자궁내막 재생 및 복구를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP) (PRP-E)
2021년 1월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
자궁내막 재생 및 복구를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP): 전향적 무작위 파일럿 연구
시험관 수정(IVF) 치료 프로그램에서 자궁내 유착(애셔만 증후군) 및 지속적인 얇은 자궁내막이 있는 환자, 특히 표준 요법에 저항하는 환자는 상당한 임상적 문제를 제시합니다.
이 시험의 목적은 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 자궁내 투여가 얇은 내막 또는 Asherman's Syndrome이 있는 환자의 자궁내막 내막 두께를 개선하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
체외 수정(IVF) 치료 프로그램에서 자궁 내 유착(아셔만 증후군) 및 지속적인 얇은 자궁 내막이 있는 환자, 특히 표준 요법에 저항하는 환자를 위한 새롭고 더 효과적인 치료법이 필요합니다.
가설:
혈소판이 풍부한 혈장은 얇은 내막 또는 자궁내 흉터 관리와 관련된 자궁내막 재생과 관련된 세포 과정을 자극합니다.
주요 목표:
- 자궁내막 두께의 변화를 측정하기 위해
보조 목표:
혈소판 풍부 혈장(PRP)을 받는 환자에서 생식력이 개선되었는지 확인하려면:
1. FET(동결 배아 이식)를 받는 얇은 안감이 있는 환자의 경우 다음을 결정합니다.
임상 임신율
2. Asherman's Syndrome 환자의 경우 다음을 확인합니다.
- 자연 임신의 기회
연구 부문의 모든 부작용을 모니터링하고 적절하게 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전 IVF 또는 FET 주기에서 >1 주기에서 지속적인 얇은 안감 < 6mm 또는 중등도에서 중증의 Asherman's 증후군
제외 기준:
- 43세,
- 임신,
- 암진단,
- Hb
- 항응고,
- 시술 전 10일 동안의 NSAID
- 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동반이환 또는 정신 장애.
- 자궁 절개: 근종절제술; 제왕 절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PRP 자궁 내 주입
동결 배아 이식 주기에서 애셔만 증후군 또는 얇은 자궁 내막 환자에서 표준 치료와 함께 혈소판 풍부 혈장의 자궁 내 주입
|
연구 그룹에 무작위 배정된 환자는 표준 제조업체의 프로토콜에 따라 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 분리하여 30cc의 혈액을 채취한 후 이 자가 PRP를 자궁 내 주입합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 표준 치료만 받은 대조군
표준 치료 프로토콜을 받는 냉동 배아 이식 주기에서 애셔만 증후군 또는 얇은 자궁 내막이 있는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁내막 두께
기간: 치료 후 3~30일
|
자궁내막 두께는 표준 프로토콜에 따라 경질 초음파를 사용하여 측정됩니다.
|
치료 후 3~30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파로 임상 임신이 확인된 참가자 수
기간: 치료 후 최소 7주
|
각 팔의 총 참여자당 초음파 확인 임신으로 정의
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치료 후 최소 7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather G. Huddleston, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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