Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II, først i mennesker, dosiseskaleringsforsøg med TL-895 i forsøgspersoner med R/R CLL/SLL og ekspansion i behandlingsnaive CLL/SLL forsøgspersoner og forsøgspersoner med R/R CLL/SLL

11. juli 2023 opdateret af: Telios Pharma, Inc.

Fase I/II, først i mennesker, dosiseskaleringsforsøg med TL 895 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktære B-celle-maligniteter og ekspansion i behandlings-naiv kronisk lymfatisk leukæmi eller små lymfatiske lymfom-patienter og forsøgspersoner med recidiverende/refraktær relapekukæmi/lymfocytær kronisk leukæmi. Refraktært lille lymfatisk lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TL-895. Der er 2 dele af denne undersøgelse. Del 1 testede stigende doser af TL-895 for at identificere den anbefalede sikre dosis for deltagere med recidiverende/refraktære (R/R) B-celle-maligniteter, som fejlede mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere behandlinger. Del 1 af denne undersøgelse tilmelder ikke længere deltagere.

Arm 1 og 2 i del 2 af denne undersøgelse vil teste forskellige doser af TL-895 hos deltagere med R/R CLL eller SLL, som har fejlet mindst 1 tidligere behandling. Arme 1 og 2 i del 2 af denne undersøgelse er randomiseret (som en møntvending) til at modtage en specifik behandlingsdosis. Hvis nogen deltager i arm 1 eller 2 i del 2, vil den dosis, de modtager, enten være 100 mg to gange om dagen eller 150 mg to gange om dagen. Arm 3 og 4 i del 2 af denne undersøgelse vil teste henholdsvis 150 mg og 100 mg BID-dosis af TL-895 hos behandlingsnaive deltagere med CLL/SLL. Hver deltager i denne undersøgelse vil modtage TL-895.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint Petersburg State Medical University
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals - NIHR/Wellcome Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital - Dept of Haematology
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi - Istituto di Ematologia e Oncologia Medica
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli Oddzial Hematologiczny
      • Opole, Polen, 46-020
        • Szpital Wojewódzki
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
    • Poznań
      • Skorzewo, Poznań, Polen, 60-185
        • Examen sp. z o. o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Kyiv City Clinical Hospital #4
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4002
        • Debreceni Egyetem - Borgyógyászati Klinika
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Eger Markhot Ferenc Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Relapserende/refraktær CLL eller recidiverende/refraktær SLL (arm 1 & 2)
  • Behandlingsnaiv CLL eller SLL (arm 3)
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner

Eksklusionskriterier

  • Forudgående behandling med eventuelle BTK- eller PI3K-hæmmere
  • Historie om større organtransplantationer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TL-895 80/160 mg QD i R/R-deltagere
Deltagerne modtog TL-895 80 mg pulver i kapsel (PiC) oralt én gang dagligt (OD) i 3 dage efterfulgt af TL-895 160 mg OD i fastende tilstand i 28 dage i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af studiet.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: TL-895 300 mg QD i R/R-deltagere
Deltagerne modtog TL-895 300 mg PiC oralt OD i fastende tilstand i 28 dage i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: TL-895 600 mg QD i R/R-deltagere
Deltagerne modtog TL-895 600 mg PiC oralt OD i fastende tilstand i 28 dage i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: TL-895 300 mg BID i R/R-deltagere
Deltagerne modtog TL-895 300 mg PiC oralt to gange dagligt (BID) i fastende tilstand i 28 dage i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: TL-895 900 mg QD i R/R-deltagere
Deltagerne modtog TL-895 900 mg PiC oralt QD i fastende tilstand i 28 dage i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: TL-895 100 mg BID i R/R-deltagere
Deltagerne modtog TL-895 100 mg BID oralt med mad i 28 dage i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: TL-895 150 mg BID i R/R-deltagere
Deltagerne modtog TL-895 150 mg BID oralt med mad i 28 dage i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: TL-895 150 mg BID hos behandlingsnaive deltagere
Deltagerne modtog TL-895 150 mg BID oralt med mad i 28 dage i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: TL-895 100 mg BID hos behandlingsnaive deltagere
Deltagerne modtog TL-895 100 mg BID oralt med mad i 28 dage i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240mg QD i R/R Deltagere uden 17p(del)
Deltagerne modtog navtemadlin 240 mg administreret QD på dag 1-7 i kombination med TL-895 150 mg 2D oralt med mad i 28 dage med i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Navtemadlin
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 anticancerlægemiddel indtaget gennem munden.
Eksperimentel: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240mg QD i behandlingsnaive deltagere uden 17p(del)
Deltagerne modtog navtemadlin 240 mg administreret QD på dag 1-7 i kombination med TL-895 150 mg 2D oralt med mad i 28 dage med i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Navtemadlin
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 anticancerlægemiddel indtaget gennem munden.
Eksperimentel: TL-895 150 mg BID & navtemadlin 240mg QD i R/R-deltagere med 17p(del)
Deltagerne modtog navtemadlin 240 mg administreret QD på dag 1-7 i kombination med TL-895 150 mg 2D oralt med mad i 28 dage med i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: Navtemadlin
Navtemadlin er et eksperimentelt MDM2 anticancerlægemiddel indtaget gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (dosiseskalering): DLT'er (dosisbegrænsende toksiciteter) under cyklus 1
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
DLT er defineret som enhver af de bivirkninger (AE'er) af en bestemt grad eller derover, relateret til lægemidlet.
Baseline op til slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
Del 2 (Dosisudvidelse): Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste patientindskrivning)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, CRi, nodulær partiel respons (nPR), partiel respons (PR) eller PR med lymfocytose (PR-L) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen baseret på iwCLL responskriterier (2), som vurderet af efterforskere
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste patientindskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (dosiseskalering): Bedste overordnede respons (BOR)/Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder på behandling
Defineret af det tidsrum under behandlingen af ​​sygdommen, at en deltager lever med sygdommen, men det bliver ikke værre baseret på efterforskers vurderinger
Baseline op til 6 måneder på behandling
Del 2 (Dosisudvidelse): Samlet CR/CRi-rate
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste patientindskrivning)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR/CRi baseret på iwCLL-responskriterier
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste patientindskrivning)
Del 2: Varighed af klinisk respons (DOR)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste patientindskrivning)
Tid fra første reaktion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste patientindskrivning)
Del 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste patientindskrivning)
Forekomst, art, sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og dødsfald, inklusive dødsårsag, fra screening til slutningen af ​​studiebesøget af deltagere med CLL/SLL, som har svigtet mindst 1 behandlingslinje
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste patientindskrivning)
Del 2: Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet via kliniske målinger
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste patientindskrivning)
Vurderinger, herunder, men ikke begrænset til, kliniske laboratoriemålinger, EKG'er, vitale tegn og ECOG ydeevne
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 år efter sidste patientindskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Anslået)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200662_0001
  • 2016-000286-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med TL-895

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner