Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) az endometrium regenerációjához és helyreállításához (PRP-E)
Vérlemezkében gazdag plazma (PRP) az endometrium regenerációjához és helyreállításához: prospektív véletlenszerű kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Új és hatékonyabb terápiákra van szükség a méhen belüli összenövésben (Asherman-szindrómában) és tartósan vékony méhnyálkahártyában szenvedő betegek számára az in vitro megtermékenyítési (IVF) kezelési programokban, különösen a standard terápiákkal szemben ellenálló betegek számára.
HIPOTÉZIS:
A vérlemezkékben gazdag plazma serkenti a sejtfolyamatokat, amelyek részt vesznek a méhnyálkahártya regenerációjában, amelyek fontosak a vékony bélés vagy a méhen belüli hegesedés kezelésében.
ELSŐDLEGES CÉLOK:
- Az endometrium bélés vastagságának változásának mérésére
MÁSODLAGOS CÉLOK:
Annak megállapítására, hogy javul-e a termékenység a vérlemezkében gazdag plazmában (PRP) kapó betegeknél:
1. Vékony bélésű, fagyasztott embriótranszferen (FET) szenvedő betegeknél a következők meghatározása:
klinikai terhességi arány
2. Asherman-szindrómás betegeknél a következők meghatározása:
- a spontán terhesség esélye
A vizsgálati ág minden káros hatását figyelemmel kell kísérni, és szükség szerint jelenteni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós vékony bélés < 6 mm az előző IVF vagy FET ciklus > 1 ciklusán VAGY közepestől súlyosig terjedő Asherman-szindróma
Kizárási kritériumok:
- 43 éves kor,
- Terhesség,
- A rák diagnosztizálása,
- Hb
- Antikoaguláció,
- NSAID-ok az eljárás előtti 10 napon belül
- Bármilyen jelentős társbetegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a betegek biztonságát vagy betartását, zavarja a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Bemetszés a méhben: myomectomia; császármetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP intrauterin infúzió
Vérlemezkében gazdag plazma méhen belüli infúziója standard kezeléssel kombinálva, Asherman-szindrómás vagy vékony méhnyálkahártya-betegeknél fagyasztott embriótranszfer ciklusokban
|
A vizsgálati csoportba randomizált betegektől 30 cm3 vért vesznek vérlemezkében gazdag plazma (PRP) izolálásával a gyártó szabványos protokollja szerint, majd ennek az autológ PRP-nek az intrauterin infúzióját.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport csak standard kezeléssel
Asherman-szindrómás vagy vékony méhnyálkahártya-betegek fagyasztott embriótranszfer ciklusokban, és standard kezelési protokollokon vesznek részt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endometrium vastagsága
Időkeret: 3-30 nappal a kezelés után
|
Az endometrium vastagságát transzvaginális ultrahanggal mérik, szabványos protokoll szerint
|
3-30 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahanggal igazolt klinikai terhességben részt vevők száma
Időkeret: legalább 7 héttel a kezelés után
|
Ultrahanggal igazolt terhességek meghatározása az egyes karok összes résztvevője szerint
|
legalább 7 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-19764
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .