子宮内膜の再生と修復のための多血小板血漿 (PRP) (PRP-E)
2021年1月21日 更新者：University of California, San Francisco
子宮内膜の再生と修復のための多血小板血漿（PRP）：前向きランダム化パイロット研究
子宮内癒着 (アッシャーマン症候群) および体外受精 (IVF) 治療プログラムで子宮内膜が薄く持続する患者、特に標準的な治療法に耐性のある患者は、重大な臨床的課題を提示します。
この試験の目的は、多血小板血漿 (PRP) の子宮内投与が、子宮内膜が薄いまたはアッシャーマン症候群の患者の子宮内膜の厚さを改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
子宮内癒着 (アッシャーマン症候群) および体外受精 (IVF) 治療プログラムで持続的に薄い子宮内膜を有する患者、特に標準的な治療法に耐性のある患者のための、新しくより効果的な治療法が必要です。
仮説：
多血小板血漿は、薄い内膜や子宮内瘢痕の管理に関連する子宮内膜の再生に関与する細胞プロセスを刺激します。
主な目的:
- 子宮内膜の厚さの変化を測定する
二次的な目的:
多血小板血漿 (PRP) を投与された患者の生殖能力が改善されるかどうかを判断するには:
1. 凍結胚移植（FET）を受けている内層が薄い患者では、次のことを確認します。
臨床妊娠率
2. アッシャーマン症候群の患者では、以下を決定します。
- 自然妊娠の可能性
研究アームの有害作用は監視され、必要に応じて報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -以前のIVFまたはFETサイクルの> 1サイクルで持続的な薄いライニング<6mmまたは中等度から重度のアッシャーマン症候群
除外基準:
- 年齢 43歳、
- 妊娠、
- がんの診断、
- Hb
- 抗凝固薬、
- 手順の10日前のNSAID
- -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併存疾患または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる。
- 子宮の切開: 子宮筋腫;帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP子宮内注入
凍結胚移植サイクルでアッシャーマン症候群または薄い子宮内膜を有する患者における、標準治療と組み合わせた多血小板血漿の子宮内注入
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研究グループに無作為に割り付けられた患者は、標準的なメーカーのプロトコルに従って多血小板血漿（PRP）を分離して30ccの血液を採取し、その後この自己PRPを子宮内注入します。
他の名前：
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介入なし：標準治療のみの対照群
-標準的な治療プロトコルを受けている凍結胚移植サイクルのアッシャーマン症候群または薄い子宮内膜の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠：治療後3～30日
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子宮内膜の厚さは、標準プロトコルに従って経膣超音波を使用して測定されます
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治療後3～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査で臨床妊娠が確認された参加者の数
時間枠：治療後少なくとも7週間
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各アームの合計参加者あたりの超音波で確認された妊娠によって定義されます
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治療後少なくとも7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather G. Huddleston, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。