Plasma ricco di piastrine (PRP) per la rigenerazione e la riparazione dell'endometrio (PRP-E)
Plasma ricco di piastrine (PRP) per la rigenerazione e la riparazione dell'endometrio: uno studio pilota prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Vi è la necessità di terapie nuove e più efficaci per i pazienti con aderenze intrauterine (sindrome di Asherman) e rivestimento endometriale sottile persistente nei programmi di trattamento della fecondazione in vitro (IVF), in particolare per i pazienti resistenti alle terapie standard
IPOTESI:
Il plasma ricco di piastrine stimola i processi cellulari coinvolti nella rigenerazione endometriale rilevanti per la gestione di un rivestimento sottile o di cicatrici intrauterine.
OBIETTIVI PRIMARI:
- Per misurare la variazione dello spessore del rivestimento endometriale
OBIETTIVI SECONDARI:
Per determinare se la fertilità è migliorata nei pazienti che ricevono plasma ricco di piastrine (PRP):
1. Nei pazienti con rivestimento sottile sottoposti a trasferimento di embrioni congelati (FET), determinare:
tasso di gravidanza clinica
2. Nei pazienti con Sindrome di Asherman, determinare:
- possibilità di gravidanza spontanea
Eventuali effetti avversi del braccio dello studio saranno monitorati e segnalati come appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fodera sottile persistente < 6 mm su > 1 ciclo nel precedente ciclo di fecondazione in vitro o FET O sindrome di Asherman da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Età 43 anni,
- Gravidanza,
- Diagnosi di cancro,
- Hb
- anticoagulante,
- FANS nei 10 giorni precedenti la procedura
- Qualsiasi significativa comorbidità o disturbo psichiatrico che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Incisione nell'utero: miomectomia; taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione intrauterina di PRP
Infusione intrauterina di plasma ricco di piastrine in combinazione con il trattamento standard, in pazienti con sindrome di Asherman o sottile rivestimento uterino in cicli di trasferimento di embrioni congelati
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I pazienti randomizzati al gruppo di studio riceveranno 30 cc di sangue prelevato con isolamento del plasma ricco di piastrine (PRP) secondo il protocollo del produttore standard, con successiva infusione intrauterina di questo PRP autologo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo con solo trattamento standard
Pazienti con sindrome di Asherman o rivestimento uterino sottile in cicli di trasferimento di embrioni congelati sottoposti a protocolli di trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: 3-30 giorni dopo il trattamento
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Lo spessore endometriale sarà misurato mediante ecografia transvaginale secondo il protocollo standard
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3-30 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con gravidanze cliniche confermate da ultrasuoni
Lasso di tempo: almeno 7 settimane dopo il trattamento
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Definito dalle gravidanze confermate dagli ultrasuoni per i partecipanti totali in ciascun braccio
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almeno 7 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-19764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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