt OD i fastende tilstand i 28 dager i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller seponering fra studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: TL-895 300 mg BID i R/R-deltakere
Deltakerne fikk TL-895 300 mg PiC oralt to ganger daglig (BID) i fastende tilstand i 28 dager i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller seponering fra studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: TL-895 900 mg QD i R/R-deltakere
Deltakerne fikk TL-895 900 mg PiC oralt QD i fastende tilstand i 28 dager i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller seponering fra studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: TL-895 100 mg BID i R/R-deltakere
Deltakerne mottok TL-895 100 mg to ganger daglig med mat i 28 dager i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller seponering fra studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: TL-895 150 mg BID i R/R-deltakere
Deltakerne mottok TL-895 150 mg to ganger daglig med mat i 28 dager i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller seponering fra studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: TL-895 150 mg BID hos behandlingsnaive deltakere
Deltakerne mottok TL-895 150 mg to ganger daglig med mat i 28 dager i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller seponering fra studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: TL-895 100 mg BID hos behandlingsnaive deltakere
Deltakerne mottok TL-895 100 mg to ganger daglig med mat i 28 dager i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller seponering fra studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240mg QD i R/R Deltakere uten 17p(del)
Deltakerne fikk navtemadlin 240 mg administrert QD på dag 1-7 i kombinasjon med TL-895 150 mg BID oralt med mat i 28 dager med i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller seponering fra studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Legemiddel: Navtemadlin
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 kreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240mg QD i behandlingsnaive deltakere uten 17p(del)
Deltakerne fikk navtemadlin 240 mg administrert QD på dag 1-7 i kombinasjon med TL-895 150 mg BID oralt med mat i 28 dager med i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller seponering fra studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Legemiddel: Navtemadlin
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 kreftmedisin tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240mg QD i R/R Deltakere med 17p(del)
Deltakerne fikk navtemadlin 240 mg administrert QD på dag 1-7 i kombinasjon med TL-895 150 mg BID oralt med mat i 28 dager med i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke eller seponering fra studien.
Legemiddel: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehemmer-antikreftmedisin tatt gjennom munnen.
Legemiddel: Navtemadlin
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 kreftmedisin tatt gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (doseeskalering): DLT-er (dosebegrensende toksisiteter) under syklus 1
Tidsramme: Baseline frem til slutten av syklus 1 (28 dager)
DLT er definert som enhver av bivirkningene (AE) av en viss grad eller høyere, relatert til legemiddel.
Baseline frem til slutten av syklus 1 (28 dager)
Del 2 (doseutvidelse): Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (2 år etter siste pasientregistrering)
Andelen av forsøkspersoner som oppnår CR, CRi, nodulær partiell respons (nPR), partiell respons (PR) eller PR med lymfocytose (PR-L) til enhver tid mens de er på studien basert på iwCLL responskriterier (2), som vurdert av etterforskere
Baseline frem til slutten av studien (2 år etter siste pasientregistrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (doseeskalering): beste totalrespons (BOR)/progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder på behandling
Definert av hvor lang tid under behandlingen av sykdommen, som en deltaker lever med sykdommen, men den blir ikke verre basert på etterforskers vurderinger
Baseline opptil 6 måneder på behandling
Del 2 (doseutvidelse): Samlet CR/CRi rate
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (2 år etter siste pasientregistrering)
Andelen forsøkspersoner som oppnår CR/CRi basert på iwCLL-responskriterier
Baseline frem til slutten av studien (2 år etter siste pasientregistrering)
Del 2: Varighet av klinisk respons (DOR)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (2 år etter siste pasientregistrering)
Tid fra første respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
Baseline frem til slutten av studien (2 år etter siste pasientregistrering)
Del 2: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (2 år etter siste pasientregistrering)
Forekomst, natur, alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og dødsfall, inkludert dødsårsak, fra screening til slutten av studiebesøket av deltakere med CLL/SLL som har mislyktes i minst 1 behandlingslinje
Baseline frem til slutten av studien (2 år etter siste pasientregistrering)
Del 2: Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet via kliniske målinger
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (2 år etter siste pasientregistrering)
Vurderinger inkludert, men ikke begrenset til, kliniske laboratoriemålinger, EKG, vitale tegn og ECOG-ytelse
Baseline frem til slutten av studien (2 år etter siste pasientregistrering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere