Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) pro regeneraci a opravu endometria (PRP-E)
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) pro regeneraci a opravu endometria: prospektivní randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Existuje potřeba nových a účinnějších terapií pro pacientky s nitroděložními srůsty (Ashermanův syndrom) a přetrvávající tenkou endometriální výstelkou v léčebných programech in vitro fertilizace (IVF), zejména pro pacientky rezistentní na standardní terapie.
HYPOTÉZA:
Plazma bohatá na krevní destičky stimuluje buněčné procesy zapojené do regenerace endometria, které jsou důležité pro léčbu tenké výstelky nebo intrauterinních jizev.
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Měření změny tloušťky endometriální výstelky
DRUHÉ CÍLE:
Chcete-li zjistit, zda se zlepšila plodnost u pacientů, kteří dostávají plazmu bohatou na krevní destičky (PRP):
1. U pacientů s tenkou výstelkou podstupujících zmrazený embryonální transfer (FET) ke stanovení:
míra klinického těhotenství
2. U pacientů s Ashermanovým syndromem určit:
- možnost spontánního otěhotnění
Jakékoli nepříznivé účinky studijního ramene budou monitorovány a podle potřeby hlášeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající tenká podšívka < 6 mm na > 1 cyklu v předchozím cyklu IVF nebo FET NEBO středně těžký až těžký Ashermanův syndrom
Kritéria vyloučení:
- Věk 43 let,
- Těhotenství,
- Diagnóza rakoviny,
- Hb
- antikoagulace,
- NSAID 10 dní před výkonem
- Jakákoli významná komorbidita nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost nebo komplianci pacienta, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie.
- Řez v děloze: myomektomie; císařský řez
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP intrauterinní infuze
Intrauterinní infuze plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci se standardní léčbou u pacientek s Ashermanovým syndromem nebo tenkou děložní výstelkou v cyklech zmrazeného přenosu embryí
|
Pacientům randomizovaným do studijní skupiny bude odebráno 30 ml krve s izolací plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) podle standardního protokolu výrobce s následnou intrauterinní infuzí této autologní PRP.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pouze se standardní léčbou
Pacientky s Ashermanovým syndromem nebo tenkou děložní výstelkou v cyklech přenosu zmrazených embryí podstupující standardní léčebné protokoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: 3-30 dní po ošetření
|
Tloušťka endometria bude měřena pomocí transvaginálního ultrazvuku podle standardního protokolu
|
3-30 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s klinickým těhotenstvím potvrzeným ultrazvukem
Časové okno: nejméně 7 týdnů po léčbě
|
Definováno ultrazvukem potvrzených těhotenství na celkový počet účastnic v každé paži
|
nejméně 7 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-19764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .